为贯彻落实《药品管理法》有关规定，加强对药品流通环节安全监管，保障公众用药安全，根据《福建省药品监督管理局关于印发2022年工作要点及业务工作计划的通知》（闽药监〔2022〕18号）及福建省药品监督管理局综合处关于印发《福建省药品经营使用环节专项整治行动工作方案》（闽药监综药流函〔2022〕38号）的通知要求，福建省药监局于2022年5月8日至15日组织执法人员对龙岩、三明、南平地区18家药品批发（连锁）企业开展飞行检查，根据有关规定，现将检查结果公告如下：

   一、执法人员：省药监局：陈友钟、钟启秋、陈其庆;厦门药品稽查办：高智宗；三明药品稽查办：方小为、吴掁强、陈 峰、赖金林、陈明栋、林燕玲;省核查中心：廖 茜、张 磊、郑梦婷。基层执法人员：陈 敏、陈 瑶、江晓凤、崔 强、严建文、蔡春美、江旺明、邓学平、李 军、吴昌游、甘久发、姚 庆、吴连彬、陈德薪、蔡晓燕。

    二、被检查企业名单

药品批发（零售连锁）企业

    三、检查的主要内容

  根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，重点检查企业是否存在无证经营或者从非法渠道购进销售、使用药品行为；是否存在伪造采购药品来源和证明文件、虚构销售流向行为；是否存在伪造或篡改计算机系统数据，药品购销记录无法追溯等行为；是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等“挂靠走票”行为;是否违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品行为等内容。

   四、检查结果

   检查发现：一些企业没有定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展内审工作，抽查企业制定的年度培训计划与相应培训档案、培训记录，培训效果不明显、岗位操作规程不熟练，从事中药材、中药饮片验收的工作人员无中药学专业中专以上学历或中药学中级以上专业技术职称，质量管理、验收工作人员违反GSP规定，兼职复核员、储运部经理等现象。有的企业库房内墙体开裂，天花板墙皮脱落，库房内墙不整洁,有水渍。设施设备的定期检查、维护工作未落到实处，库房空调不能有效运转。有的企业冷库、冷藏车等验证方案未经过企业质量负责人审核并批准，未对库房、冷藏保温箱温湿度监测系统进行定期验证。有的企业药品收货、储存养护、出库复核、销售等岗位共用一台计算机设备，盘点中发现账货不相符后，未经质量管理部门审核即修改，不能保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯；有的企业安全生产意识不强，存在消防设备过期失效等问题。

   对企业存在的缺陷问题，执法检查人员已依法要求企业限期整改，并由辖区药品监管部门结合日常监管跟踪企业整改落实。

   特此公告。                                         

                                           福建省药品监督管理局

                                             2022年6月21日

  提示：相关单位转载或引用药品监管部门公布的信息时，应当遵守《中华人民共和国药品管理法》“有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正”等有关法律规定，否则将依法承担相应责任。如对信息作进一步解读，应作必要的核实”。