为贯彻落实《药品管理法》有关规定，加强药品流通环节安全监管，保障公众用药安全，根据年度工作计划，福建省药监局于2021年7月25日至7月31日组织对全省30家药品批发（连锁总部）企业及12家连锁门店开展飞行检查，根据有关规定，现将检查结果公示如下：

  一、执法人员：省药监局：陈友钟、钟启秋、方小为、郑梦婷；福州药品稽查办：卢剑辉；厦门药品稽查办：魏一平、吴杰飞；三明药品稽查办：陈峰、赖金林。基层执法人员：陈  敏、崔  强、蔡春美、张代平、陈  琦、赵  丰、李 剑、甘雨希、吴 贇、张金晨、林琼诗、张育勤、张洪亮、林三妹、吴一周、陈志芳、洪志鑫、徐万全、柳友彬、陈朝旭、黄生地、陈建斌、蔡飞云、王荔青、江旺明、吕榕健、陈布穗、耿建勇、郑宗明、张 傧、甘久发、姚 庆、罗 佳、王忠震、张学惠、罗茂昌。

   二、被检查企业名单

      药品批发（连锁总部）企业及连锁门店名单

    三、检查的主要内容

    根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，重点检查药品批发（零售连锁）企业执行药品GSP情况；特殊管理药品经营企业是否取得蛋白同化制剂、肽类激素经营资质、储存保管、渠道销售是否符合规定要求；药品零售连锁门店执业药师配备、处方药销售、退热止咳“四类”药品销售监测等情况。

   四、检查结果

   检查发现：有的企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，没有组织开展内审工作，质量负责人未能全面履行好药品质量管理工作职责；个别企业与其他企业人员共用办公场所，仓库部分设施设备未按规定定期检查维护，库房内环境不整洁，部分药品混垛堆码，药品与非药品未分开存放， 验收人员未按规定抽样验收，对药品验收抽样等操作规程不熟悉，不能正确理解并回答，培训内容缺乏针对性。有的企业库房温湿度自动监测、记录设备无法正常运转，超温报警后无法通过短信推送预警，有的企业库房温湿度监测点的温度处于超限状态，养护员未能及时采取有效的调控措施。有的企业对计算机系统操作权限未严格审核和有效管控，有的企业未组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保证能力进行审查评价。有的企业销售蛋白同化制剂、肽类激素药品运输回单无对方签字确认，养护人员未经培训并考核合格后上岗。有的连锁门店药品陈列类别标签不准确，处方审核人员未在处方笺上签字或盖章，退热止咳“四类”药品购买者信息登记上报不全等缺陷问题。

  对企业存在的缺陷问题，执法检查人员已依法要求企业限期整改，并由辖区药品监管部门结合日常监管跟踪企业整改落实。

特此公示。                                         

                        福建省药品监督管理局

                           2021年8月25日

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