附件6:
新药监测期 期限表(说明:除以下情形的新药不设立监测期)(表1~3)
表1:以下情形的新药设立5年的监测期
中药、天然药物 |
化学药品 |
治疗性生物制品 |
预防用生物制品 |
1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成份的制剂。 |
1.未在国内外上市销售的药品中: 1.1通过合成或者半合成的方法制得原料药的制剂; |
1.未在国内外上市销售的生物制品。 |
1.未在国内外上市销售的疫苗。 |
表2:以下情形的新药设立4年的监测期
中药、天然药物 |
化学药品 |
治疗性生物制品 |
预防用生物制品 |
2.新发现药材的制剂。 4.药材新药用部位的制剂。 6.1中药复方制剂; |
1.未在国内外上市销售的药品中: 1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中: |
2.单克隆抗体。 |
2.DNA疫苗。 |
表3:以下情形的新药设立3年的监测期
中药、天然药物 |
化学药品 |
治疗性生物制品 |
预防用生物制品 |
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 |
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中: 3.2已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药的制剂。 |
14.改变给药途径的生物制品(不包括12)。 |
9.更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗;采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。 |
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