厦门信德科创生物科技有限公司对心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒等3个产品主动召回_ 器械召回

厦门信德科创生物科技有限公司对心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒等3个产品主动召回

来源：医疗器械监管处时间：2024-01-12 15:13

厦门信德科创生物科技有限公司的心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(荧光免疫层析法)(批号:230520901)产品线性相关性不符合规定；降钙素原（PCT）测定试剂盒(荧光免疫层析法)(批号:230820201)产品准确性回收率指标不符合规定；全程C-反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒(荧光免疫层析法)(批号:230620101)产品线性、准确性、批内精密度指标不符合规定；企业对上述3批次产品实施主动召回。涉及产品的型号、数量及批次等详细信息见《信德科创召回报告》。

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信德科创召回报告.PDF

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