闽药监器械﹝2021﹞4号  

各设区市市场监督管理局、卫生健康委、医疗保障局，平潭综合实验区市场监督管理局、社会事业局，各有关单位：

　　2019年7月以来，福建省认真贯彻《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》精神，按照《国家药监局综合司国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》要求，积极开展医疗器械唯一标识（UDI）系统试点工作。2019年9月我省成立UDI试点工作部门协作工作小组，2020年7月省药品监督管理局、省卫生健康委员会、省医疗保障局联合印发了《关于进一步推进全省医疗器械唯一标识系统试点工作的通知》(闽药监器械〔2020〕12号)。在各部门、各单位的通力协作下，我省UDI试点工作取得一定的成效。2021年我省又被国家列入全域推进UDI试点省份。为全面持续推进我省UDI系统建设工作，现就有关工作通知如下：

　　一、调整和充实“UDI”建设工作机构

　　进一步强化“三医联动”推进UDI建设，调整和充实福建省医疗器械唯一标识系统试点工作的组织领导机构，在UDI协助小组4个工作组的基础上增设“四码映射组”。“四码映射组”主要负责推进UDI码与“医保编码”“收费编码”“字典编码”的映射工作，拓展UDI在医疗、医保、监管等领域的衔接应用研究，探索唯一标识在采购、结算中的应用模式，在海关、商务，工信部门的推广运用。调整后的福建省医疗器械唯一标识系统试点工作部门协作工作小组成员名单见附件1。

　　二、明确工作目标

　　（一）生产领域

　　国家第一批实施医疗器械唯一标识的9大类69个品种已正式实施，自2021年1月1日起，省内涉及该类品种企业必须全部赋码上市。

　　其他省内III类产品的企业应于2021年7月1日前将III类产品标识（DI）上传到国家局，并指定专员对数据真实性、准确性、完整性负责。

　　2021年7月1日起，新申办和再注册的Ⅱ类医疗器械注册人应当将其产品标识（DI）上传至国家医疗器械唯一标识数据库，并在产品上市销售前完成赋UDI码工作。

　　鼓励其他已上市的Ⅱ类产品生产企业尽早完成产品UDI的赋码工作。

　　医疗器械生产企业应当提升产品的赋码质量，做好成品入库前的扫码验证工作，防止无效码的产品流入市场；同时，企业应当根据自身产品的特点，充分考虑使用机构在临床使用中最小销售单元与最小使用单位（DI）关联性，在赋码层级设计上提升科学性，合理性及终端使用的便利性。

　　（二）经营领域

　　医用耗材集中带量采购的医疗器械配送企业、医疗器械代贮代送经营企业应当于2021年7月1日前实现对所有已赋码的产品进行扫码入库、出库，并做好与上下游单位数据衔接工作。各设区市市场监管局负责督促医用耗材集中带量采购的医疗器械配送企业、医疗器械代贮代送经营企业落实UDI在流通环节的系统建设工作，鼓励其他医疗器械经营企业尽快参与实施UDI系统的运用，并于7月底前向省药监局报送辖区医疗器械经营企业实施UDI的情况。

　　（三）使用领域

　　省药品监督管理局、卫生健康委员会、医保局共同推进UDI在使用领域的运用，推进UDI与“医保编码”“收费编码”“字典编码”建立映射关系，省级阳光采购平台根据映射情况完善平台数据UDI标识。各级卫生健康部门和市场监管局要共同督促相应级别医疗机构加强本单位信息化系统建设，运用UDI实现对医疗器械的精细化管理。

　　已实现通过UDI扫码解析等院内入库、出库、消耗等各环节的运用的UDI试点示范医疗机构（名单见附件２），于2021年7月1日前完成UDI码与“医保编码”“收费编码”“字典编码”的映射，实现UDI码的“一码联通”。

　　UDI试点医疗机构应当于2021年９月30日前实现对所有已赋UDI码产品的UDI码解析和运用，积极推进已赋UDI码的医疗器械在院内全程扫码流转，推动运用UDI实现对医疗器械的精细化管理。UDI试点医疗机构不再接收《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》所列9大类69个品种2021年1月1日之后生产的无UDI码的产品，但不应拒绝此日期前生产的无UDI码产品。

　　其他医疗机构应当参照“医疗机构UDI实施指南”积极推进UDI工作，运用UDI实现对医疗器械的精细化管理。

　　全国统一的国家医保编码落地后，各单位应当及时做好UDI码与国家医保编码的映射工作。

　　三、实施工作指南

　　省医疗器械唯一标识系统试点工作部门协作工作小组总结了一年多来的UDI试点工作的经验和做法，制定了医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构的UDI实施指南（医疗器械生产企业UDI实施指南详见附件３、医疗器械经营企业UDI实施指南详见附件4、医疗机构UDI实施指南详见附件5），供大家参考和借鉴，请各单位在实际工作中加以运用，不断提升UDI系统建设工作的规范化水平。

　　四、发挥示范引领作用

　　省医疗器械唯一标识系统试点工作部门协作工作小组对UDI系统试点工作进行了评估，现将工作积极性高、试点推进工作较好的厦门、福州、泉州3个设区市市场监管局，大博医疗科技股份有限公司、英科新创（厦门）科技有限公司、厦门万泰凯瑞生物技术有限公司3家医疗器械生产企业、福建国药器械有限公司、福建优智链医疗科技有限公司2家医疗器械经营企业，厦门大学附属心血管病医院、厦门弘爱医院、福州市第二医院、泉州市正骨医院4家医疗机构列入福建省UDI试点示范单位，各示范单位要进一步完善UDI系统建设，并积极总结本单位的实践经验，切实做到示范引领作用。其他单位应主动学习、借鉴示范单位好的做法，积极参与到UDI系统建设中。

　　五、强化保障措施

　　（一）纳入考评管理。进一步落实市级层面工作责任，省药监局继续把推进UDI的成效作为对各设区市药品满意度年度考评项目之一；各级卫生健康部门、医保部门要积极配合市场监管部门落实医疗器械唯一标识在医疗机构的运用。

　　（二）加大宣传培训。今年将开展新一轮的相关政策及业务的宣传培训工作。鼓励赋码机构、第三方技术支持单位、医疗器械协会等采取形式多样的培训方式，对生产企业、经营企业、使用单位以及市级监管部门等开展有针对性业务培训，组织有关人员认真学习，加强业务指导。各级各相关部门要积极采取措施，加大实施医疗器械唯一标识的政策宣贯力度，通过正面引导，形成良好的舆论氛围。

　　（三）及时通报情况。省级工作协作小组将适时组织督查小组对各地开展医疗器械唯一标识工作进展情况进行检查，总结好的经验，推广好的做法。对推广成效好的单位进行通报表扬；对开展进度慢的，各级市场监管部门要加大日常监督检查力度。

　　相关联系人：省药监局医疗器械处　　唐淑珍　　电话：0591-86295232

　　            省卫健委医政处    　　蔡和超　　电话：0591-87849057

　　            省医保局采购中心  　　张　杰　　电话：0591-87849262

附件：1.福建省医疗器械唯一标识系统试点工作部门协作工作小组成员名单

　　  2.福建省UDI试点示范单位

　　  3.医疗器械生产企业UDI实施指南

　　  4.医疗器械经营企业UDI实施指南

　　　5.医疗机构UDI实施指南

　                    　福建省药品监督管理局

　                    　福建省卫生健康委员会

　　                    福建省医疗保障局

　　                     2021年2月26日

　　（公开属性：主动公开）