各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监督管理局：

为了加强我省第一类医疗器械产品备案管理工作,全面规范和提升我省第一类医疗器械备案工作质量，2018年12月19日，省局组织各设区市级局负责第一类医疗器械产品备案的人员，以及省食品药品认证审评中心专业人员，对2018年以来各地第一类医疗器械产品备案工作情况统一进行了集中评查。现将有关情况通报如下：

一、2018年我省第一类医疗器械备案管理工作的总体情况

2018年，全省第一类医疗器械产品备案数为791个，各设区市局基本能够按照国家总局《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《食品药品监管总局关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》和《第一类医疗器械备案操作规范》等法规文件规定，开展第一类医疗器械产品备案工作。未发现备案产品高类低划、非医疗器械作为一类医疗器械备案等问题。但由于经办人员的教育背景和业务工作经验的不足,以及对备案产品本身的性能结构组成及预期用途的了解不深入等原因，各设区市局在备案工作质量方面存在着一定差距。

二、检查和评查发现的主要问题

本次检查和评查未发现存在非医疗器械按医疗器械备案和高类低备的问题，但发现存在“产品说明书内容标注不规范”等问题，主要表现在以下几个方面：

（一）说明书内容不规范。部分产品说明书没有严格按照《医疗器械说明书和标签管理规定》或《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求编写。

（二）产品技术要求存在问题。部分产品技术要求的格式、内容不符合国家总局《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》的要求；没有充分引用最新有效版本强制性标准或相关最新要求。

（三）检验报告不规范。个别医用卫生材料及敷料类产品，微生物限度检测所用设备在生产制造信息中未体现；个别检验报告无复核确认；个别厂家检验报告的检验项目与产品技术要求不一致。

（四）生物学评价方面存在问题。对与人体生物组织有直接接触的产品（含应用部分），部分产品在备案资料中未见生物学评价资料。

三、工作要求

（一）加强学习，熟练掌握法规。由于第一类医疗器械备案工作专业性强，各设区市局应选用具有医疗器械相关教育背景和业务工作经验的人员从事该项工作，加强岗前培训，切实提高第一类医疗器械备案工作水平。

（二）落实整改，纠正工作中存在的问题。各设区市局（含平潭综合实验区局）对省局监督抽查和集中评查中发现的相关问题，应切实进行整改，纠正工作中存在的问题。各设区市（含平潭综合实验区）的整改情况应于2019年3月底前，将纸质和电子版报我局医疗器械监管处（邮箱：847344492@qq.com）。

（三）强化信息公开。对予以备案的医疗器械产品，应及时将产品备案凭证制作后发给备案人。同时，按要求在官方网站公布产品备案信息。

（四）有效结合，确保备案产品安全有效。要将第一类医疗器械产品备案工作与生产备案工作有机结合起来，在生产备案后，应根据国家总局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》要求，及时组织对其进行全项目检查，以推进第一类医疗器械生产企业实施GMP，确保备案产品的安全性和有效性。

特此通报。

      福建省药品监督管理局

                                 2018年12月28日

    （联系人：薛菡，电话：0591-86295230）