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福建省食品药品监督管理局关于公布福建省首批医疗器械生产质量管理体系示范企业的通知
来源：福建省食品药品监管局
时间：2015-11-26 00:00
福建省食品药品监督管理局
关于公布福建省首批医疗器械
生产质量管理体系示范企业的通知
各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局:
国家食品药品监督管理总局2014年12月份颁布《医疗器械生产质量管理规范》以来，全省医疗器械生产企业深入开展了实施规范、建立企业质量管理体系等工作；全省各级食品药品监督管理部门积极组织培训，开展指导，监督企业改造升级，提升了我省医疗器械生产企业实施规范的水平。
为推动全省医疗器械生产企业建立起完善的质量管理体系，按期达到标准，2015年7月，省局下发了《关于开展医疗器械生产企业质量管理体系示范创建活动的通知》（闽食药监械〔2015〕135号），组织开展了医疗器械生产企业质量管理体系示范创建活动。通知发出以来，各设区市食品药品监督管理部门经过认真遴选，积极帮促指导，组织检查确认，向我局报送了一批符合规范的企业。经省局对报送来的企业组织抽查，确定了泰普生物科学（中国）有限公司、厦门万泰凯瑞生物技术有限公司等20家企业为全省首批医疗器械生产质量管理体系示范企业，现予以公布。
请各设区市食品药品监督管理部门及时总结示范企业实施医疗器械生产质量管理规范的经验做法，召开现场推进会，组织辖区内企业到示范企业参观学习，抓好示范企业实施规范经验做法的推广，推进辖区内医疗器械生产企业如期达到规范标准。
附件：福建省首批医疗器械生产质量管理体系示范企业名单
福建省食品药品监督管理局
2015年11月16日
（公开属性：主动公开）
附件：
福建省首批医疗器械生产质量管理体系示范企业名单
（排名不分先后）
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序号
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企业名称
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1
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泰普生物科学（中国）有限公司
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2
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厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
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3
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崇仁（厦门）医疗器械有限公司
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4
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福州迈新生物技术开发有限公司
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5
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福建省百仕韦医用高分子股份有限公司
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6
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福建爱亿家电子有限公司
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7
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周宁县雪莲医疗器械有限公司
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8
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福建克里贝尔生物技术有限公司
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9
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石狮市燊达义齿技术有限公司
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10
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福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
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11
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三明博峰生物科技有限公司
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12
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福建省仁德医械制造有限公司
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13
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福建省洪诚生物药业有限公司
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14
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福州榕城成功义齿制作有限公司
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15
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漳州立泰医疗康复器材有限公司
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16
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福建片仔癀诊断技术有限公司
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17
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武夷山捷安医疗器械制造有限公司
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18
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龙岩市广深义齿有限公司
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19
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枫桦龙信医疗器材（福建）有限公司
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20
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华广生物技术（平潭）有限公司
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