工作文件_ 医疗器械_ 福建省药品监督管理局

福建省食品药品监督管理局转发国家食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知

来源：福建省食品药品监管局时间：2015-11-26 00:00

福建省食品药品监督管理局转发

国家食品药品监管总局关于印发医疗

器械生产质量管理规范现场检查指导

原则等4个指导原则的通知

各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局，省局食品药品认证审评中心：

现将国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号)（以下简称指导原则）转发给你们，请严格遵照执行，并结合我省实际，就有关事项通知如下：

一、请自行从国家食品药品监督管理总局网站上下载《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》，具体网址如下:

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1107/130869.html

二、开展医疗器械注册质量管理体系核查、医疗器械生产许可（含延续及变更，下同）现场检查，对医疗器械生产企业实施现场检查和对检查结果评估时，执行指导原则。

三、开展飞行检查、日常检查等各类监督检查，按照国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号）中规定的实施时间安排，分步执行指导原则。

四、对医疗器械生产企业实施各类检查，检查组应填写《医疗器械生产企业现场检查记录表》（见附表1），用于如实反映被检查企业的情况；同时应填写《医疗器械生产企业现场检查报告》（见附表2），用于检查组向指派检查单位报告被检查企业的情况。

五、各设区市局要加强对辖区内医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范的宣贯和指导，督促企业在规定时限内达到医疗器械生产质量管理规范要求。

附表：1.医疗器械生产企业现场检查记录表

2.医疗器械生产企业现场检查报告

福建省食品药品监督管理局
2015年11月5日

(公开属性:主动公开)

附表1：

医疗器械生产企业现场检查记录表

企业名称
组织机构代码
法定代表人
生产地址
检查日期
检查类型	□注册环节现场核查生产许可的现场检查： □首次 □延续 □变更生产备案后的现场检查： □首次 □变更 □日常监督检查 □跟踪检查
检查内容	□全项目检查 □单项检查 □专项检查 □有因检查
检查方式	□通知检查 □飞行检查
产品分类	□无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂 □其他医疗器械
产品名称
检查依据	□医疗器械生产质量管理规范 □医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 □医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械 □医疗器械生产质量管理规范体附录体外诊断试剂 □其他
不符合项目	序号	不符合相关法规文件的条款/条款号（关键项目前加*）	不符合项描述










	不符合项共项：其中关键项项，一般项项。
检查组成员签字	组员
	组长			观察员
生产企业确认检查结果	生产企业负责人签字：（加盖企业公章）年月日
备注

附表2：

医疗器械生产企业现场检查报告

企业名称
现场检查地址
产品类别	□ 无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂 □ 其他医疗器械：（）
产品名称
检查类型
检查依据	□医疗器械生产质量管理规范 □医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 □医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械 □医疗器械生产质量管理规范体附录体外诊断试剂 □其他
检查日期	自年月日至年月日
企业配合检查情况
其他需要说明情况
检查组对企业质量管理体系的总体评价
检查组建议	□通过检查。 □未通过检查。 □限期整改：应在年月日前完成整改。 □停产整改。
检查组成员签字	组长
	组员
报告附件	□1.现场检查记录表 □2.企业说明材料（如有） □3.其他有关材料和证据。
指派现场检查单位审核意见	（盖公章）年月日

附件下载

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