福建省食品药品监督管理局关于开展台湾地区产部分第一类医疗器械备案工作的通告

    根据《食品药品监管总局关于福建省涉台审评审批事项的批复》（食药监外函〔2015〕78号 ），国家食品药品监督管理总局将台湾地区产部分第一类医疗器械备案工作委托福建省食品药品监督管理局实施。现将经国家食品药品监督管理总局同意的《福建省食品药品监督管理局开展台湾地区产部分第一类医疗器械备案工作方案》予以通告。自本通告发布之日起，福建省食品药品监督管理局开展台湾地区产部分第一类医疗器械备案工作。

 附件：福建省食品药品监督管理局开展台湾地区产部分第一 类医疗器械备案工作方案

福建省食品药品监督管理局

2015年8月7日

(公开属性:主动公开)

附件

福建省食品药品监督管理局开展台湾地区产

部分第一类医疗器械备案工作方案

一、委托事项和产品范围

目前由总局开展的台湾地区产部分第一类医疗器械备案工作委托福建省局开展。企业可根据情况自行选择向总局或者福建省局办理第一类医疗器械备案。

产品应符合国家食品药品监督管理总局《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014年第8号）要求，具体范围如下：

委托福建省局备案的台湾地区产

第一类医疗器械目录

    相关目录由总局根据实际工作需要予以调整。

二、备案基本条件

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号），申请备案的医疗器械和备案人应具备如下条件：

（一）备案的医疗器械，应为台湾原产并获得台湾地区食品药品监管部门批准可上市销售的产品。

（二）申请备案的台湾地区备案人应通过其在福建省设立的代表机构或者指定在福建省工商登记的企业法人作为代理人，由代理人向福建省局提出备案申请。

三、主要工作程序

（一）受理部门

福建省局在其行政服务中心设立备案窗口，并指定专门人员负责备案工作。

（二）备案资料要求

备案人应按照《医疗器械注册管理办法》和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）要求提交相应备案申报资料，包括：

1.备案人指定的代理人委托书、代理人承诺书（复印件）；

2.第一类医疗器械备案表；

3.安全风险分析报告；

4.产品技术要求；

5.产品检验报告；

6.临床评价资料；

7.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；

8.生产制造信息；

9.证明性文件；

10.符合性声明。

上述备案资料分别由台湾备案人签章、加盖代理人公章。

（三）备案

福建省局按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）要求实施备案。

（四）备案号和印章

总局预留备案号段并将盖好备案印章的空白备案凭证发放福建省局。福建省局按照总局预留的备案号段，编排“国械备”编排方式的备案号，向备案人发放备案凭证。

   （五）信息发布

对予以备案的医疗器械，其备案信息表中登载的信息在总局网站上公布，供公众查询。