各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局:

　　无菌和植入性医疗器械产品安全风险高。国家总局办公厅近日下发《关于开展无菌和植入性医疗器械监督检查工作的通知》（食药监办械〔2015〕95号），部署了无菌和植入性医疗器械监督检查工作，现就我省加强无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节监督检查工作有关事项通知如下：
　　一、检查目标
　　通过对无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节的监督检查，进一步提高生产经营企业和使用单位的质量管理水平，防范质量管理漏洞，保障生产、经营、使用环节的质量安全。
　　二、检查对象
　　生产环节：全省生产19类（种）一次性使用无菌和植入性医疗器械（见附件1）的生产企业。
　　经营和使用环节：部分无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位。
　　三、检查重点内容
　　生产环节：（1）采购过程是否符合要求。重点检查企业采购物料是否符合法律、法规和国家强制性标准的要求，是否对采购物料进行检验或验证并保存相关记录。特别针对一次性使用输液器、一次性使用输血器等产品，重点检查采购记录、验收记录、财务票据等，检查企业是否存在擅自降低购进原材料标准的问题，必要时检查可延伸至相关供应商。（2）洁净室（区）的控制是否符合要求。（3）灭菌过程控制是否符合要求。尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量是否符合标准要求，是否有相应的检验或验证记录。（4）生产过程是否符合要求。重点检查一次性使用输液器、一次性使用输血器等产品，通过检查领料单、生产记录等，检查企业是否存在擅自添加增白剂或使用不符合相关标准原材料（如在生产过程中使用含有增白剂的原材料）的行为。（5）产品可追溯性是否符合要求。（6）出厂检验是否符合要求。是否按照经注册核准的产品标准（或技术要求）对产品进行出厂检验。
　　经营环节：（1）购销渠道是否合法；（2）进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；（3）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；（4）是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。
　　使用环节：（1）产品购进渠道是否合法；（2）是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；（3）植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录；（4）购进、验收记录是否齐全。
　　四、工作要求

（一）切实完成工作任务。生产环节检查。由省局组织对在《19类（种）一次性使用无菌和植入性医疗器械生产企业重点监督检查品种目录》（见附件1）内的生产企业，按照《医疗器械经营质量管理规范》标准进行1次全项目检查；同时，在11月底前由设区市食品药品监管部门按照规定的重点检查内容，至少组织1次重点检查，但本年度各设区市食品药品监管部门组织的重点检查次数应不少于3次。

    经营和使用环节检查。由设区市食品药品监管部门根据《全省无菌和植入性医疗器械经营企业、使用单位监督检查任务安排表》（见附件2）确定辖区内检查对象，并根据《医疗器械经营质量管理规范》，按照经营、使用环节的检查重点内容，对这些检查对象组织1次以上重点检查。   

（二）严格执法。对检查中发现存在违法行为的，应依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处罚；发现存在违规问题的，须责令企业（单位）限期整，并督促整改到位。

（三）落实复查。对存在违法违规行为的企业（单位）要组织复查，复查家次不得少于监督检查企业（单位）数的20%。

五、信息收集和报送

    请于2015年11月25日前分别将生产、经营和使用环节监督检查总结报告的电子版和纸质版报送省局。总结报告应包括对本辖区内无菌和植入性医疗器械生产、经营和使用环节检查情况（统计汇总表见附件3、4）、检查发现的主要问题、相关意见和建议等。

    　　         　　
　附件：1.19类（种）一次性使用无菌和植入性医疗器械生  产企业重点监督检查品种目录
　　       2.全省无菌和植入性医疗器械经营企业、使用单位监督检查任务安排表

             3.无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查情况表
　　       4.无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表

    
                     福建省食品药品监督管理局
                             2015年7月日

     (公开属性:主动公开)

附件1

19种无菌和植入性医疗器械生产企业重点监督检查品种目录