工作文件_ 医疗器械_ 福建省药品监督管理局

福建省食品药品监督管理局关于开展医疗器械生产企业质量管理体系示范创建活动的通知

来源：福建省食品药品监管局时间：2015-08-04 00:00

各设区市食品药品监督管理局,福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监督管局：

2014年12月国家总局发布了《医疗器械生产质量管理规范》的公告。该公告的发布标志着医疗器械生产企业必须按照要求建立完善的质量管理体系，以确保医疗器械生产环节的质量安全。当前，我省医疗器械生产企业正在贯彻实施。为提高我省医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》的水平，经研究，省局决定在我省医疗器械生产企业开展生产质量管理体系示范创建活动。现将有关事项通知如下：

一、创建活动目的

通过在全省各设区市建立实施《医疗器械生产质量管理规范》的示范企业，并发挥其示范引领作用，推动并实现全省所有的医疗器械生产企业建立起完善的医疗器械生产质量管理体系，达到《医疗器械生产质量管理规范》标准，全面提升我省医疗器械生产企业质量管理规范化水平。

二、示范企业安排

福州市、厦门市市场监督管理局各创建3个示范企业，平潭综合实验区市场监督管理局创建1个示范企业，其他设区市局均各建2个示范企业。

三、创建工作要求

（一）认真遴选示范企业。各设区市局要在全面掌握辖区内医疗器械生产企业质量管理水平状况的基础上，综合考虑各企业生产质量管理体系的运行状况，遴选示范企业。各设区市局遴选出来的示范企业名单（见附表1）电子版请于8月15日前以邮件形式报送省局器械处(邮箱qxc@fjfda.gov.cn)。

（二）积极开展帮促指导。对遴选出来的创建企业，各设区市局要积极主动服务，通过组织培训、参观学习、上门指导等多种方法，提升企业实施质量管理规范的积极性、主动性，推动企业加快开展改造升级、完善质量管控措施、编制质量体系文件等方面的工作；要根据各企业的类型、特点及实际情况，实行分类指导，确保在规定的时间内达到标准。

（三）按时完成检查确认。各设区市局应在9月底前组织专业人员对示范创建申请企业是否达到要求进行检查，对符合标准要求并具有较高质量管理水平的企业名单报省局。省局将根据各地上报的企业情况，进行抽查，并于10月底前确定全省示范企业名单。

（四）抓好推广取得实效。各设区市局应及时总结示范企业实施医疗器械生产质量管理规范的经验做法，在12月15日前召开现场推进会，组织辖区内企业到示范企业参观学习来抓好推广；省局将在明年举办现场推进会以推动全省医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范的进度和水平。

福建省食品药品监督管理局

2015年7月23日

(公开属性:主动公开)

附表1

医疗器械生产质量管理规范示范创建企业推荐汇总表

序号	企业名称

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