工作文件_ 医疗器械_ 福建省药品监督管理局

福建省食品药品监督管理局关于印发《福建省医疗器械生产企业质量安全信用分级管理试点工作方案》的通知

来源：福建省食品药品监管局时间：2015-06-25 00:00

各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局：

为了推进我省医疗器械行业信用监管工作，经研究，省局决定对我省部分医疗器械生产企业开展实行信用分级与监管工作的试点，待试点工作取得经验后推开。省局制订了《福建省医疗器械生产企业质量安全信用分级管理试点工作方案》，现印发给你们，请认真组织实施。

福建省食品药品监督管理局

2015年6月17日

（公开属性：主动公开）
福建省医疗器械生产企业质量安全

信用分级管理试点工作方案

为了推进我省医疗器械行业信用监管工作，经研究，对我省部分医疗器械生产企业开展实行信用分级与监管工作的试点，特制定如下工作方案：

一、试点目的

以强化医疗器械生产企业诚信自律意识和质量安全主体责任，规范医疗器械生产主体行为，鼓励守信生产经营，惩戒失信行为，提高监督工作的针对性与实效性为目标，通过在2016年上半年前，在我省部分医疗器械生产企业实行信用分级，实施分级监管试点，积累经验，进而推动全省医疗器械企业质量安全信用监管工作。

二、试点范围

按照“稳步推进、重点突破、先易后难、分步实施”的原则，对我省三类医疗器械生产企业、体外诊断试剂生产企业和避孕套生产企业列入首批试点企业。

三、试点主要工作

（一）建立试点企业基础信用档案（电子数据）。列入试点企业所在地设区市食品药品监管局在6月30日前，按照“一企一档”的要求，将试点企业的基础数据录入，建立起完善的信用档案。信用分级分类监管要与建立健全信用档案紧密结合，严格规范信用档案管理工作，及时归档，归口管理，专人负责，确保信用信息真实完整、应用正确。任何单位、个人非依规定权限、程序不得擅自修改、增删、泄露信用档案信息。档案保管设备做好防火、防盗、防潮、防污染、防虫害等工作，同时，做好电子信用档案的安全保密工作，确保信用档案安全。

（二）开展列入试点企业的信用等级评定。在2015年11月底前，对列入试点的企业自2014年12月1日至2015年11月30日期间的相关数据，根据《福建省医疗器械生产企业质量信用评分标准》（附件1）和《福建省医疗器械生产企业质量信用等级判定准则》（附件2）进行分级评定。当年5月30日后取得生产许可或备案的企业，不列入当年度质量信用分级范围，在此期间的信用信息计入下一评定年限。评定出的信用等级有效期限为1年。

（三）公示及修正列入试点企业的信用等级并公告。2015年12月10日前，由试点企业所在设区市局在其政务网上公示对试点企业的信用等级拟评定结果进行公示（公示时间为7个工作日）。列入试点企业对拟评定结果有异议的，向分管的设区市食品药品监管局申诉，接受申诉的设区市局在2015年底前，组织人员对申诉的情况进行核实，并根据核实的情况决定是否修正试点企业的信用等级，正式确定列入试点企业的信用等级后由试点企业所在设区市局在其政务网上向社会公告。省局和省医疗器械行业协会根据各设区市局公告，对列入试点企业的信用等级分别在省局政务网和省医疗器械行业协会网站上进行公告。

（四）实行分类监管。因列入此次试点的企业基本为国家总局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》和省局《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法（试行）》中规定的四级监管对象，从2016年开始对列入试点企业实施分类监管并采取以下办法：除专项检查或投诉举报核查等情况外，对列为A级信用等级的企业，设区市局每年对其进行不少于一次全项目检查；对列为B级信用等级的企业，省局委托设区市局每年对其进行不少于一次全项目检查，由设区市食品药品监管部门对其进行不少于一次日常监管；对列为C级信用等级的企业，由省局每年对其进行不少于一次全项目检查，设区市食品药品监管部门对其进行不少于两次日常监管；对列为D级信用等级的企业，由省局对其进行不少于两次全项目检查，并由设区市食品药品监管部门对其进行不少于两次日常检查和重点监管。

（五）实行动态管理。2016年施行分类监管中，如发现列入试点的企业存在下列情形之一的医疗器械生产企业，由列入试点企业所在设区市食品药品监管部门将该企业的信用等级直接调整为D级，并及时予以公布，同时报省局对外公布。

（一）在行政许可申请时隐瞒真实情况，提供虚假证明材料或者通过欺骗、贿赂等手段取得行政许可的；

（二）如因重大质量安全事件或者严重违反法律、法规、规章，被责令停产停业或者吊销医疗器械生产许可证的。

四、工作要求

（一）充分认识试点工作的重要意义，积极推进试点工作。社会信用体系是社会主义市场经济体制和社会治理体制的重要组成部分。根据《国家食品药品监管总局食品药品安全信用分级分类管理办法》的相关要求，我省医疗器械行业企业的质量信用分级管理工作将在5年内全面完成。本次试点工作，是对今后几年内全面完成信用分级管理工作的首次探索，必将对今后制订相关的管理制度与措施带来重要而长远的影响，各级食品药品监管部门要根据本试点方案，结合具体实际，认真而积极推进试点工作，严格按照相关工作节点的时限要求，高质量地完成试点工作每一阶段任务。

（二）深入探索信用分级与管理的相关政策与办法。各级食品药品监管部门一要在试点工作中对《福建省医疗器械生产企业质量信用分级标准》和《福建省医疗器械企业质量信用等级判定准则》的科学性、可行性和可操作性进行探讨；二要对医疗器械生产企业信用分级监管等办法进行研究。三要结合此次试点，积极探索医疗器械经营企业信用分级与管理的办法与政策，为2016年起开展全省医疗器械经营企业分级分类管理做好前期准备工作。各设区市食品药品监管部门要在2015年12月25日前将相关问题的意见和建议报省食品药品监管局。

（三）加强沟通，确保试点工作顺利推进。各级食品药品监管部门在试点工作中对本次试点工作及时提出意见建议，必要时对本试点方案的相关内容进行调整完善，确保工作取得预期成效。

附件：1.福建省医疗器械生产企业质量信用分级标准

2.福建省医疗器械生产企业质量信用等级判定准则

附件1：

福建省医疗器械生产企业质量信用评分标准

项目	序号	评定内容	分值	评分标准	评分
机构设置 5分	1	企业是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设置合理并职能清晰。	3	有健全的质量管理机构得1分，设置合理、职能清晰得2分。
机构设置 5分	2	企业是否确定各部门负责人及其职责	2	职责明确得2分
人员配置15分	3	企业负责人、技术负责人、生产负责人以及质量部门负责人、生产部门负责人是否熟悉产品生产过程，知识、技能是否与产品生产相适应，是否经过法规或专业培训。	2	相关负责人对产品生产过程及知识不熟悉扣1分，对相关法规不熟悉扣1分。
	4	生产负责人与质量负责人互不兼任	3	兼任不得分。
	5	是否有不少于2名专职检验人员。	3	少一名即不得分。
	6	关健岗位生产人员和检验员是否经过岗前培训。	2	未经培训上岗，发现一位扣1分。
	7	直接接触无菌医疗器械产品人员的健康状况是否符合有关规定。	2	未建立健康档案或进行年度健康体检的，发现一例即不得分。
	8	企业是否具备医疗器械内审员。	3	无内审员或内审员不在岗的均不得分。
法规文件 5分	9	企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规、规章和规范性文件，是否执行法规并在企业内部进行培训。	2	保存相关法规文件得1分；定时进行培训得满分，未进行培训扣1分。
法规文件 5分	10	企业是否保存产品技术要求并收集保存有关与生产产品相关的国家、行业标准。	3	与产品相关强制性标准缺一份扣1分。
厂房设施15分	11	企业是否具有与所生产产品相适应的生产场所，生产环境是否清洁整齐。	2	生产环境清洁整齐得2分。
	12	生产设备是否能够满足生产要求并能保持正常运行。	2	生产设备正常运行得1分；标明设备状态标识的得1分。
	13	主要生产设备是否定期检查、维护、保养，并做好记录。	3	无记录的不得分；记录不完整，无维护人员签字的扣1分。
	14	仓储场地是否满足采购物资、半成品及产成品的存储要求。	2	仓库封闭得1分，满足需求得2分。
	15	仓库是否建立相应的库房管理制度，并按制度执行管理。	3	无库房管理制度不得分，执行不到位扣2分
	16	仓库是否具有必须的环境监测设施（如温湿度计等），有明确的功能分区，并标识清楚，以及是否具备防火、防尘、防鼠、防潮、防虫等相应要求。	3	没有明确的功能分区与标识的扣1分、没有环境检测设备的扣1分、没有防火、防尘、防鼠、防潮、防虫等相关设施的扣1分。
检验15分	17	检测设备是否能够达到满足产品技术要求规定的出厂检验项目要求	5	达不到产品技术要求的不得分，检测设备无维护保养记录的扣2分，未定期按规定进行计量检定的扣2分。
	18	是否逐项制定原材料验收、过程检验、出厂检验等检验规程，并按照要求进行各项检验。	5	缺少一项检验规程扣2分，未按规程要求进行检验扣3分。
	19	各项检验是否有保存检验原始记录。	5	发现一例无检验记录或报告的即不得分。
采购控制15分	20	企业是否建立原材料采购程序，并按程序进行采购。	4	未建立程序或未按程序进行采购均不得分。
	21	企业是否对主要原材料供应商进行评审。	4	未进行评审不得分；供应商资质材料未留存扣2分，留存不完整扣1分。
	22	企业是否保存完整的原材料采购记录。	3	无记录不得分；记录不完整扣1分。
	23	仓库中原材料是否帐、卡、物相符。	4	发现一例不相符即不得分。
生产控制20分	24	工艺流程文件是否明确并与实际相符。	3	有工艺流程文件得2分；明确并与实际相符得1分。
	25	关键工序和特殊工序是否有生产工艺规程或作业指导书。	4	有生产工艺规程或作业指导书得2分；切实按规程或指导书操作得2分。
	26	无菌医疗器械是否按YY0033 标准组织生产。	3	不能提供验证报告和产品灭菌记录的不得分。
	27	企业是否改变关键工序或特殊工序，是否提供有效验证报告。	4	关键工序或特殊工序改变，不能提供有效验证报告的不得分。
	28	生产过程是否有记录。生产现场是否有清晰的状态标识。	3	有生产过程记录得1分；少一处状态标识扣1分。
	29	生产全过程是否满足可追溯性要求。	3	每一个主要部件缺少可追溯标识即不得分。
其他10分	30	企业是否对不合格产品的处理有规范程序。	2	没有不合格品处理制度的、处理不规范的均不得分。
	31	企业是否对存在的质量问题或潜在的质量问题采取积极的纠正或预防措施。	3	无纠正或预防措施的不得分。
	32	企业销售台帐是否建全。	3	未建立销售台账不得分，记录不完整扣2分。
	33	是否提供与生产的产品相适应的售后服务	2	未能提供售后服务或服务不到位的均不得分。

本《标准》适用于一、二、三类医疗器械生产企业的检查。由于产品管理类别而出现的合理缺项可视为得分，不属合理缺项不能作缺项要求。

附件2：

福建省医疗器械生产企业质量信用等级判定准则

项目		内容	评定依据	A级	B级	C级	D级
				守信	基本守信	失信	严重失信
				同时满足以下条件	同时满足以下条件	有以下条件之一	有以下条件之一
基础分	日常监管	各项生产制度落实及生产行为守信情况	诚信等级：86—100分守信等级：60—85分失信等级：59分以下	≥86分	≥60分	≤59分
附加项	行政处罚(刑事处罚)	警告、罚款、没收违法所得和非法财物、责令停产停业、吊销许可证的记录或因涉嫌违法行为被移送相关部门处理记录	累计处以警告行政处罚记录		≤2次	≥3次
			累计处以“较大数额罚款”以下或者没收等值违法所得（或违法财务）处罚记录		≤1次	≥3次
			累计处以“较大数额罚款”以上或者没收等值违法所得（或违法财务）处罚记录			≥3次
			累计因违法宣传行为被移送工商行政管理部门处罚记录		≤2次	≥3次
			责令停产停业处罚				1次
			暂扣或者吊销许可证				1次
			出现重大安全事件被移送公安机关，处以刑事处罚				1次
	行政许可	提供虚假材料、隐瞒违法事实	监督检查时发现			≥3次
	行政许可	提供虚假材料、隐瞒违法事实	申请行政许可时发现				1次

福建省食品药品监督管理局办公室 2015年6月17日印发

附件下载

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