工作文件_ 医疗器械_ 福建省药品监督管理局

福建省食品药品监督管理局关于印发加强避孕套质量安全管理工作方案的通知

来源：福建省食品药品监管局时间：2015-05-19 00:00

各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局：

避孕套作为一种特殊医疗器械，与人类生殖健康密切相关，在计划生育和预防艾滋病、性病等传染性疾病流行方面发挥了重要作用。为进一步落实避孕套企业的主体责任，加强避孕套质量安全管理，建立监管长效机制，推动社会共治，根据《食品药品监管总局关于加强避孕套质量安全管理的通知》（食药监械监〔2015〕30号）要求，省局制定了《全省避孕套质量安全管理工作方案》，现印发给你们，请遵照执行。

今年，各设区市局要根据方案要求，开展加强避孕套产品生产经营销售使用环节的质量安全管理专项治理行动。

福建省食品药品监督管理局

2015年5月8日

（公开属性：主动公开）

全省避孕套质量安全管理工作方案

一、工作目标

以“多措并举，综合施治，疏堵结合，惩防并举”为原则，以强化质量意识，全面落实生产经营企业质量安全主体责任为基础，通过严格准入管理，健全质量管理制度，强化过程管控，优化日常监管，严厉惩处违法行为，加大宣传力度、推动社会共治等六大方法，实现市场环境净化，行业自律诚信，社会共同监督，质量安全可靠的工作目标。

二、工作内容

（一）加强生产环节质量安全监管

1.依法依规生产。福州市局、泉州市局要重点检查辖区内生产企业应当依法取得医疗器械生产许可证和产品注册证，严禁无证生产或生产无注册证避孕套；委托生产避孕套的委托双方是否依法办理医疗器械委托生产手续，避孕套委托生产过程应当符合法规要求，严禁采购裸套包装后上市；生产出口避孕套的生产企业应当严格执行出口备案要求，严禁出口假冒伪劣产品。

2.加强生产质量控制。各设区市局要重点检查生产企业是否按照规定建立并执行供应商审核制度，是否执行原材料进货查验，原材料是否符合相关规定和标准；是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并保持有效运行，有无擅自降低生产条件、违规生产的情形。

3.严格产品出厂检验。各设区市局要重点检查生产企业是否完善相关检验能力，配备与产品检验要求相适应的检验人员和设备，严格执行检验规程，产品出厂是否实施逐批检验，是否涵盖了产品检验要求中全部的出厂检验项目，经检验不合格的产品是否进行了有效处置。严禁未经检验或经检验不合格的避孕套出厂。

（二）加强经营流通环节管理

1.依法依规经营。各设区市局要重点检查经营企业是否依法取得医疗器械经营许可证或备案凭证，互联网经营者经营避孕套应当符合相关法规要求，保证所经营避孕套来源合法、质量合格。严禁无证经营或经营无证避孕套。

2.加强经营过程管理。各设区市局要重点检查经营企业是否按照医疗器械经营质量管理规范的有关要求建立经营管理制度并保证经营条件和经营行为持续符合要求，是否建立并执行进货查验记录制度，并有效确保采购避孕套来源合法，是否按照相关规定建立并执行销售记录制度，互联网经营行为是否依法合规。同时，要重点检查计划生育技术服务机构进货渠道是否合法合规，是否具有产品合格证明文件。要重点检查企业有无擅自降低经营条件、违规经营的情况。

3.落实市场管理责任。避孕套经营企业（点）聚集的区域的市场管理者应当审查入驻避孕套经营者资质是否合法，定期对入驻经营者的经营行为进行检查；发现市场内违法违规行为应当及时制止，并立即报告当地食品药品监管部门，严禁包庇。

（三）加强选购和使用环节引导

各设区市局应通过丰富多彩的形式和渠道广泛开展科普宣传，加大宣传力度，重点宣传识假辨假知识以及如何正确选购和使用避孕套，及时发布消费警示、质量公告，防范使用风险。

（四）规范广告宣传

各设区市局要重点检查避孕套广告是否经食品药品监管部门批准，严禁非法宣传，严禁以不正当手段推销产品。要重点检查企业是否依法进行产品宣传，广告内容应以批准的产品说明书或产品注册证明文件为准，不得出现有碍文明、有悖社会习俗和道德观念、直接表现性器官、过分渲染产品功效等内容。

三、工作要求

（一）落实各项监管举措。
　　利用科技手段，建立监管档案，依法公开避孕套监管信息。结合本地实际，科学划分监管网格，明确质量负责人，落实监管责任，按照产品风险程度和适用范围，对避孕套生产经营企业实施分类分级管理。进一步加强监督巡查，对重点企业、失信企业和存在安全隐患的企业实施飞行检查和责任约谈。加强监督抽验频次和覆盖面，对检验不合格产品采取有效防控措施。
（二）严厉打击违法违规行为
1.规范投诉举报处置。建立健全投诉举报处置制度和有奖举报制度，畅通投诉举报渠道，做到“事事有落实，件件有回复”，并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。

2.严厉惩处违法行为。对违法违规行为严格依法查处。严打避孕套无证生产经营“黑窝点”，全面排查，不留空隙，发现一个取缔一个；严查无注册证、不符合强制性标准和不符合注册产品技术要求的避孕套产品。加强对违法广告的监测，严惩发布严重违法广告的企业。加强行刑衔接，涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。

3.加大曝光力度。检查的结果、检验的结论、查处的意见要及时主动向社会公开，合格的、不合格的企业都要公开，不合格企业要公开企业法定代表人名单。违法违规案件统一上报省局公开曝光，切实营造“执法必严、违法必究”的监管氛围，彰显监管的权威性和严肃性。

（三）切实推动社会共治
　　1.加大科普宣传力度。鼓励各设区市局通过丰富多彩的形式和渠道广泛开展科普宣传，提高人民群众维权意识和识假辨假能力，引导人民群众正确选购和使用避孕套。

2.构建群防群控体系。各设区市局应建立区域间、部门间以及上下级间的联动机制，加强与卫生计生、公安、工商、工业和信息化等部门的协作，实现资源共享、信息互通、联合查处，构建“大监管”格局，形成监管合力。充分发挥人民群众、新闻媒体、人大代表和政协委员监督作用，有效提升协管员、信息员和志愿者参与度，搭建“全民参与、共同监督”的群防群控体系。

3.大力推动行业自律。2015年起，我省避孕套生产企业实施质量信用等级评价试点，强化企业自我约束，规范企业行为，鼓励建立企业打假联盟、诚信网站联盟等组织，在全行业内倡导“诚实守信、守法经营”的企业行为准则，督促企业把主体责任落实到生产经营服务活动的全过程。

各设区市局要结合本地实际，督促指导避孕套生产经营企业及计划生育技术服务机构切实落实质量安全主体责任的要求，强化质量管理，保证产品安全有效。对违法违规行为坚持露头就打，严查严办，让违法分子无处藏身，让失信企业付出高昂代价。有针对性地建立长效监管机制，进一步保障避孕套产品质量安全，确保人民群众用械安全有效。各设区市局要将本地加强避孕套质量安全管理工作的年度总结（包括加强监管的创新举措，加强科普宣传、社会共治的举措及成效等）和报表于每年11月10前报送省局医疗器械监管处。

联系人：童燕玲

电话：0591-86295252

电子邮箱：qxc@fjfda.gov.cn

附件：加强避孕套质量安全管理工作统计表

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