各设区市局食品药品监督管理局、福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局：

    现将《2015年福建省医疗器械监管工作要点》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。

 

 

                     福建省食品药品监督管理局办公室

                         2015年4月13日

(公开属性：主动公开）

 

2015年福建省医疗器械监管工作要点

     

    2015年，全省医疗器械监管要按照“五化”建设的总要求，以“保安全”为中心任务，以机制建设和能力建设为重点，落实工作责任，创新监管思路，着力打牢基础、强化支撑、加强监管，努力提升医疗器械监管科学化水平。按照“六个着力”的要求，落实好各项监管工作 。

    一、以“强监管保安全”为抓手，着力确保用械安全

    创新监管方式，进一步强化医疗器械上市后监管工作。坚持日常监管与专项整治相结合，按照“大摸底，大排查，大整治”的要求，认真做好医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作，查找工作死角，排查安全隐患，增强日常监管的针对性和有效性。以风险排查、质量调查、专题调研和专项整治等方式，开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作。省局重点监管高风险生产企业，加大对重点企业、重点环节、重点产品的专项检查力度，持续保持高压监管的常态；强化对各设区市局工作责任落实的督促检查，推动市、县局加大医疗器械生产、经营、使用等环节的日常监管力度，形成监管合力，提升综合监管水平。注册环节方面，组织对注册(备案)的医疗器械产品档案进行抽查，开展第二类医疗器械产品注册和第一类医疗器械备案质量综合评价工作；生产环节方面，对列入国家和我省重点监管目录的医疗器械产品和生产企业强化监督检查，着重抓好原材料购进审核、关键工序生产过程的控制、产品的可追溯性、产品出厂检验环节的监督。组织开展一次性无菌和植入性高风险医疗器械生产企业和定制式义齿、天然胶乳橡胶避孕套的专项检查、体外诊断试剂的综合治理；经营环节方面，督促医疗器械经营企业严格落实医疗器械经营质量规范；加强对体外诊断试剂、装饰性彩色平光隐形眼镜、隐形眼镜及护理液、血糖仪等风险较高、量大面广产品以及医疗器械体验式销售等行为的日常监管，适时组织开展专项监督检查；使用环节方面，组织开展我省部分在用医疗器械的调查摸底，以国家总局开展体外诊断试剂质量评估和综合治理为契机，进一步加强医疗器械使用环节的监管，确保监管工作无死角。 

    二、以“建机制促长效”为主线，着力加强制度建设

    深入贯彻十八届四中全会精神，认真贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套规章，加快我省现行医疗器械监管注册、生产、经营和使用规范性文件清理和制订工作，出台医疗器械生产、经营、使用有关监督检查的指南规范，进一步完善医疗器械监管的制度体系。在监管制度方面，强化风险管理意识，出台《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法实施细则》，制定《福建省医疗器械重点监管产品和重点监管生产企业目录》，进一步厘清各级监管职责，落实各级监管责任，明确日常监管重点，强化医疗器械日常监管工作；强化信用管理意识，抓紧研究制定医疗器械生产企业信用管理规定及信用等级评定实施办法，推进医疗器械行业诚信建设，形成奖优罚劣、诚信守法的良好氛围；强化规范管理意识，按照标准化、制度化、程序化要求，制定《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）和《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）实施细则及日常监管要求，出台生产经营企业现场监督检查工作指南，从检查步骤、检查内容、检查重点等方面，统一现场检查程序和标准，细化检查工作内容和要求；在监管体制方面，为强化各有关部门的协调配合，要建立医疗器械监管联席会议制度，打造“器械监管小版块”，由省局器械处、法规处、稽查处、行政服务中心、审评认证中心、不良反应中心、省医疗器械与药品包装材料检验所、省食品药品质量检验研究院等部门组成，原则上每半年召开一次会议，通报监管信息，分析监管形势，提出监管对策。要整合利用全省医疗器械监管力量，定期就监管突出问题进行专题会商、专项治理，形成上下有效联动、区域协作互动、合力整体推动的监管格局；在监管方式方面，要凝聚各方力量，形成齐抓共管的社会共治格局。积极发挥省医疗器械行业协会作用，强化行业自律，做好医疗器械生产经营企业法规技术培训、人才引进、咨询服务等相关工作。要研究制订委托第三方机构和专家检查的指导意见，积极探索利用第三方机构力量，强化医疗器械监督检查，为监管部门提供专业协助、力量支持。

    三、以“抓创建推示范”为载体，着力提升监管水平

    按照新条例和实施医疗器械生产质量管理规范的要求，组织开展医疗器械生产企业质量管理体系示范创建活动，发挥典型示范带动作用，不断提升企业质量管理水平，促进企业质量管理体系保持有效运行，保障我省医疗器械安全监管形势持续稳中向好。

    四、以“优服务提水平”为重点，着力推动产业发展 

    做好原产台湾部分一类医疗器械委托我省备案承接准备工作，争取特殊政策早日落地，确保“接得住、管得好”。积极争取国家总局支持，赋予福建自贸区医疗器械监管特殊政策，扶持福建自贸区医疗器械产业加快发展。继续实施“医疗器械产业发展专家帮扶行动计划”，建立医疗器械生产企业定点联系帮促制度，在保证安全标准不降低、程序不减少的前提下，对符合快速审批条件的医疗器械产品，加快审评审批进程，鼓励医疗器械创新发展。进一步提升服务发展的能力和水平，出台推动我省医疗器械第三方物流发展的指导意见，积极探索开展医疗器械第三方物流，以高值耗材、体外诊断试剂作为重点，采取“集中存储、委托配送、电子监管”方式，整合多方面资源，实现医疗器械监管部门、销售终端、生产经营企业三方共同认可的有效运作模式。此外，对医疗器械由企业“一对一”帮扶向重点发展区域延伸，促进平潭综合实验区、厦门海沧医药港等医疗器械产业发展，探索推进产业发展聚集区医疗器械检验研发公共技术平台的建立，全力促进我省医疗器械产业做大做强，实现“量的扩张，质的提升”。  

    五、以“用平台重技术”为支撑，着力强化技术保障

    积极探索推动医疗器械的智能监管工作，有效整合和利用原有医疗器械监管信息化平台，配合有关职能部门继续完善全省“智能监管”平台建设，探讨建立医疗器械行政审批系统、日常监督检查系统、高风险产品可追溯系统、生产经营企业信用评价系统，做到全省系统医疗器械日常监管数据及时登录更新，确保监管信息全面准确有效，不断提升监管效能。要进一步强化省级医疗器械检验检测能力建设，加快原省药检所有源医疗器械检验实验室改造建设。加强医疗器械技术审评力量，认真做好医疗器械不良反应监测工作。

    六、以“带队伍督廉政”为基础，着力加强作风建设

    着重抓好医疗器械监管队伍建设，调整扩充全省系统医疗器械监督检查人员库，增强监管力量。加强对干部的业务技术培训，通过开展集中学习、视频培训、模拟检查等灵活多样的方式，不断丰富和拓展培训方式，切实提高基层监管队伍素质。要努力加强廉政建设，强化监督，转变作风，筑牢防线，履职尽责，形成一支政治素质高、业务能力强、工作作风优的监管队伍。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

抄送：国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司、医疗器

            械注册管理司、省食品药品质量检验研究院、省医疗

            器械与药品包装材料检验所、省食品药品认证审评中

            心、省药品不良反应中心。

福建省食品药品监督管理局办公室   2015年4月13日印发