食品药品监管总局关于印发国家重点监管
医疗器械目录的通知
食药监械监〔2014〕235号
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
为加强医疗器械生产监管,根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔2014〕234号),总局组织修订了《国家重点监管医疗器械目录》(以下简称《目录》),现印发给你们,请按照《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》对《目录》中所列品种的生产实施重点监管。 原国家食品药品监督管理局发布的《关于印发国家重点监管医疗器械目录(2009年版)的通知》(国食药监械〔2009〕395号)即行废止。 附件:国家重点监管医疗器械目录 国家食品药品监督管理总局 2014年9月30日 (公开属性:主动公开)
附件
国家重点监管医疗器械目录 一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械 1.一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影用); 2.一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用); 3.一次性使用输液器(含精密、避光、压力输液等各型式); 4.一次性使用静脉输液针;
5.一次性使用静脉留置针; 6.一次性使用真空采血器; 7.一次性使用输血器; 8.一次性使用塑料血袋; 9.一次性使用麻醉穿刺包。 二、植入材料和人工器官类医疗器械 1.普通骨科植入物(含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等); 2.脊柱内固定器材; 3.人工关节; 4.人工晶体; 5.血管支架(含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架); 6.心脏缺损修补/封堵器械; 7.人工心脏瓣膜; 8.血管吻合器械(含血管吻合器、动脉瘤夹); 9.组织填充材料(含乳房、整形及眼科填充等)。 三、同种异体医疗器械 四、动物源医疗器械 五、计划生育用医疗器械 1.宫内节育器; 2.避孕套(含天然胶乳橡胶和人工合成材料)。 六、体外循环及血液处理医疗器械 1.人工心肺设备辅助装置(含接触血液的管路、滤器等); 2.血液净化用器具(含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械);
3.透析粉、透析液; 4.氧合器; 5.人工心肺设备; 6.血液净化用设备。 七、循环系统介入医疗器械 1.血管内造影导管; 2.球囊扩张导管; 3.中心静脉导管; 4.外周血管套管; 5.动静脉介入导丝、鞘管; 6.血管内封堵器械(含封堵器、栓塞栓子、微球)。 八、高风险体外诊断试剂 1.人间传染高致病性病原微生物(第三、四类危害)检测相关的试剂; 2.与血型、组织配型相关的试剂。 九、其他 1.角膜接触镜(含角膜塑形镜); 2.医用可吸收缝线; 3.婴儿保育设备(含各类培养箱、抢救台); 4.麻醉机/麻醉呼吸机; 5.生命支持用呼吸机; 6.除颤仪; 7.心脏起搏器; 8.医用防护口罩、医用防护服; 9.一次性使用非电驱动式输注泵; 10.电驱动式输注泵。 |
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