闽食药监械〔2014〕209号

福建省食品药品监督管理局关于贯彻执行

《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知

各设区市食品药品监督管理局，平潭综合实验区市场监管局：

    《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监管总局令第8号，以下简称《经营办法》）已颁布，并于2014年10月1日起开始施行。为切实加强我省医疗器械经营监管工作，现就贯彻执行《经营办法》的有关事项通知如下：

    一、自2014年10月1日起，新开办医疗器械经营企业的经营许可、备案应当按照《经营办法》、总局《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年 25号）及《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）有关规定办理。

    二、申报《医疗器械经营许可证》及办理第二类医疗器械经营备案的申办主体，应当是企业组织，包括法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等。

三、对于第二类医疗器械经营备案，经营企业要按照《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年 25号）的要求，向所在地设区市食品药品监督管理部门备案，企业要对申报材料的真实性负责。所在地设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，备案之日起3个月内，按照国家总局即将发布的《医疗器械经营质量管理规范》的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

四、在我省贯彻《经营办法》实施细则出台前，对于经营第三类医疗器械的批发企业，有关人员资质、经营场所、库房地址及其面积规定暂按省局《医疗器械经营企业法人资格认可审查规定》（闽食药监械〔2013〕143号）的要求执行； 对于经营第三类医疗器械的零售企业，有关人员资质、经营场所、库房地址及其面积规定暂按省局《医疗器械非法人经营企业资格认可审查规定》（闽食药监械〔2012〕243号）的要求执行。国家总局有新规定的，从其规定。

五、经营第二类和第三类医疗器械的企业，要分别进行第二类医疗器械备案和第三类医疗器械许可。对同时申请许可证和备案凭证的零售企业，《经营办法》中规定的相同申报材料可合并提交，分别发放《医疗器械经营许可证》与《医疗器械经营备案凭证》。

    六、现有医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》在有效期内继续有效。《经营办法》实施后，对于医疗器械经营企业申请变更、延续、补发的，涉及经营第三类医疗器械，应当按照《经营办法》有关要求进行审核，必要时进行现场核查，符合规定条件的，发给新的《医疗器械经营许可证》，有效期自发证之日起计算；涉及经营第二类医疗器械，应当按照《经营办法》有关要求办理备案。

七、体外诊断试剂批发企业的验收标准，结合《经营办法》有关规定，按《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（国药监〔2013〕18号）的要求执行。

　                                　福建省食品药品监督管理局

　　                                2014年10月13日

    （公开形式：主动公开）
福建省食品药品监督管理局办公室    2014年10月13日印发