闽食药监械〔2014〕200号

福建省食品药品监督管理局关于

开展医疗器械产业发展专家帮促行动的通知

各设区市食品药品监督管理局：

    为促进我省医疗器械产业加快发展、做大做强，根据省局《关于印发促进医药健康相关产业发展实施细则的通知》（闽食药监〔2014〕122号）精神和2014年医疗器械监管工作要点，经省局研究，决定组织实施“医疗器械产业发展专家帮促行动计划（2014-2016）”。现将有关事项通知如下：

    一、活动主题

    巩固群众路线教育实践活动的成果，在坚持安全监管和标准不降低、程序不减少前提下，积极结合职能促发展，切实转变工作作风和方式，为相对人提供“菜单式”优质服务，强化行政指导、政策咨询和技术支持，促进医疗器械产业健康发展。

    二、帮促对象

    全省医疗器械重点骨干生产企业、成长性中小企业，具体帮助指导产品研发、临床试验和申报注册有关事项，提供企业技术需求、产业发展的咨询服务。

    三、帮促方式

    （一）定期组织医疗器械政策法规、专业技术和产业发展专家，对生产企业进行全方位、“一对一”的帮扶活动，现场协调解决具体困难和问题。

    （二）设立医疗器械审评审批绿色通道。对企业申报的第二类医疗器械，符合下列条件之一的，省局将采取先期介入、专人负责、优先审评审批的方式，支持有发展前景的医疗器械生产企业尽快做大做强。

1.创新医疗器械；

2.用于防控突发公共卫生事件急需的医疗器械；

3.符合国家和我省产业政策导向的技术工艺有创新、附加值高、对于提升我省医疗器械产业水平有重大贡献的医疗器械。

医疗器械产品审评审批绿色通道具体实施办法，将由省局另行制定。

    四、帮促计划

    省局每季度组织开展一次专家帮促行动，行动计划为期3年。省局将根据各设区市局定期筛选上报的帮扶项目，选择确定每次帮扶活动的重点项目，并结合企业和产品的技术特点，从省局医疗器械技术审评专家库中选取若干专家，对企业进行有针对性的帮扶。

    五、组织实施

    （一）实施单位。由省局医疗器械监管处牵头会同省局行政服务中心、医疗器械技术审评中心组织实施。

    （二）项目报送。各设区市局要根据辖区内医疗器械产业发展规划，提出帮促项目需求，认真做好项目筛选和上报工作。设区市局每半年汇总上报一次项目需求表（填报表格见附件）。省局将对所报项目进行评估，及时组织有关专家赴现场帮扶。

    （三）2014年度的帮扶项目，请各设区市局于10月15日前报送省局医疗器械监管处。

联系人：陈谦，电话：（0591）86295233，邮箱：chenqian29@sina.com。

附件：全省医疗器械产业发展帮促项目需求表

                           福建省食品药品监督管理局

                               2014年9月19日

    （公开属性：主动公开）

          

      全省医疗器械产业发展帮促项目需求表

 填报单位：                        年份：

设区市局每年1月30日前上报上半年帮促项目需求，6月30日前上报下半年的帮促项目需求。