闽食药监药生函〔2014〕407号

福建省食品药品监督管理局

关于加强医用氧生产监督管理的通知

各设区市食品药品监督管理局，平潭综合实验区市场监督管理局：

为进一步强化医用氧生产监管管理，规范医用氧生产企业的生产行为，现就医用氧生产有关事宜通知如下：

一、凡持有《药品生产许可证》，并获得氧批准文号的药品生产企业，已将或拟将空分制备氧变更为购进合法氧（液）进行液—气分装的，均需向省食品药品监督管理局申请关键生产设备和原料来源变更备案。

二、申请变更备案的企业务必于2014年12月31日前完成变更备案程序，未按规定变更备案的，自2015年1月1日起不得进行氧的液—气分装和销售。

三、未获得氧（液）批准文号的药品生产企业不得进行氧的液—液分装。

                           福建省食品药品监督管理局

                                  2014年9月5日

    （公开属性：主动公开）