闽食药监法〔2014〕90号

各设区市食品药品监督管理局：

    《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已于2014年2月12日经国务院常务会议审议通过，将于2014年6月1日起施行。《条例》的公布实施，对规范医疗器械研制、生产、经营和使用活动，加强医疗器械监督管理，提高我国医疗器械质量和安全整体水平，具有重要意义。为认真贯彻实施《条例》，根据国家食品药品监管总局《关于认真贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉的通知》（食药监法〔2014〕31号）精神，现将有关要求通知如下：

　　一、积极开展学习宣传活动

　　各级食品药品监督管理局要充分认识《条例》修订的重要意义，加强组织领导，把学习宣传贯彻《条例》作为当前和今后一段时间的重要任务，扎实推进《条例》实施工作。

    省局今年将开展学习宣传活动，印发各种宣传资料，举办全省医疗器械法规培训班，加强对各级局医疗器械监管人员的培训，支持省医疗器械协会开展对医疗器械生产经营企业的宣传培训工作。各级局也要做好《条例》宣传培训工作，把握学习重点，创新学习方式，进一步提高依法行政的能力和水平。要指导和督促医疗器械研制、生产、经营和使用单位认真学习贯彻《条例》，全面落实企业主体责任。同时，结合普法宣传教育，开展法律“六进”活动，充分利用报纸、电视、广播和互联网等各种媒体，采取户外宣传、印制发放宣传手册等多种形式，持续广泛地宣传《条例》，使《条例》的有关要求深入人心，营造良好的宣传氛围。

　　二、抓紧清理完善相关配套制度

　　《条例》增设了医疗器械生产质量管理规范、已注册医疗器械再评价、医疗器械召回等制度，强化了经营企业进货查验销售记录和使用单位的维修保养、使用记录等义务，在行政审批方面也进行了重大的改革，包括将国产和进口第一类医疗器械的产品注册改为备案，将第二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案，将从事第二类医疗器械经营的许可改为备案等。为使《条例》的各项规定有效落实，省局将抓紧研究、起草和修订医疗器械监管配套规章制度。各级局要认真把握《条例》的新要求，及时转变监管方式，并对现行的与医疗器械监管有关的配套制度等进行清理，依法修订、完善相关内容，保证《条例》的顺利实施。

    三、持续提升医疗器械监管能力

　　《条例》进一步强化监管职能，细化重点检查要求，明确了监督检查职权，要求建立统一的医疗器械监督管理信息平台和信用档案，加强医疗器械不良事件监测信息网络建设，强调医疗器械安全的社会共治，倡导行业协会加强自律。各级局要加强过程监管和日常监管，创新监管机制，加大监管力度，增强医疗器械监管能力。同时，要鼓励和支持企业、社会组织、公众等社会各界参与管理，实现政府治理和行业自律的良性互动，构建医疗器械安全社会共治格局。

　　四、扎实做好医疗器械专项整治工作

　　根据总局和省局关于集中开展医疗器械“五整治”专项行动的部署，重点整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。以贯彻实施《条例》为重要契机，强化督促检查，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，保持严厉打击的高压态势，有效惩处违法违规行为。要加强与公安、工商、卫生计生等部门协调，进一步强化部门联动、行刑衔接等工作，形成监管合力，切实保障公众用械安全。

　　各地要认真总结学习贯彻《条例》的经验，及时向省局报送相关信息和工作动态。在执行《条例》中遇到问题或者困难，请及时向省局反映。

                福建省食品药品监督管理局

                      2014年5月7日

（公开属性：主动公开）