关于部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整有关事宜的通知 

食药监械管 〔2013〕 28号 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻落实《国务院机构改革和职能转变方案》，进一步深化医疗器械行政审批制度改革，依据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）要求，经研究，决定将部分由国家食品药品监督管理总局承担的有关职责调整至省级食品药品监督管理部门。现就有关事项通知如下：

　　一、职责调整范围

　　（一）自2013年10月1日起，将国家食品药品监督管理总局依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号，以下简称第16号令）第三十八条规定开展的，下述境内第三类医疗器械注册证书变更审批事项调整至省级食品药品监督管理部门实施：

　　1.生产企业实体不变，企业名称改变；

　　2.生产企业注册地址改变；

　　3.生产地址的文字性改变。

　　（二）自2013年10月1日起，将国家食品药品监督管理总局依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）第六十三条开展的，下述境内第三类体外诊断试剂登记事项变更审批调整至省级食品药品监督管理部门实施：

　　1.变更生产企业名称；

　　2.变更生产企业注册地址。

　　对境内第三类体外诊断试剂生产地址文字性变更的审批，参照变更生产企业注册地址方式，一并调整至省级食品药品监督管理部门实施。

　　（三）自2013年7月1日起，将原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称认证管理中心）组织开展的下述医疗器械和第三类体外诊断试剂质量管理体系检查（考核）工作调整至省级食品药品监督管理部门实施：

　　1.部分医疗器械：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械。

　　2.部分第三类体外诊断试剂：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与变态反应（过敏原）相关的试剂。

　　二、医疗器械变更审批职责调整有关工作要求

　　（一）第16号令第三十八条中“生产企业实体不变，企业名称改变”系指生产企业因收购、重组、股份转让等原因需改变企业名称，但产品生产地址、标准、生产工艺、工序等没有发生改变的情形。

　　（二）自2013年10月1日起，生产企业申请有关事项变更的，应向生产企业所在地省级食品药品监督管理部门递交申请。

　　境内第三类医疗器械注册证书有关变更申请，生产企业应依据第16号令附件10和省级食品药品监督管理部门有关医疗器械注册证书变更规定递交申请材料。其中，生产企业名称变更应提交原注册批准时的产品标准复印件和标准修改单各两份。

　　境内第三类体外诊断试剂有关登记事项变更和生产地址的文字性变更申请，生产企业应依据国食药监械〔2007〕229号文件附件2和省级食品药品监督管理部门有关体外诊断试剂登记事项变更规定递交有关材料。生产地址的文字性变更参照附件2中变更生产企业注册地址的要求提交申请材料。

　　同时，生产企业还须提交申请材料真实性自我保证声明，保证有关申请材料与原注册申请和审查批准的材料相同。必要时，省级食品药品监管部门可对申报材料真实性进行核查。

　　（三）各省级食品药品监督管理部门应按照第16号令第三十九和四十条要求、国食药监械〔2007〕229号文件第六十九条以及本省境内第二类医疗器械注册证书变更、体外诊断试剂登记事项变更工作程序和时限开展有关审查工作。

　　（四）境内第三类医疗器械注册证书变更，经审查符合规定予以变更的，应发给变更后的医疗器械注册证书。证书格式采用原国家食品药品监督管理局医疗器械注册证书格式，变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。同时应在注册登记表备注栏中注明变更次数和本次变更内容。

　　境内第三类体外诊断试剂登记事项变更和生产地址的文字性变更，经审查符合规定予以变更的，应发给《医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）》（格式见附件）。

　　经审查不符合规定的，省级食品药品监督管理部门应作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

　　（五）各省级食品药品监督管理部门应根据信息公开有关规定，对相关审批过程和审批结果予以公示，同时应每半个月将变更后医疗器械注册证书或医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）复印件及电子信息汇总后，按照境内第一、二类医疗器械注册数据信息报送要求报送至国家食品药品监督管理总局，相关信息将通过国家食品药品监督管理总局网站对外发布。

　　各省级食品药品监督管理部门应按照本省档案管理要求做好相关资料存档工作，存档资料应长期或永久保管，期限不得低于16年。

　　（六）2013年9月30日前，国家食品药品监督管理总局已受理的有关医疗器械注册证书变更、体外诊断试剂登记事项变更申请，继续按程序审查审批。

　　三、质量管理体系检查职责调整有关工作要求

　　（一）各省级食品药品监督管理部门要对有关品种的质量管理体系检查（考核）下放后的工作应尽快做出安排、做好衔接。要完善开展质量管理体系检查（考核）工作的制度，明确检查（考核）工作程序和要求，并及时告知管理相对人，确保自2013年7月1日起，所有品种的质量管理体系检查（考核）工作能够顺利开展。

　　（二）各省级食品药品监督管理部门要加强对本辖区内检查员队伍的培训和管理，重点要加强对下放品种质量管理体系检查（考核）技术要求的培训，做到质量管理体系检查（考核）标准要求不降低，监管力度不放松，确保医疗器械生产企业建立与产品相适应的质量管理体系并有效运行。需要认证管理中心协助的，可向认证管理中心提出，认证管理中心应做好相关支持工作。

　　（三）部分医疗器械质量管理体系检查（考核）工作下放后，各省级食品药品监督管理部门要按照《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕833号）和《关于印发〈体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）〉〈体外诊断试剂生产实施细则（试行）〉和〈体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）〉的通知》（国食药监械〔2007〕239号）及相关配套文件的要求，对下放的部分医疗器械生产企业进行检查，对下放的部分第三类体外诊断试剂医疗器械生产企业进行考核。认证管理中心负责对部分医疗器械质量管理体系检查（考核）工作下放后的技术指导。

　　（四）2013年6月30日（含6月30日）前，各省级食品药品监督管理部门对已受理的部分医疗器械和部分第三类体外诊断试剂质量管理体系检查（考核）申请，应在5个工作日内转寄认证管理中心。认证管理中心应按现有工作程序和要求及时完成相关工作。
各省级食品药品监管部门要高度重视有关职责调整工作，充分做好准备，完成信息系统调整，严格受理标准，规范审查要求，加强各级食品药品监督管理部门沟通，保证有关工作的落实。

　　附件：医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年6月21日