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【已废止】福建省食品药品监督管理局关于委托设区市局核发非法人《医疗器械经营企业许可证》工作的通知
来源：福建省食品药品监管局
时间：2012-11-30 00:00
各设区市食品药品监督管理局：
为方便企业申请，提高服务质量，提升办事效率，发挥各设区市局监管职能作用，按照国家局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家局局令第15号）规定，参照部分其他省市局管理经验，省局决定将非法人《医疗器械经营企业许可证》的材料受理、现场审查、审批材料和打印制作发放工作委托给各设区市局。各设区市局要将《医疗器械经营企业许可证》审批和发放情况及时报备省局，省局负责登记编号和预先盖好省局公章的空白《医疗器械经营企业许可证》寄发工作。鉴于目前非法人企业《医疗器械经营企业许可证》已由设区市局受理申请材料、现场验收等，市局对非法人《医疗器械经营企业许可证》审查核发条件基本具备，为了确保非法人《医疗器械经营企业许可证》核发工作合法规范，就有关问题通知如下：
一、统一准入标准
各设区市局要严格按照福建省《医疗器械非法人经营企业资格认可审查办法》和《医疗器械非法人经营企业审查评分办法》，统一全省非法人医疗器械经营企业资格认可准入标准和审查审批程序，杜绝擅自降低标准或违规审查审批现象。
二、统一证号编制格式
（一）法人分支机构或连锁企业《医疗器械经营企业许可证》的编号格式为：闽XX1XXXX 2-XX 3 （法人企业或连锁企业已取得的原证号继续沿用至换证更号）。
其中：XX1XXXX 2为其上级法人机构许可证号；XX1为设区市代码；XXXX2为法人顺序号；XX3为非法人顺序号。
（二）除法人分支机构或连锁企业外非法人医疗器械经营企业许可证的编号格式为：闽XX1XXXX 2-F。
其中：XX1为设区市代码；XXXX2为顺序号。
设区市代码:福州市01，厦门市02，宁德市03，莆田市04，泉州市05，漳州市06，龙岩市07，三明市08，南平市09。
三、统一经营范围编写格式
《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。医疗器械经营企业同时经营类代号名称相同、管理类别不同的医疗器械时，应将各管理类别一并列出。例如：三类、二类注射穿刺器械.医用卫生材料及敷料.医用高分子材料及制品 二类病房护理设备及器具。
四、其他要求
各设区市局务必严格按照国家局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家局局令第15号）规定，把握好审批流程和发证时限，在发证后5个工作日内将审批发证信息报备省局医疗器械监管处，同时登录“福建省食品药品监督管理局医疗器械监管平台”。省局将会加强发证后监督抽查工作，发现问题及时纠正。
福建省食品药品监督管理局
2012年11月26日
（公开属性：主动公开）
福建省食品药品监督管理局办公室 2012年11月26日印发
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