各设区市食品药品监督管理局：

《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称“规范”）已于2011年1月1日起实施。为加强无菌和植入性医疗器械生产监督管理，规范其生产质量管理体系，决定对我省部分无菌、植入性医疗器械生产企业进行专项监督检查。现将开展专项监督检查的有关事项通知如下：

一、监督检查的对象：省内部分无菌医疗器械生产企业和植入性医疗器械生产企业。

二、监督检查工作的组织实施。这次专项监督检查由省局统一组织实施。检查组由省局和各设区市局医疗器械监管人员组成。各设区市局派1-2名医疗器械监督检查人员（附件），于4月25日上午在厦门音乐岛酒店（厦门市湖滨南路19号）集中。监督检查工作将在4月26日-30日开展。

三、监督检查工作的要求。专项监督检查按照《规范》的要求对无菌、植入性产品医疗器械生产企业的质量体系进行全面检查。现场检查时，无菌医疗器械生产企业应按《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》实施检查；植入性医疗器械生产企业应按《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》实施检查。现场监督检查采用组长负责制。检查组应对企业质量体系做出评价，对检查过程中发现的不合格项应开出不合格项通知书，明确整改要求和时限。

四、对这次专项监督检查中无菌和植入性医疗器械生产企业检查结论为“整改后复查”的，应限定时间完成整改；结论为“未通过检查”的，应责令其停产整顿，以确保我省在产无菌和植入性医疗器械生产企业能按照《规范》要求组织生产。

五、开展无菌医疗器械生产企业和植入性医疗器械生产企业专项监督检查是保证医疗器械生产质量的重要工作。各设区市局要求认真对待本次专项监督检查工作，按省局的要求做好选派检查员和企业联系的工作，确保专项监督检查工作顺利实施。

附件：参加专项监督检查的人员名单

二O一一年四月十八日

（信息公开形式：主动公开）

主题词：医疗器械  生产  检查  通知

抄送：省档案馆、省图书馆、赵副局长。

福建省食品药品监督管理局办公室    2011年4月18日印发

录入：张  校对：黄凌鸿