为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关规定，加强医疗器械质量安全监管，保障公众用械安全，按照年度工作要求，福建省药监局于2024年5月至11月组织对全省42家重点监管企业开展飞行检查，检查对象重点关注新开办、新迁建、增线扩产、既往发现问题较多、被行政处罚、多次抽检不合格，以及无菌和植入性医疗器械、集中带量采购医疗器械、医疗美容医疗器械、特定人群使用医疗器械、创新医疗器械、医用防护类产品、跨辖区委托、多点委托生产企业，既往监督检查飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的、未及时评价和上报不良事件的、召回不及时以及其他可能存在严重安全隐患的生产企业等。根据有关规定，现将检查结果公示如下：

一、被检查企业名单

二、检查的主要内容

根据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录等有关法规文件，重点检查企业质量管理体系建设情况；是否严格落实进厂检验、生产过程检验和出厂检验；注册人是否能持续保持质量管理体系有效运行，是否按要求签订符合企业实际的质量协议，并按照协议开展委托生产及相关管理活动；注册人是否按要求开展上市放行，是否对受托生产企业加强管理，受托生产企业是否擅自变更生产工艺，是否按要求开展生产放行；是否严格落实不良事件监测和再评价制度；是否认真开展不合格产品召回及原因分析。

三、检查结果

检查发现部分企业未配备专职检验人员或检验条件、检验人员无法满足要求；个别企业的原材料区、半成品区、成品区、不合格品区等区域划分不合理；部分设备的校准报告过期；有的企业洁净区和一般区的压差未达到要求；部分企业无菌实验室未定期开展微生物和空气洁净级别的监测；注册人企业对受托生产企业管理缺失，未明确对受托生产过程的监控方式和标准，未指定授权监控的人员，无相关监控记录；企业未结合实际情况建立委托生产产品的采购控制程序；未对受托生产企业执行的生产工艺文件进行比对评估，未对受托生产产品相关的验证报告进行审核；部分企业对抽检不合格原因分析不彻底，采取的整改措施不够到位等。

经检查，厦门仁人医疗科技有限公司等9家企业主动申请或被责令停产整改（其中2家5条案件线索向属地稽查办移交），其余33家企业质量管理体系发现的均为一般性缺陷。对企业存在的缺陷问题，执法检查人员已依法要求企业限期整改，并由辖区药品监管部门结合日常监管跟踪企业整改落实，督促企业落实质量安全主体责任。

特此公示。

福建省药品监督管理局

                                                       2024年12月11日