为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关规定,加强医疗器械质量安全监管,保障公众用械安全,按照年度工作要求,福建省药品监督管理局于2023年3月至10月组织对全省40家重点监管企业开展飞行检查,检查对象包括抽检不合格企业、疫情防控医疗器械生产企业、集采中选企业和不良事件和投诉举报较多的企业等。根据有关规定,现将检查结果公示如下:
一、被检查企业名单
序号 |
企业名称 |
1 |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
|
2 |
厦门奥德生物科技有限公司
|
3 |
百齿泰(厦门)医疗科技有限公司 |
4 |
博益宁(厦门)医疗器械有限公司 |
5 |
大博医疗科技股份有限公司 |
6 |
普鲁顿(厦门)生物科技有限公司 |
7 |
厦门中科兴医疗器械有限公司 |
8 |
卓迈康(厦门)医疗器械有限公司 |
9 |
英科新创(长汀)科技有限公司 |
10 |
厦门宝太生物科技股份有限公司 |
11 |
厦门为正生物科技股份有限公司 |
12 |
厦门信德科创生物科技有限公司 |
13 |
泰普生物科学(中国)有限公司 |
14 |
三明市和众生物技术有限公司 |
15 |
福建吉特瑞生物科技有限公司 |
16 |
福建省博特生物科技有限公司 |
17 |
施爱德(厦门)医疗器材有限公司 |
18 |
厦门艾德生物医药科技股份有限公司 |
19 |
厦门飞朔生物技术有限公司 |
20 |
泰士康医疗科技(福州)有限公司 |
21 |
厦门市兴泉医药科技有限公司 |
22 |
福州市瑞康医疗器械有限公司 |
23 |
福州海象医疗器械有限公司 |
24 |
厦门市鑫达兴医疗科技有限公司 |
25 |
厦门纳龙健康科技股份有限公司 |
26 |
福州长庚医疗器械有限公司 |
27 |
福建长庚医疗生物科技有限公司 |
28 |
福州海王福药制药有限公司 |
29 |
福建优你康光学有限公司 |
30 |
福建省百仕韦医用高分子股份有限公司 |
31 |
厦门集庆生物医药科技有限公司 |
32 |
厦门德朗格医疗科技有限公司 |
33 |
福建省华正医疗器械有限公司 |
34 |
爱睿思(厦门)科技有限公司 |
35 |
枫华龙信医疗器材(福建)有限公司 |
36 |
福建凯力美医疗器材有限公司 |
37 |
厦门百美特生物材料科技有限公司 |
38 |
壹鼎众康(厦门)生物科技股份有限公司 |
39 |
江苏天瑞仪器股份有限公司福建分公司 |
40 |
武夷山捷安医疗器械制造有限公司 |
二、检查的主要内容
根据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录等有关法规文件,重点检查企业质量管理体系建设情况;是否严格落实进厂检验、生产过程检验和出厂检验;是否严格落实不良事件监测和再评价制度;是否认真开展不合格品产品召回及原因分析。
三、检查结果
检查发现部分企业厂房、设施的无法满足要求生产、检验要求;部分企业对关键岗位人员培训不到位导致检验无法满足要求;个别企业的原材料区、半成品区、成品区等区域划分不合理;部分企业部分生产、检验设备校准已过期;部分企业对抽检不合格原因分析不够彻底,采取的整改措施不够到位等。
经检查,对福建省华正医疗器械有限公司等7家企业停产整改,28家企业在质量管理体系方面发现的均为一般性缺陷;另有5家企业在飞行检查时已处于停产状态。针对企业存在的缺陷问题,检查人员已要求企业限期整改,并由辖区内监管部门监督跟踪企业整改落实,督促企业落实质量安全主体责任。
特此公示。
福建省药品监督管理局
2023年12月27日
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