福建省药品监督管理局关于对厦门万泰凯瑞生物技术有限公司等40家企业飞行检查结果的公示
来源:医疗器械监管处 时间:2023-12-27 10:00

    为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关规定,加强医疗器械质量安全监管,保障公众用械安全,按照年度工作要求,福建省药品监督管理局于2023年3月至10月组织对全省40家重点监管企业开展飞行检查,检查对象包括抽检不合格企业、疫情防控医疗器械生产企业、集采中选企业和不良事件和投诉举报较多的企业等。根据有关规定,现将检查结果公示如下:

一、被检查企业名单

序号

企业名称

1

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

 

2

厦门奥德生物科技有限公司

 

3

百齿泰(厦门)医疗科技有限公司

4

博益宁(厦门)医疗器械有限公司

5

大博医疗科技股份有限公司

6

普鲁顿(厦门)生物科技有限公司

7

厦门中科兴医疗器械有限公司

8

卓迈康(厦门)医疗器械有限公司

9

英科新创(长汀)科技有限公司

10

厦门宝太生物科技股份有限公司

11

厦门为正生物科技股份有限公司

12

厦门信德科创生物科技有限公司

13

泰普生物科学(中国)有限公司

14

三明市和众生物技术有限公司

15

福建吉特瑞生物科技有限公司

16

福建省博特生物科技有限公司

17

施爱德(厦门)医疗器材有限公司

18

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

19

厦门飞朔生物技术有限公司

20

泰士康医疗科技(福州)有限公司

21

厦门市兴泉医药科技有限公司

22

福州市瑞康医疗器械有限公司

23

福州海象医疗器械有限公司

24

厦门市鑫达兴医疗科技有限公司

25

厦门纳龙健康科技股份有限公司

26

福州长庚医疗器械有限公司

27

福建长庚医疗生物科技有限公司

28

福州海王福药制药有限公司

29

福建优你康光学有限公司

30

福建省百仕韦医用高分子股份有限公司

31

厦门集庆生物医药科技有限公司

32

厦门德朗格医疗科技有限公司

33

福建省华正医疗器械有限公司

34

爱睿思(厦门)科技有限公司

35

枫华龙信医疗器材(福建)有限公司

36

福建凯力美医疗器材有限公司

37

厦门百美特生物材料科技有限公司

38

壹鼎众康(厦门)生物科技股份有限公司

39

江苏天瑞仪器股份有限公司福建分公司

40

武夷山捷安医疗器械制造有限公司

二、检查的主要内容

根据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录等有关法规文件,重点检查企业质量管理体系建设情况;是否严格落实进厂检验、生产过程检验和出厂检验;是否严格落实不良事件监测和再评价制度;是否认真开展不合格品产品召回及原因分析。

三、检查结果

 检查发现部分企业厂房、设施的无法满足要求生产、检验要求;部分企业对关键岗位人员培训不到位导致检验无法满足要求;个别企业的原材料区、半成品区、成品区等区域划分不合理;部分企业部分生产、检验设备校准已过期;部分企业对抽检不合格原因分析不够彻底,采取的整改措施不够到位等。

经检查,对福建省华正医疗器械有限公司7家企业停产整改,28家企业在质量管理体系方面发现的均为一般性缺陷;另有5家企业在飞行检查时已处于停产状态。针对企业存在的缺陷问题,检查人员已要求企业限期整改,并由辖区内监管部门监督跟踪企业整改落实,督促企业落实质量安全主体责任。

特此公示。

 

 

                   福建省药品监督管理局

                   2023年12月27日

附件下载

扫一扫在手机上查看当前页面

相关链接