福建省药品监督管理局关于医疗器械临床

试验信息上报有关事项的通告

2023年  第7号

　　为进一步贯彻落实新版《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，更好地处置处理医疗器械临床试验期间的安全性信息，及时控制临床试验过程风险，现结合《医疗器械临床试验安全性信息处置指南》，将有关事项通告如下：

　　一、申办者应严格按照规定及时报告医疗器械临床试验严重不良事件，报告时应规范填报《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表》（范本见附件1）。申办者将盖章版后的表格扫描件，按照以下形式提交省药监局医疗器械监管处专用邮箱：YLQXLCSY@fjmpa.cn。邮件主题：发生严重不良事件的临床机构简称+医疗器械名称+器械分类+省内企业或省外企业+可能有关或者肯定有关+报告日期。（例如：福建省立+胸主动脉支架+Ⅲ类省外企业+可能有关20190701），扫描件命名原则：发生严重不良事件的临床机构简称+医疗器械名称+器械分类+省内或省外+可能有关或者肯定有关）+报告日期+页号。

　　二、报告的严重不良事件应为试验医疗器械相关严重不良事件。试验医疗器械是指医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械。试验医疗器械相关严重不良事件是指受试者按照临床试验方案使用试验医疗器械后出现的，经分析认为与试验医疗器械的关系是可能有关或者肯定有关。若与试验医疗器械的关系为可能无关或肯定无关，或属于对照医疗器械相关严重不良事件，在医疗器械临床试验期间不需要报省级药品监管部门。相关性的判定原则可参考《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本》所附的填写说明。

　　三、根据《规范》第三十二条，研究者应在获知严重不良事件后24小时内向申办者报告；根据《规范》第四十四条，申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告，并采取风险控制措施。对于严重不良事件分类中属于“导致死亡”或“致命的疾病或者伤害”的，在申办者首次获知的7天内报告，其余分类应在申办者首次获知的15天内报告，申办者首次获知当天为第0天，

　　四、根据《规范》第四十八条，申办者应当在医疗器械临床试验终止或者完成后10个工作日内，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。目前省局正在推进系统建设，在系统未建成前，请申办者填报《福建省医疗器械临床试验完成或终止报告表》（模板见附件2）在规定时间提交省药监局医疗器械监管处专用邮箱：YLQXLCSY@fjmpa.cn。邮件主题：医疗器械临床试验完成或终止报告表。

　　五、省局将每年抽查部分《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表》和《福建省医疗器械临床试验完成或终止报告表》，作为医疗器械临床试验机构监督检查或者临床试验项目检查的一部分，现场检查核实表格内容的真实性和准确性，与临床试验源数据是否一致。

　　六、对于遇到网络问题等特殊情况时，可酌情通过线下沟通或邮寄送加盖公章的纸质报告表。

　　通信地址：福建省福州市五四路358号省药品监督管理局医疗器械监管处（备注：医疗器械临床试验）,联系电话：0591-86295230（业务工作）,18959162471（邮箱收件问题）

　　附件：1.医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本

　　      2.福建省医疗器械临床试验完成或终止报告表范本

　　福建省药品监督管理局

　　2023年12月11日