为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关规定，加强医疗器械质量安全监管，保障公众用械安全，按照年度工作要求，福建省药监局于2022年7月至12月组织对全省26家重点监管企业开展飞行检查，检查对象包括抽检不合格企业、疫情防控医疗器械生产企业、不良事件和投诉举报较多企业和集采中选企业等。根据有关规定，现将检查结果公示如下：

    一、被检查企业名单

    二、检查的主要内容

    根据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录等有关法规文件，重点检查企业质量管理体系建设情况；是否严格落实进厂检验、生产过程检验和出厂检验；是否严格落实不良事件监测和再评价制度；是否认真开展不合格产品召回及原因分析。

    三、检查结果

    检查发现部分企业未配备专职检验人员或检验条件、检验人员无法满足要求；个别企业的原材料区、半成品区、成品区、不合格品区等区域划分不合理；部分设备的校准报告过期；有的企业洁净区和一般区的压差未达到要求；部分企业无菌实验室未定期开展微生物和空气洁净级别的监测；有的企业洁净车间未能有效防止昆虫进入；部分企业对抽检不合格原因分析不彻底，采取的整改措施不够到位等。

    经检查，顺康（福建）医疗科技有限公司等7家企业主动申请停产整改，其余19家企业质量管理体系发现的均为一般性缺陷。对企业存在的缺陷问题，执法检查人员已依法要求企业限期整改，并由辖区药品监管部门结合日常监管跟踪企业整改落实，督促企业落实质量安全主体责任。

    特此公示。

                               福建省药品监督管理局

                                                  2023年1月10日          

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