福建省药品监督管理局关于对厦门蓝星企业有限公司等12家企业飞行检查
来源:福建省食品药品监管局 时间:2021-09-17 10:07
  为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关规定,加强医疗器械质量安全监管,保障公众用械安全,按照年度工作要求,福建省药监局于2021年8月23日至9月8日组织对全省12家重点监管企业开展飞行检查,检查对象包括疫情防控医疗器械生产企业、出口新冠检测试剂生产企业、四级监管企业、不良事件提示可能存在风险的企业、投诉举报次数较多的企业以及中选集中带量采购的企业(今年8月23日前接受体系检查、许可现场检查的此次不再重复检查)。根据有关规定,现将检查结果公示如下:

  一、检查人员:省局医疗器械监管处:吕唯;省局厦门药品稽查办:吴利波、郭嘉斌;福建省药品审核查验中心:赖良金、刘扬东;福建省药品审评与监测评价中心:朱玉婷;福建省食品药品质量检验研究院:徐燕慧;各地市局执法人员:官冬宁、陈素惠、苏智阳、吴旭日、林少华。

  二、被检查企业名单

  序号

  企业名称

  1

  福州长庚医疗器械有限公司

  2

  福建长庚医疗生物科技有限公司

  3

  福州君悦乳胶有限公司

  4

  厦门蓝星企业有限公司

  5

  厦门美塑工贸有限公司

  6

  华懋(厦门)新材料科技股份有限公司

  7

  晋江劲霸男装有限公司

  8

  首航洁能(泉州)医疗科技有限公司

  9

  惠安县创美义齿有限公司

  10

  福建片仔癀医疗器械科技有限公司

  11

  泰士康医疗科技(福州)有限公司

  12

  周宁县雪莲医疗器械有限公司

  三、检查的主要内容

  根据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录等有关法规文件,重点检查企业质量管理体系建设情况;是否严格落实进厂检验、生产过程检验和出厂检验是否严格落实不良事件监测和再评价制度

  四、检查结果

  检查发现部分企业主要设备使用记录、人员培训记录等不够完善,存在部分缺失;个别企业的原材料区、半成品区、成品区、不合格品区等区域划分不合理;部分设备的校准报告过期;有的企业洁净区和一般区的压差未达到要求;部分企业存在检验员对检验操作不熟悉等情;部分企业无菌实验室未定期开展微生物和空气洁净级别的监测;有的企业洁净车间未能有效防止昆虫进入。

  本次飞行检查12家医疗器械生产企业,其中惠安县创美义齿有限公司机构和人员无法满足要求,文件管理不够完善,质量管理体系存在缺陷,现已责令企业停产整改。其余11家质量管理体系均为一般性缺陷,已要求企业限期整改,通知企业所在地省局药品稽查办跟踪企业整改落实情况,切实督促医疗器械生产企业落实主体责任,完善质量管理体系,确保医疗器械安全、有效和质量可控。

  特此公示。

                                             福建省药品监督管理局

                                                2021年910          

  提示:相关单位转载或引用药品监管部门公布的信息时,应当遵守有关法规规定要求,宣传报道应当“全面、科学、客观、公正”等,否则将依法承担相应责任。如对信息作进一步解读,应作必要的核实”。

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