法律法规_ 医疗器械_ 福建省药品监督管理局

医用成像器械通用名称命名指导原则

来源：福建省食品药品监管局时间：2021-07-13 11:34

本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医用成像器械通用名称的制定。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于医用成像类医疗器械产品，主要有X射线、超声、放射性核素、磁共振和光学等成像医疗器械，不包括眼科、妇产科中的成像医疗器械。

二、核心词和特征词的制定原则

（一）核心词

医用成像器械核心词是对具有相同或者相似的成像原理或诊断成像预期目的的医疗器械的概括表述。如“X射线机”、“超声诊断仪”、“磁共振成像系统”、“热像仪”、“内窥镜”等。

（二）特征词

特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。医用成像器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容：

——结构特点：指产品主体结构方面的特有属性，如X射线设备有车载式、移动式、携带式等结构特点。

——使用部位：指产品发挥其主要功能的患者部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。如“口腔”、“血管”、“关节”等。

——技术特点：指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如“X射线”、“磁共振”、“电动”、“超导”等。

——材料组成：指产品主要材料或者主要成分的描述，如医用X射线增感屏产品中的“硫氧化钆”、“钨酸钙”、“稀土”等。

——使用形式：分为“可重复使用”和“一次性使用”。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。

——提供形式：分为“无菌”和“非无菌”。无菌医疗器械指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。

——预期目的：指产品适用的临床使用用途，如“透视”、“摄影”、“血管造影”、“手术”等。

（三）特征词的缺省

对某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性，其术语可设置为“缺省”。缺省的术语在通用名称中不体现，以遵从惯例、简化名称及方便表达。

如X射线计算机体层摄影设备（CT）通常用于全身体层扫描，因此“全身”这一特征词可缺省，仅体现“头部”等专用部位扫描成像的情况。

如内窥镜用活检袋有“一次性使用”和“可重复使用”两种，因此，“可重复使用”这一特征词可缺省，仅体现“一次性使用”的情况。

当以使用部位作为特征词时，若存在多个命名术语的情形，应明确其在通用名称中的位置及需要缺省的命名术语，其他专用部位的命名术语可不一一列举。

三、通用名称的确定原则

（一）通用名称组成结构

医用成像器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。

（二）核心词和特征词选取原则

核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语集进行补充或调整。

核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。

特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。对未一一列举的使用部位特征词，根据产品实际情况，自行选用相应的专业术语。

（三）特别说明

由需附件配合使用从而实现某一预期用途的内窥镜产品，其产品名称应体现整体特性（如内窥镜及附件），原则上按其主要临床预期用途命名（如气管内窥镜及附件、膀胱内窥镜及附件等）。

在本指导原则中CT是指X射线计算机体层摄影设备；PET是指正电子发射体层摄影设备；SPECT是指单光子发射计算机体层摄影设备；LED是指发光二极管，CCD是指电荷耦合器件；CMOS是指互补型金属氧化物半导体。

四、命名术语表

在表1到表18中，列举了医用成像器械各子领域典型产品的核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。

表1 诊断X射线机

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	X射线机	核心词	X射线机	采用X射线成像技术（原理）实现医疗用途的设备。
		特征词1-结构特点	微型	管电流小于1mA的便于携带的。
			移动式C形臂	具有移动式C形臂机械支撑装置的。
			移动式O形臂	具有移动式O形臂机械支撑装置的。
			车载	固定安装在运输车辆上的。
			移动式	在使用的期间，可以靠其自身的轮子或通过类似的方法从一个地方移动到另外一个地方。
			携带式	设备安装和放置投入使用后，可由人携带着从一个地方移到另一个地方。
		特征词2-使用部位	通用（缺省）	非专用部位使用的。
			牙科	采用口内X射线影像接受器，用于拍摄牙齿X射线照片。
			口腔颌面	采用口外X射线影像接受器，用于口腔。
			乳腺	用于乳腺。
			肢体	用于上肢和/或下肢。
			泌尿	用于泌尿系统。
		特征词3-预期目的	透视摄影	具有透视和摄影功能。
			透视	获得连续或断续的一系列X射线图像，并把X 射线图形连续地显示为可见影像的技术。
			摄影	直接或在转换之后摄取，记录和选择处理影像接收受面上的X 射线图形中所包含的信息的技术。
			锥形束计算机体层摄影	具有锥形束投照计算机重组体层影像功能（CBCT）。
			血管造影	专用于血管造影和引导介入操作。
			曲面体层	具有口腔全部牙齿摄影成像功能，可能配有头颅摄影功能。
			医用（缺省）	用于人体医疗诊断成像。
2	乳腺X射线机	核心词	乳腺X射线机	采用X射线成像技术（原理）实现医疗用途专用于乳腺的X射线设备
2	乳腺X射线机	特征词	数字化	将X射线产生的能量信号转化为数字信号
3	数字化摄影X射线机	核心词	数字化摄影X射线机	采用X射线成像技术（原理）实现医疗用途的设备，专用于摄影的X射线设备。
		特征词	非移动式（缺省）	非移动式的
		特征词	移动式	在使用的期间，可以靠其自身的轮子或通过类似的方法从一个地方移动到另外一个地方。

表2 X射线计算机体层摄影设备（CT）

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	X射线计算机体层摄影设备（CT）	核心词	X射线计算机体层摄影设备	对不同角度的X射线透射传输数据进行计算机重建，生成人体的横截面图像，从而用于医学诊断的X射线系统。该系统包括扫描架，探测器，图像处理系统、附件等部分。
		特征词1-使用部位	全身（缺省）	用于全身体层扫描。
		特征词1-使用部位	头部	专用于头颈部体层扫描。
		特征词2-结构特点	车载	固定安装在运输车辆上的。
			移动式	在使用的期间，可以靠其自身的轮子或通过类似的方法从一个地方移动到另外一个地方。
			固定（缺省）	固定在建筑物上，且只能用工具拆卸的设备

表3 X射线发生装置

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	高压发生器	核心词	X射线高压发生器	X射线发生装置中，控制和产生供X射线管电能的所有部件的组合，通常由高压变压器组件和控制器组件组成。
2	X射线管	核心词	X射线管	由阴极产生的电子经电场加速轰击阳极靶而产生X射线辐射的高真空器件。
		特征词1-预期目的	CT用	用于X射线计算机体层摄影设备的。
		特征词1-预期目的	非CT用（缺省）	用于牙科，乳腺和普通放射诊断的。
3	X射线管组件	核心词	X射线管组件	X射线管套内装有X射线管的组件。
		特征词1-预期目的	CT用	用于X射线计算机体层摄影设备的。
		特征词1-预期目的	非CT用（缺省）	用于牙科，乳腺和普通放射诊断的。
4	限束装置	核心词	限束器	限制辐射野尺寸的装置。

表4 X射线影像接收处理装置

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统	核心词	影像增强器	把X射线图像转换为相应的可见光图像并另用外供能量增强图像的装置。
1	X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统	核心词	影像增强器电视系统	具有影像增强器和电视系统的组合，能直接或间接地将X射线图像转换成电信号送入显示装置获得放射线图像设备的组合。
2	X射线探测器	核心词	平板探测器	平板式结构，采用特定的光电转换介质将穿过人体的X射线信号转化为数字信号。
		核心词	CCD探测器	采用CCD元件等光电转换介质将穿过人体的X射线信号转化为数字信号。
		特征词1-使用部位	通用（缺省）	非专用部位使用的。
			乳腺	用于乳腺。
			牙科	用于牙科
		特征词2-预期目的	动态	对X射线透视和序列摄影产生的影像进行空间采样，实时将光量子形式的影像信息转换为数字化电子形式影像信息。
		特征词2-预期目的	静态（缺省）	对X射线单次曝光产生的影像进行空间采样，将光量子形式的影像信息转换为数字化电子形式影像信息。
3	数字化X射线成像设备	核心词	X射线成像设备	装配于或配合诊断X射线机使用。一般包括X射线探测器及图像传输、处理和显示系统。
		特征词1-技术特点	数字化	将X射线产生的能量信号转化为数字信号。
		特征词2-使用部位	通用（缺省）	非专用部位使用的。
			口内	X射线图像接收器整个或者部分位于口腔内
			乳腺	用于乳腺。
4	X射线摄影用影像板成像装置	核心词	X射线摄影用影像板成像装置	采用影像板为X射线能量转换介质的数字化X射线成像技术，通过激光扫描X射线辐射后形成的“潜像”的影像板，获得数字化图像的设备。
		特征词1-使用部位	通用（缺省）	非专用部位使用的。
		特征词1-使用部位	牙科	用于牙科。
5	X射线感光胶片	核心词	胶片	单面或两面涂有辐射感光乳剂的透明载体构成的用于X射线摄影的单张材料。
		特征词1-使用部位	牙科	用于牙科。
		特征词1-使用部位	通用（缺省）	非专用部位使用的。
		特征词2-预期目的	感绿	感绿光的。
		特征词2-预期目的	感蓝	感蓝光的。
6	医用增感屏	核心词	增感屏	直接X射线摄影中用的，使入射的X射线辐射或γ射线辐射转变为更适合于胶片感光的乳剂屏。
		特征词1-材料组成	氟氯化钡铕	采用氟氯化钡铕材料。
			硫氧化钆	采用硫氧化钆材料。
			钨酸钙	采用钨酸钙材料。
			稀土	采用稀土材料。
			通用（缺省）	不明确声明所用材料的。
7	透视荧光屏	核心词	X射线透视荧光屏	在电离辐射辐照下能发出荧光的某种载体层。
8	影像板	核心词	影像板	具有电子俘获光存储于光激励发光特性的物质组成的X射线接收器，该器件在X射线辐射后形成“潜影”，并通过激光扫描装置扫描来获得数字化图像。
		特征词1-使用部位	通用（缺省）	非专用部位使用的。
		特征词1-使用部位	牙科用	用于牙科。

表5 X射线附属及辅助设备

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	透射摄影床	核心词	透射摄影床	用于X射线透射和摄影功能的患者支撑装置。
2	导管床	核心词	导管床	患者支撑装置，无骨架结构，在与C形臂、U形臂等介入手术X射线设备组合进行多方向摄影时，视野不受妨碍。多用于普通介入治疗和数字减影血管造影。
3	X射线摄影患者支撑装置	核心词	摄影平床	患者支撑装置，用于X射线摄影，可以电动或者手动平移、转动等。
		特征词1-技术特点	电动	电动控制的。
		特征词1-技术特点	手动（缺省）	手动控制的。
4	悬吊、支撑装置	核心词	立式摄影架	主要由支柱、底座、片盒等组成，用于X射线摄影。
		特征词1-技术特点	电动	电动控制的。
		特征词1-技术特点	手动（缺省）	手动控制的。
5	造影剂注射装置	核心词	高压注射器	用于X射线造影、CT成像时，造影剂的注入。
6	防散射滤线栅	核心词	防散射滤线栅	通常由铅条、介质等组成。放置于影像接收面之前，以减少辐射到影像接收面上的散射辐射，从而改善X射线影像对比度的一种装置。
		特征词1-使用部位	乳腺	乳腺摄影用。
		特征词1-使用部位	通用（缺省）	非专用部位使用的。
7	X射线摄影暗盒	核心词	暗盒	用以装一张或几张静止的X射线摄影胶片的、前盖可透过X射线辐射的不透光线容器。
8	X射线胶片显影剂、定影剂	核心词	显影液	显影液指的是在X射线胶片冲洗时用于显影作用的液体化学药剂。
			定影液	定影液指的是在X射线胶片冲洗的过程中用于定影的液体化学药剂。
			显影粉	显影粉是指在X射线胶片冲洗时用于显影作用的粉末状化学物质。
			定影粉	定影粉是指在X射线胶片冲洗时用于定影作用的粉末状化学物质。
9	胶片观察装置	核心词	观片灯	方便医生观察医学影像照片的具有一定亮度的观察装置。
10	X射线胶片自动洗片机	核心词	X射线胶片洗片机	X射线胶片的自动显影和定影装置。

表6 医用射线防护设备

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	医用射线防护用具	核心词	防护面罩	用透明材料制成的辐射防护面罩。
		核心词	防护眼镜	用透明材料制成的用于防护眼睛的辐射防护器具。
		核心词	防护手套	穿戴的用于防护手部及腕部的辐射防护手套。
		特征词1-使用部位	连指	拇指分开、其他四指连在一起的（手套）。
		核心词	防护背心	穿戴的用于防护躯干的辐射防护背心。
		核心词	防护帽	穿戴的用于防护头部的辐射防护帽。
		核心词	防护裙	患者穿戴的用以防护躯体上部区域的辐射防护裙。
		核心词	防护围领	穿戴的用以防护颈部的辐射防护围领。
		核心词	防护帘	用于对患者进行防护的辐射防护帘。
		特征词1-使用部位	通用（缺省）	非专用部位使用的。
		特征词1-使用部位	性腺	用于性腺防护。
2	医用射线防护装置	核心词	防护椅	用于射线防护的椅。
			防护屏风	用于射线防护的屏风。
			防护帘	用于射线防护的软帘
			悬吊防护屏	用于射线防护的悬吊防护屏。
			防护舱	封闭的用于射线防护的舱体。
			防护装置	用于射线防护的装置。
			防护玻璃板	具有规定衰减特性，由矿物玻璃构成且用于制造光学上清晰的、透明的辐射防护屏而使用的透明防护板。
		特征词1-技术特点	医用射线	放射诊断或治疗中产生的射线。

表7 超声影像诊断设备

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	超声诊断类设备	核心词	超声诊断仪	通常由探头（相控阵、线阵、凸阵、机械扇扫、三维探头、内窥镜探头等）、超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示等部分组成。利用超声脉冲回波原理和/或超声多普勒技术，进行人体器官组织成像和/或采集血流运动信息的设备。
		核心词	超声诊断系统	通常由探头（相控阵、线阵、凸阵、机械扇扫、三维探头、内窥镜探头等）、超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示等部分组成。利用超声脉冲回波原理和/或超声多普勒技术，进行人体器官组织成像和/或采集血流运动信息的系统。
		特征词1-结构特点	普通的（缺省）	非携带式或手持式
			携带式	设备安装和放置投入使用后，可由人携带着从一个地方移到另一个地方。
			手持式	设备安装和放置投入使用后，预期由手握持控制操作的。
		特征词2-使用部位	通用（缺省）	非专用部位使用
		特征词2-使用部位	专用部位	专用部位使用，如经颅、膀胱、皮肤、血管内等。
		特征词3-显示方式	通用（缺省）	不强调显示方式
			B型	将A型显示的回波幅度进行辉度调制，用横坐标表示探头位置，纵坐标表示探头发射波束的传播距离，当探头直线移动时，可显示由探头移动直线和探头发射波束轴线决定的截面图形。现有的超声成像设备多数为B型成像设备（参见A型）。
			A型	是一种幅度调制型显示的方式，横坐标表示目标回波的传播时间，纵坐标表示目标回波的幅度，其结果是一种波形显示。
			彩色多普勒	血流速度通常采用多普勒频移来测量，其速度和方向以彩色显示。
			彩色	血流速度通常采用多普勒频移来测量，其速度和方向以彩色显示。
			多普勒	由多普勒效应引起发射频率与运动目标反射波或散射波信号频率之间的频差。

表8 超声影像诊断附属设备

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	医用超声耦合剂	核心词	超声耦合剂	在超声诊断和治疗操作中，充填或涂敷于超声探头、治疗头与人体组织之间，用于透射超声波的中介媒质。
		特征词1-技术特点	非无菌（缺省）	非无菌提供的。
		特征词1-技术特点	无菌	无菌提供的。
2	垫片、贴片类	核心词	超声垫片	超声垫片。
2	垫片、贴片类	核心词	超声贴片	超声贴片。
3	超声探头	核心词	超声探头	一般由换能器、壳体、电缆和其他附属件组成。
		特征词1-使用方式	通用（缺省）	不强调使用方式
		特征词1-使用方式	术中、经食道等（具体方式）	具体使用方式，如术中、经食道、经尿道、经阴道、经直肠、血管内等。
		特征词2-技术特点	通用（缺省）	不强调技术特点。
			相控阵	由多个阵元排成直线阵列而组成，相控阵没有子阵，N个阵元，对每个时刻的波束都有贡献，对每个阵元的延迟时间的长短的组合使波速角依次变化，实现波速的连续扫描。
			线阵	由若干阵元形成子阵，每一个子阵形成波束，顺序变换子阵，形成波束扫描。
			凸阵	又称“凸面弧形阵”，前部呈凸面圆弧形，许多阵元沿该圆环排列，阵元的前面是圆弧形的匹配层，匹配层外面是二维弧形的声透镜，声透镜外面有时还带有保护膜，阵元的后面是背衬块。
			机械扇扫	主要由换能器驱动装置、扫描波束的方位角度位置和角速度信号的提取装置及传动机构所组成。
			多普勒	利用多普勒效应引起发射频率与运动目标反射波或散射波信号频率之间的频差，此处指探头装置利用该原理制作。一般分为连续波多普勒探头和脉冲波多普勒探头。
			单元	由组件或零件、分组件装配在一起，通常在各种不同的环境中能够独立工作的组合体。单元探头中的单元指仅有一片压电晶片。
4	超声探头穿刺架	核心词	超声探头穿刺架	一种机械装置，通过在超声探头上安装穿刺架，可以在超声引导下将穿刺针引导到人体的目标位，以实现细胞学活检、组织学活检、囊肿抽吸和治疗等。
5	胃肠超声显像粉	核心词	胃肠超声显像粉	口服，用于提高胃肠超声影像的清晰度。

表9 磁共振成像设备（MRI）

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	磁共振成像系统	核心词	磁共振成像系统	通常由磁体单元（含监控）、梯度子系统、射频子系统（含线圈）、信号子系统和计算机图像处理控制子系统（含软件）、患者支撑单元、电源分配单元等组成。用于临床诊断磁共振成像。
		特征词1-结构特点	车载	固定安装在运输车辆上的。
			移动式	在使用的期间，可以靠其自身的轮子或通过类似的方法从一个地方移动到另外一个地方。
			固定（缺省）	固定在建筑物上，且只能用工具拆卸的设备
		特征词2-技术特点	超导型	采用超导型磁体。
			常导型	采用常导型磁体。
			永磁型	采用永磁型磁体。

表10 磁共振辅助设备

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	磁共振造影注射装置	核心词	高压注射器	通常由操作室组件和扫描室组件组成。扫描室组件由非铁磁材料制成，导线经过射频屏蔽。用于MR成像时，造影剂的注入。
		特征词1-技术特点	磁共振	磁共振用。
		特征词2-预期目的	造影剂	是为增强影像观察效果而注入到人体组织或器官的化学制品。
2	磁共振辅助刺激系统	核心词	磁共振成像辅助刺激系统	为功能成像，向患者提供视觉、运动、听觉和语言任务刺激。
3	磁共振乳腺线圈穿刺固定架	核心词	磁共振乳腺线圈穿刺固定架	用于固定穿刺针，提高穿刺准确度的装置。通常由磁共振乳腺线圈固定装置、可移动模板架、钻有系列孔的模板组成。
4	导向定位装置	核心词	导向定位装置	配合磁共振成像系统使用，用于对患者微创检查诊断的装置。通常由电源、底板组件、插针引导台组件、位置显示单元等组成。

表11 放射性核素设备

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	伽玛照相机	核心词	伽玛照相机	通常由机架、准直器、探测器、数据采集及图像处理工作站、系统软件、患者支撑装置等组成。预期用于获取单光子放射性核素在人体全身或部分器官组织中的分布情况，形成平面图像。
2	单光子发射计算机体层摄影设备	核心词	单光子发射计算机体层摄影设备	通常由可旋转机架、准直器、探测器、患者支撑装置、数据采集工作站、图像处理工作站、运动控制系统、系统软件等组成。预期用于获取单光子放射性核素在人体全身或部分器官组织的分布情况，通过采集和处理形成平面和体层图像。
		特征词1-使用部位	全身（缺省）	用于全身的核医学影像诊断。
		特征词1-使用部位	心脏	专用于心脏的核医学影像诊断。
3	正电子发射体层摄影设备	核心词	正电子发射体层摄影设备	常由机架、探测器、患者支撑装置、数据采集和图像处理工作站、运动控制系统、系统软件等组成。预期用于探测放射性核素发射的正电子的湮没辐射，以获得人体全身或器官组织的正电子核素的体层分布图像。
		特征词1-使用部位	全身（缺省）	用于全身的核医学影像诊断。
		特征词1-使用部位	乳腺	专用于乳腺的核医学影像诊断。
4	放射性核素扫描设备	核心词	核素扫描机	通常由主机、计算机、彩色打印机、工作软件和隔离电源组成。预期用于人体甲状腺放射性核素扫描成像。

表12 放射性核素成像辅助设备

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	自动给药系统	核心词	正电子发射体层摄影设备自动给药系统	通常由放射性核素泵、生理盐水泵、剂量校准器、空气检测器、系统屏蔽装置、小瓶屏蔽装置组成，还包括显示器，校准源托架等。预期用于核医学诊断过程中向患者输注放射性药物等。
2	锝气体发生器	核心词	锝气体发生器	用于产生放射性标记药物，病人吸入该药物后，通过已有的伽玛射线成像设备实现诊断用功能成像。

表13 光学成像诊断设备

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	红外热像仪	核心词	红外热像仪	获得与物体表面的热分布场相对应的热图像的仪器。
2	红外乳腺检查仪	核心词	红外乳腺检查仪	诊断设备。
3	光相干断层成像仪	核心词1	光相干断层成像仪	利用光相干成像原理，获取组织断层面信息的光学仪器。
4	手术显微镜	核心词	手术显微镜	在非眼科手术中用于放大微小物体成为人的肉眼所能看到的光学仪器。
5	微循环显微镜	核心词	微循环显微镜	利用显微放大原理观察组织细节，用于人体微循环检查的光学仪器。
6	医用光学放大器具	核心词	放大镜	焦距比眼的明视距离小得多、用来观察物体微小细节的简单目视光学器件。
		特征词1—结构特点	额戴	戴于额头。
			镜戴	如同眼镜戴于头部相应位置。
			单目	单眼观察视窗。
			双目	双眼观察视窗。
		特征词2—使用部位	通用（缺省）	不限定使用部位。
		特征词2—使用部位	皮肤	用于皮肤。
		特征词3—预期目的	手术	医生用医疗器械对病人身体进行的切除、缝合等治疗。
		特征词3—预期目的	检查（缺省）	医疗诊断用。

表14 医用内窥镜

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	光学内窥镜	核心词	内窥镜	通常由物镜系统和传/转像系统，含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。
		核心词	纤维内窥镜	通常由物镜系统和采用光纤传/转像系统，含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。
		特征词1-结构特点	硬性	插入部分不随体腔或手术通道而变形的内窥镜。
		特征词1-结构特点	软性	插入部分可随体腔或手术通道而变形的内窥镜。
		特征词2—技术特点	三维	具有立体3维成像功能的内窥镜。
		特征词2—技术特点	二维（缺省）	具有平面成像功能的内窥镜。
		特征词3-使用部位	胃、结肠、关节等（专用部位）	用于专用部位，如、脑室、鼻窦、鼻、鼻腔、鼻咽喉、耳、喉、涎腺、上消化道、下消化道、气管、支气管、食道、胆胰管、关节、胸腔、胆道、胃、胸腹腔、腹腔、十二指肠、结肠、乙状结肠、小肠、大肠、尿道、膀胱、尿道膀胱、肛肠、输尿管肾盂、肾盂、输尿管、前列腺、膝关节、腰椎间盘、隐静脉、椎间孔、纵隔、椎间盘、乳管等。
2	电凝切割内窥镜	核心词	电凝切割内窥镜	通常由光学镜、鞘套、闭孔器、操作器、手术电极和高频连接线等组成。
		特征词1-结构特点	成人（缺省）	适用于成人。
		特征词1-结构特点	儿童	可适用于儿童。
		特征词2—技术特点	三维	具有立体三维成像功能的内窥镜。
		特征词2—技术特点	二维（缺省）	具有平面成像功能的内窥镜。
		特征词3-使用部位	尿道、结肠、关节等（专用部位）	用于专用部位，如尿道、膀胱、尿道膀胱、肾盂、鼻窦、鼻、鼻腔、鼻咽喉、肛肠、胆道、胆胰管、大肠、腹腔、结肠、十二指肠、耳、关节、口腔、口腔与口腔颌面、脑室、气管、前列腺、食道、输尿管、膝关节、乙状结肠、输尿管肾盂、涎腺、腰椎间盘、隐静脉、椎间孔、纵隔、椎间盘、喉、乳管等。
3	电子内窥镜	核心词	电子内窥镜	通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块组成。将所要观察的腔内物体通过微小的物镜系统成像到像阵面光电传感器上，然后将接收到的图像信号送到图像处理系统上，最后在监视器上输出处理后的图像。
		特征词1-结构特点	硬性	插入部分不随体腔或手术通道而变形的内窥镜。
		特征词1-结构特点	软性	插入部分可随体腔或手术通道而变形的内窥镜。
		特征词2—技术特点	三维	具有立体三维成像功能的内窥镜。
		特征词2—技术特点	二维（缺省）	具有平面成像功能的内窥镜。
		特征词3-使用部位	尿道、结肠、关节等（专用部位）	用于专用部位，如尿道、膀胱、尿道膀胱、上消化道、下消化道、肾盂、鼻窦、鼻、鼻腔、鼻咽喉、肛肠、支气管、胆道、胆胰管、大肠、腹腔、结肠、十二指肠、胃、胸腹腔、胸腔、耳、关节、口腔、口腔与口腔颌面、脑室、气管、前列腺、食道、输尿管、膝关节、乙状结肠、输尿管肾盂、涎腺、小肠、腰椎间盘、隐静脉、椎间孔、纵隔、椎间盘、喉、乳管等。
4	胶囊式内窥镜	核心词	胶囊式内窥镜	一种与外部图像接收与处理装置或系统配合使用的，集照明、成像、无线传输于一体的胶囊形状的内窥镜，主要用于采集人体消化道图像。
		核心词	胶囊式内窥镜系统	通常由胶囊内窥镜和图像数据接收处理装置组成。由集成于胶囊形状内的光学图像获取器件，通过无线传输方式实现由外部获取人体内图像。
		特征词1-使用部位	胃、结肠等（专用部位）	用于专用部位，如上消化道、下消化道、肛肠、大肠、结肠、十二指肠、胃、食道、小肠等。
5	超声电子内窥镜	核心词	超声电子内窥镜	具有超声探测功能的内窥镜。
		特征词1-结构特点	硬性	插入部分不随体腔或手术通道而变形的内窥镜。
		特征词1-结构特点	软性	插入部分可随体腔或手术通道而变形的内窥镜。
		特征词2—技术特点	三维	具有立体三维成像功能的内窥镜。
		特征词2—技术特点	二维（缺省）	具有平面成像功能的内窥镜。
		特征词3-使用部位	胃、结肠等（专用部位）	用于专用部位，如上消化道、结肠、胃、气管等。
6	共聚焦显微内窥镜	核心词	共聚焦显微内窥镜	通常由物镜系统和传/转像系统，含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。具有共聚焦功能的内窥镜。

表15 内窥镜功能供给装置

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	内窥镜用冷光源	核心词	冷光源	通常由灯泡、反光瓦和光学滤色器组成。通过照明光缆与内窥镜连接，能为内窥镜提供最大限度减小组织热效应的光照功能的装置。
		特征词1-预期目的	内窥镜用	通用，配合内窥镜使用。
			电子内窥镜用	特定用于电子内窥镜。
			纤维内窥镜用	特定用于纤维内窥镜。
		特征词2-结构特点	氙灯	采用氙灯灯泡。
			卤素灯	采用卤素灯灯泡。
			LED灯	采用LED灯灯泡。
2	频闪冷光源	核心词	频闪冷光源	通常由主机、内置声频传感器的LED导光接口，充电电池组成，配合喉内窥镜，监视器，作为耳鼻喉科其它内窥镜检查的光源使用。
3	内窥镜摄像系统	核心词	摄像系统	通常由光电成像传感器和光学适配器为核心组成，将光学内窥镜接收到的光学信号转化为电子信号进行处理，并传输至监视器成像的装置。
		核心词	摄像头	通常由光电成像传感器和光学适配器组成。
		特征词1-预期目的	内窥镜用	配合内窥镜使用。
		特征词2-结构特点	单晶片（缺省）	CCD/CMOS数量为1个。
		特征词2-结构特点	三晶片	CCD/CMOS数量为3个。
		特征词3-技术特点	二维（缺省）	平面视觉效果。
		特征词3-技术特点	三维	立体视觉效果。
4	电子内窥镜图像处理器	核心词	电子内窥镜图像处理器	通常由电子信号处理单元为核心组成。对接收到的电子内窥镜的电子信号进行处理，并传输至监视器成像的装置。
		特征词1-技术特点	超声	含有超声成像附加功能。
		特征词1-技术特点	共聚焦显微	含有共聚焦显微成像附加功能。
5	内窥镜送气装置	核心词	内窥镜用气腹机	通常由电磁阀、气压传感器和气流量反馈控制单元为核心组成。能够实现可控地对腹腔注入二氧化碳气体，并使之维持在指定气压。
5	内窥镜送气装置	核心词	内窥镜用供气装置	通常由电磁阀、气压传感器和气流量反馈控制单元为核心组成。能够实现可控地对上、下消化道注入二氧化碳气体，并使之维持在指定气压。
6	内窥镜冲洗吸引器	核心词	内窥镜用冲洗吸引器	通常由压强传感器、液体和/或气体流量反馈控制单元为核心组成。利用滚压式或重力式正压原理提供液体冲洗功能，利用负压原理提供液体和/或固体吸引功能的装置。
			内窥镜用冲洗器	利用滚压式或重力式正压原理提供液体冲洗功能。
			内窥镜用吸引器	利用负压原理提供液体和/或固体吸引功能的装置。
7	内窥镜膨腔泵	核心词	膨腔泵	通常由液压传感器、液体流量反馈控制单元为核心组成。能够实现可控地对人体体腔注入液体并使之维持在指定压强的装置。
		特征词1-预期目的	内窥镜用	配合内窥镜使用。
		特征词2-使用部位	膀胱等（专用部位）	用于专用部位，如子宫、膀胱、关节腔等。

表16 内窥镜辅助用品

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	内窥镜插入形状观测系统	核心词	内窥镜插入形状观测系统	通过体外检测内置于内镜或内镜钳子管道内的插入形状观测探头的电磁发生线圈产生的磁场，从而在显示器上显示出体腔内内镜的3D形状。一般需配合专用内镜或探头。
2	胶囊内窥镜姿态控制器	核心词	胶囊内窥镜姿态控制器	通常由永磁体和外壳组成。通过产生驱动磁场，对人体吞服的胶囊内镜产生拉力和扭矩力，改变驱动磁场的方向和作用在胶囊内镜上的强度，从而驱动胶囊内镜在胃腔或结肠内滚动、旋转和倾斜运动，实现对胶囊内镜的运动控制和姿态调整。
3	内窥镜气囊控制器	核心词	内窥镜气囊控制器	通常由主机（包括气泵、传感器）、手控面板、脚踏开关、供气导管、电源、连接器和过滤器组成。
4	内窥镜润滑剂	核心词	润滑剂	用于内窥镜进入人体自然腔道时的润滑。
		特征词1-预期目的	内窥镜	通用，适用于所有内窥镜类型。
			胃镜	专用于胃镜。
			肠镜	专用于肠镜。
		特征词2-是否带药	含药	含有盐酸利多卡因、盐酸丁卡因等药物。
		特征词2-是否带药	不含药（缺省）	不含药物。
5	内窥镜先端帽	核心词	内窥镜先端帽	一般采用硅橡胶材质制成。配合内窥镜使用，用于安装在内窥镜先端部，以保持适当的内窥镜视野
		特征词1-提供形式	非无菌（缺省）	以非无菌形式提供。
		特征词1-提供形式	无菌	指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。
6	内窥镜用活检袋	核心词	内窥镜用活检袋	通常由输送装置、纳物袋、结扎绳和撑开钳组成。
		特征词1-使用形式	可重复使用（缺省）	指处理后可再次使用的医疗器械。
		特征词1-使用形式	一次性使用	仅供一次使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。
7	内窥镜咬口	核心词	内窥镜咬口	手术或检查时患者开口的辅助器械，通常采用聚乙烯等高分子材料制成。
		特征词1-提供形式	非无菌（缺省）	产品没有进行灭菌。（按通则和本指南正文表述）
		特征词1-提供形式	无菌	指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。

表17 组合功能融合成像器械

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	单光子发射及X射线计算机体层摄影系统	核心词	单光子发射及X射线计算机体层摄影系统	常由单光子发射计算机体层摄影设备（SPECT）和X射线计算机体层摄影设备（CT）组成，其中的SPECT和CT部分或可单独使用。用于得到SPECT功能代谢影像与CT解剖形态学影像的同机融合图像。
2	正电子发射及X射线计算机体层摄影系统	核心词	正电子发射及X射线计算机体层摄影系统	通常由正电子发射体层摄影设备（PET）和X射线计算机体层摄影设备（CT）组成，其中的PET和CT部分或可单独使用。用于得到PET功能代谢影像与CT解剖形态学影像的同机融合图像。
3	正电子发射及磁共振成像系统	核心词	正电子发射及磁共振成像系统	通常由正电子发射体层摄影设备（PET）和磁共振成像设备（MRI）组成，其中的PET和MRI部分或可单独使用。用于得到PET功能代谢影像与MRI解剖形态学影像的同机融合图像。

表18 图像输出及打印设备

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	图像显示处理工作站	核心词	图像处理工作站	由专用诊断显示装置、处理系统、软件（不包括Ⅲ类软件）等组成，配合医学影像设备，用于显示、处理、传输和存储数字诊断图像
2	胶片扫描仪	核心词	胶片扫描仪	用于医用胶片的扫描，输出BMP、DICOM等格式的数字化图像，以便管理、存档和查阅。
3	医用图像打印机	核心词	干式成像仪	用于使胶片等产生医用图像。
4	医用干式胶片	核心词	胶片	影像记录介质，干式胶片。
		特征词1-预期目的	医用	用于的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录
		特征词2-技术特点	激光	利用激光技术打印的。
			热敏	利用热敏技术打印的。
			打印	利用喷墨技术打印的。
		核心词	超声诊断报告胶片	带有超声图文报告内容的打印胶片。
5	取片机	核心词	取片机	选取打印医用胶片和报告的设备。
5	取片机	特征词1-技术特点	自助	供患者自助使用。

五、命名示例

参照表19-20命名示例，根据产品实际情况，选择对应子领域术语表，比对描述选择相应术语，按第三款第一条的结构顺序确定通用名称。

表19 X射线探测器

核心词		特征词1			特征词2		通用名称
核心词		使用部位			预期目的		通用名称
平板探测器	CCD探测器	通用（缺省）	乳腺	牙科	静态（缺省）	动态
√		√			√		平板探测器
√		√				√	动态平板探测器
√			√		√		乳腺平板探测器
				√	√		牙科平板探测器
	√	√			√		CCD探测器
	√	√				√	动态CCD探测器

表20 内窥镜用冷光源

核心词	特征词1			特征词2			通用名称
核心词	预期用途			结构特性
冷光源	内窥镜用	电子内窥镜用	纤维内窥镜用	氙灯	卤素灯	LED灯
√	√			√			内窥镜用氙灯冷光源
√	√				√		内窥镜用卤素灯冷光源
√	√					√	内窥镜用LED灯冷光源
√		√		√			电子内窥镜用氙灯冷光源
√		√				√	电子内窥镜用LED灯冷光源
√			√	√			纤维内窥镜用氙灯冷光源

六、参考资料

[1]国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）

[2]GB 9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求

[3]GB 10149-1988 医用X射线设备术语和符号

[4]IEC 60788-2004 医用电气设备-术语定义汇编

[5]医用成像器械相关的国家标准、行业标准

[6]国家药品监督管理局医疗器械注册数据库

[7]Global Medical Device Nomenclature（GMDN）

[8]U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database

[9]Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）

七、起草单位

本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心编写并负责解释。

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