内　　容：

　　此类生产，需要准备哪些申请材料，在哪个部份办理

回复内容：

　　 《医疗器械生产许可证》（二、三类）核发办事指南 一、法律依据 1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号） 2、 国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号） 二、申办条件 ㈠ 开办第二类、第三类医疗器械生产企业应具备以下条件： 1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 3、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，质量负责人不得同时兼任生产负责人； 4、有保证医疗器械质量的管理制度； 5、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 6、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 三、申请材料 1、《医疗器械生产许可申请表》； 2、营业执照、组织机构代码证复印件； 3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； 4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； 6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； 7、生产场地的房产证明。如用房为租赁的，还需提供租赁协议复印件； 8、生产厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向； 9、有特殊生产环境要求的，需提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告复印件； 10、主要生产设备和检验设备目录； 11、质量手册和程序文件； 12、拟生产产品工艺流程图； 13、申办人身份证复印件。申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书，委托书写明委托办理事项。 注： 1、申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册，一式二份； 2、所有材料均须加盖单位公章，申报材料如是复印件的还须提供原件，经核对无误后，原件退回。 四、办理程序 1、申请。申请人向省局行政服务中心提交《医疗器械生产许可申请表》和其他申请材料。同时在福建省级网上行政服务大厅提交电子版申报材料，网上审批网址http://wssp.fj.gov.cn。 2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。 3、审查。按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》对申请资料进行审核并开展现场核查。 4、决定。经审查，符合标准的，批准核发《医疗器械生产许可证》，不符合标准的或限期整改仍不符合标准的，作出不予核发《医疗器械生产许可证》的决定，书面说明理由告知申请人。 5、许可文本制作及送达。省局行政服务中心行政许可受理办负责制作、送达《医疗器械生产许可证》。 五、审批、送达时限 审批时限：自申请受理至作出是否同意开办《医疗器械生产许可证》决定日止30个工作日。 送达时限：《医疗器械生产许可证》自同意开办的决定作出之日起10日内送达。 六、收费标准   不收费。 七、受理机构   省局行政服务中心。地址：福州市鼓楼区东浦路156号展企大厦福建省食品药品监督管理局一楼。    受理时间：上午8:30—12:00 下午2:30—5:00（节假日除外，夏令时调整为下午3:00—5:30） 　　八、办事咨询   省局行政服务中心电话：0591-87818437 /86295301 九、监督机构及电话 省局医疗器械监管处 0591-87817040 省局监察室电话：0591-87823825