为贯彻落实《福建省药品监督管理局关于服务化妆品产业高质量发展的若干措施》，持续深化化妆品备案合规指导服务，提升企业产品备案质量，省药监局分类梳理汇总了近年来我省普通化妆品备案资料核查发现的高频典型问题，供各相关企业对照参考：

一、评估依据和结论问题

问题1：企业对丙烯酰胺证明材料中的风险物质评估不充分，仅提供了产品中风险物质含量的检验报告，未按《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》要求配合相应的质量管理措施进行评估。

提示：根据《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》，《化妆品安全技术规范》对原料中存在的风险物质有限制要求的原料，可通过原料质量规格或原料安全信息文件对风险物质进行评估；也可通过原料中的风险物质含量的检验报告配合相应质量管理措施的方式进行评估，以确保原料的相关控制指标符合《化妆品安全技术规范》要求。

问题2：4号原料评估结论为“当配方无刺激时...”，未见配方刺激性相关资料；积雪草叶提取物评估内容“该原料在无致敏的化妆品中使用是安全的”，未对配方是否有致敏性进行评估。

提示：根据《化妆品原料数据使用指南》，使用欧盟消费者委员会（SCCS）、美国化妆品原料评价委员会（CIR）以及其他国际权威化妆品安全评估机构已公布安全评估结论的原料，需对相关评估资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规及使用条件下，可采用相关评估结论，对有限制使用条件的原料，应在满足限制条件的情况下采用其评估结论。不同的权威机构评估结果不一致时，根据数据的可靠性和相关性，科学合理地采用相关评估结论。

问题3：原料未采用任一证据类型评估或者原料评估依据不足。

提示：《化妆品原料数据使用指南》明确了化妆品注册人、备案人在开展安全评估时可采用的主要原料数据类型、使用要求和需要提供的证明材料。化妆品注册人、备案人应基于产品配方体系，对收集的安全评估相关资料进行分析，包括产品和原料的不良反应、安全事件等，遵循证据权重的原则科学开展安全评估，履行企业主体责任，保证产品的安全性。主要的原料数据类型包括：

（1）《化妆品安全技术规范》（以下称《技术规范》）中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂。

（2）国际权威化妆品安全评估机构公布的评估结论。

（3）世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论。

（4）监管部门公布的已上市产品原料使用信息。

（5）原料3年使用历史。

（6）安全食用历史。

（7）结构和性质稳定的高分子聚合物（具有较高生物活性的原料除外）。

问题4：采用三年使用历史作为证明材料的，缺少不良反应监测情况说明、上市销售数据证明等。

提示：根据《化妆品原料数据使用指南》，对国内外已有3年（含3年）以上使用历史的原料，使用的原料与拟评估的原料为同一原料，即在《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中序号相同，使用该原料的已上市产品引起的不良反应经分析不涉及该原料的使用安全。具有相同的使用部位和使用方法，配方中浓度不超过历史使用浓度。原料历史使用浓度可相互参考，暴露量高和接触时间长的产品，可用于暴露量低和接触时间短的产品评估，但需要从目标人群、使用部位和使用方式等方面充分分析说明其合理性，必要时评估其局部毒性。

产品注册或备案时应提供本企业或经授权的非本企业同一原料的3年使用历史证明材料。包括：1. 同一原料的证明材料。2. 注册产品应提交产品注册证书、注册配方（须与申报时提交配方一致）；备案产品和国外上市产品应提交带原料含量或可计算原料含量的生产投料记录，备案凭证（仅在国外上市无需提交）。3. 不良反应监测情况说明。4. 上市销售数据证明。化妆品注册人、备案人应对销售情况进行分析，结果能反应原料在人群中的使用安全性。5. 如使用非本企业上市产品证明材料，还应提供原料生产企业或使用同一原料的化妆品生产企业出具的授权书。6. 其他相关材料。

问题5：本品为两剂必须配合使用的产品，未根据产品的使用方法对混合后的原料含量进行评估。

提示：根据《化妆品安全评估资料提交指南》，两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应根据产品的使用方法对混合后的原料含量进行评估。当产品实际使用时可能存在多种使用配比的情况时，还应对每种配比情况下原料的实际使用量进行评估。同时应结合相关文献研究资料或产品的实验研究数据，对原料之间是否存在化学和/或生物学相互作用而产生的潜在安全风险进行评估。

问题6：防腐、稳定性及包装相容性试验结论不完整；产品防腐剂挑战试验、理化稳定性试验、包材相容性试验未完成，其对应的安全评估结论不妥。

提示：应按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》，对产品中微生物进行评估，确定其微生物学指标要求符合《化妆品安全技术规范》的要求；可以依据国家标准、技术规范、行业标准、国际标准、技术指南或者企业自建方法对产品稳定性、防腐体系、包材相容性等开展相关研究，并在安全评估报告中提交相关测试或者评估结论。

问题7：产品简介中日均使用量填写不合理，在引用的参考文献中未查询到产品日均使用量的数值。

提示：产品日均使用量应合理，需明确其参考依据。可参考国际权威机构公布的最新暴露量数据或公开发表的化妆品暴露量相关研究文献中的数据；如无公开发表数据的，可基于对产品实际用量的测试和统计结果，评估产品日均使用量，如可采用企业进行消费者试验和调研统计的有效数据等。

二、风险物质识别问题

问题1：未对原料卡波姆中是否含有风险物质苯进行识别。

提示：根据《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》，对化妆品中可能带入苯的原料如卡波姆等，需识别并评估风险物质苯，其在产品中的残留量应≤2 mg/kg。企业可提供原料或产品中的风险物质含量的检验报告，或者包括该风险物质的控制要求的原料质量规格或原料安全信息文件，并在此基础上对其进行风险评估，以保证其使用安全。

问题2：未提供风险物质苯酚的评估资料。

提示：根据《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》，对可能带入苯酚的原料，如苯氧乙醇由苯酚和环氧乙烷进行加成反应制得时，需要识别与评估风险物质苯酚，其限值可参考权威机构的评估结论。

问题3：已识别风险物质游离甲醛，但未提供相关佐证资料。

提示：根据《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》，产品中可能存在游离甲醛时，普通化妆品可提供化妆品注册和备案检验机构出具的检验报告，或者备案人按照《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》（2023年 第13号）要求出具的检验报告。

三、原料质量规格问题

问题1：甘油的质量规格文件中未体现二甘醇具体含量。

提示：根据《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》，配方中含有甘油时，应识别并评估二甘醇，其限值可参考权威机构的评估结论。

问题2：着色剂CI 45410所附的证明文件未能体现其符合《化妆品安全技术规范》要求。

提示：根据《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年 第35号），自2021年5月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当填报产品配方原料的来源和商品名信息，其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料，还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。

问题3：吡罗克酮乙醇胺盐风险物质证明资料未体现其最低纯度；十二烷基苯磺酸 TEA 盐的复配原料风险物质证明书未体现是否存放于无亚硝酸盐的容器内；三乙醇胺原料质量规格中亚硝胺含量不满足《化妆品安全技术规范》要求；棕榈仁油酰胺DEA证明材料无法体现原料中仲链烷胺含量。

提示：根据《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》，配方中含有三链烷胺、三链烷醇胺及它们的盐类如三乙醇胺等，或含有单链烷胺、单链烷醇胺及它们的盐类如氨丁三醇、氨甲基丙醇、吡罗克酮乙醇胺盐、乙醇胺等原料时，需要识别并评估风险物质仲链烷胺、亚硝胺，该原料不和亚硝基化体系 (Nitrosating system) 一起使用；避免形成亚硝胺；最低纯度为99%；原料中仲链烷胺最大含量 0.5%；产品中亚硝胺最大含量 50mg/kg；存放于无亚硝酸盐的容器内。

配方中含有脂肪酸双链烷酰胺及脂肪酸双链烷醇酰胺如椰油酰胺DEA、棕榈仁油酰胺DEA、鲸蜡基-PG-羟乙基棕榈酰胺等原料时，需要识别并评估风险物质仲链烷胺、亚硝胺，该原料不和亚硝基化体系 (Nitrosating system) 一起使用；避免形成亚硝胺；产品中仲链烷胺最大含量0.5%，亚硝胺最大含量50mg/kg；原料中仲链烷胺最大含量5%；存放于无亚硝酸盐的容器内。

四、安评报告格式问题

问题1：评估报告没有加盖备案人或境内责任人公章。

提示：《化妆品注册备案资料管理规定》第五条第二款规定，除政府主管部门或者有关机构、注册和备案检验机构、公证机关等出具的资料原件外，化妆品备案资料均应由备案人或者境内责任人逐页加盖公章。使用带有电子加密证书的公章的，也可使用电子公章。

问题2：安评报告出具时间早于部分检验报告出具时间。

提示：根据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》，安全评估人员应公平、客观地分析化妆品的安全性，在全面分析所有可获得的数据和暴露条件的基础上，开展安全评估工作，并对评估报告的科学性、准确性、真实性和可靠性负责。

根据《化妆品安全评估资料提交指南》附件2化妆品安全评估基本结论示例之附件1《化妆品安全评估报告小结模板》自查要点第18项（安全评估人员的签名），评估日期应为最终出具安全评估报告的时间，不得早于相关证明性资料的出具时间。

五、配方表相关问题

问题1：配方设计原则中覆盆子酮和卡波姆钠的配方浓度描述和产品配方处填写不一致，CI 19140质量规格中商品名和产品配方处填写的商品名不一致。

提示：化妆品备案资料中，出现的同项内容应当保持前后一致；有相关证明文件的，应当与证明文件中所载内容一致。

问题2：新原料补骨脂酚的备案号填写有误；提供的新原料“金线莲提取物”的技术要求内容不具体，无法确认该新原料的使用是否符合新原料备案的技术要求。

提示：使用新原料生产化妆品，备案人应重点关注：

（1）原料使用应当符合国家药监局公布的《化妆品新原料技术要求》，包括该原料的安全使用量、使用目的、适用或使用范围、使用浓度、其他限制和要求、注意事项、警示用语等，应特别注意新原料的配伍禁忌及使用范围限制等信息。

（2）根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条款要求，使用了尚在安全监测中化妆品新原料的产品，应提交该产品的毒理学试验报告，且按照《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》（2023年第13号）的要求，不得自检。

（3）使用尚在安全监测中化妆品新原料的，注册人、备案人或者境内责任人应当经新原料注册人、备案人确认。在填报备案系统时，应当在化妆品注册备案信息表中填写使用的已注册或者备案的新原料注册号或者备案号。配方填报等相关信息中应当使用已注册或者备案的原料名称。