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·视角一：企业落实主体责任，关键岗位人员至关重要
企业的管理，核心是人员的管理；人员的管理，关键是责权的管理。《化妆品监督管理条例》提出化妆品注册人备案人制度、质量安全负责人制度；《化妆品生产经营监督管理办法》第二十七条强调“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立化妆品质量安全责任制，落实化妆品质量安全主体责任。化妆品注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人、主要负责人对化妆品质量安全工作全面负责”。这都体现了在化妆品立法环节，非常重视关键岗位人员的作用。
化妆品注册人、备案人制度，建立了符合化妆品行业特点和发展规律的责任体系。《规定》紧扣化妆品注册人备案人制度，抓住化妆品注册人、备案人、受托生产企业的“法定代表人”和“质量安全负责人”这两个关键岗位人员，按照权责一致的理念，对其工作职责、管理要求、运行机制等做出相应规定，打通企业质量安全管理的“微循环”、创建有效的“内循环”，对企业质量安全管理水平的提升具有重要意义。
·视角二：法定代表人应当对化妆品质量安全工作全面负责
化妆品企业的法定代表人是依法代表企业行使权利、履行义务的负责人，是化妆品企业的管理核心。《规定》要求，“企业法定代表人（或者主要负责人，下同）对化妆品质量安全工作全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。”这明确了法定代表人在化妆品质量安全管理中“全面负责”的核心地位。
近年来，化妆品行业在投资领域受到热捧，很多企业的法定代表人并不直接参与企业的生产经营，而是委托其他人员对企业进行全面管理。基于行业实际，《规定》创新提出了法定代表人委托他人代为履行化妆品质量安全全面管理工作的要求。这里要注意三点：一是被委托人应当是对企业进行全面管理的人员。被委托人在企业内部运行中，应当具有等同或近似于法定代表人的权利，能够调动企业各方面力量保障和支持质量安全管理工作。二是法定代表人的法律责任不转移。如果企业发生违法行为，法定代表人仍然要依法承担相应的责任。《化妆品监督管理条例》施行两年来，对化妆品企业处罚到人的案例并不鲜见，相关违法企业的法定代表人被罚款、禁业。因此，《规定》要求法定代表人要选好被委托人、管好被委托人。三是法定代表人也应当具备必要知识能力。针对法定代表人“对化妆品质量安全工作全面负责”等重要职责，法定代表人或其被委托人也应当学习化妆品质量安全管理和相关法律法规知识，以确保其具备对化妆品质量安全重大问题正确决策的能力。
·视角三：质量安全负责人制度的关键是有效履职
化妆品是健康相关产品，质量安全情况直接关乎消费者的健康。化妆品的质量安全管理有较强的专业性，这也对企业的管理人员提出了更高的要求。《化妆品监督管理条例》提出了质量安全负责人制度，强调质量安全负责人在知识、经验方面的任职条件。《化妆品生产经营监督管理办法》进一步明确了质量安全负责人协助法定代表人承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。可以说，质量安全负责人既要具备较强的专业素质，较高的管理能力，也要参与企业的质量管理决策。
质量安全负责人制度有丰富的内涵，归根结底，是质量安全负责人的有效履职。质量安全负责人的有效履职有三个条件：一是履职能力。《化妆品监督管理条例》对质量安全负责人提出了“化妆品质量安全相关专业知识”、“5年以上化妆品生产或者质量管理经验”的条件要求，强调的就是质量安全负责人的履职能力。《规定》从专业知识应用能力、法律知识应用能力、组织协调能力、风险研判能力等方面，进一步明确了质量安全负责人的能力要求。当然，质量安全负责人能力不是天然具备、一蹴而就的，而是需要不断提升、不断完善的，《规定》通过提出企业应当为质量安全负责人提供学习培训条件，明确质量安全负责人学习培训要求，引导质量安全负责人不断提升履职能力。二是履职保障。“质量安全负责人不好干”是很多质量人的心声，其实质量安全负责人能不能履职、好不好履职与法定代表人的授权和支持密切相关。《规定》提出法定代表人有保障质量安全负责人开展质量安全管理工作的义务，质量安全负责人可以向法定代表人直接汇报。质量安全管理有“靠山”，质量安全负责人履职才有保障。三是履职机制。质量安全负责人制度的实施，需要依托质量安全责任制，将质量安全责任逐级落实。《规定》将质量安全责任制作为质量安全负责人实施质量管理的重要抓手，建立了质量安全负责人与质量安全相关部门落实质量安全责任制的协调机制。企业质量安全相关部门需要向质量安全负责人报告质量安全风险识别、判断和控制情况，质量安全负责人定期对质量相关部门的工作进行评估，并将评估结果报告法定代表人，从而形成了质量安全负责人履职的有效路径。
·视角四：质量安全风险防控的动态管理机制落实到人
《规定》针对化妆品质量安全管理中的重点环节，提出了化妆品注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、质量管理体系自查等五项质量安全风险防控动态管理机制，并明确具体要求。化妆品注册备案资料审核是针对质量安全负责人“审核化妆品注册、备案资料”这一职责的细化解答。生产一致性审核、产品逐批放行是化妆品生产质量管理的关键环节，《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》也将其设定为“双星号”的关键项目。风险管理是化妆品上市后管理的主要思路，有因启动自查、质量管理体系自查有利于企业及时发现、控制偶发风险和系统性风险，也是落实《化妆品生产经营监督管理办法》有关规定的具体措施。
这五项机制是对现有化妆品法规、规章等规定的细化落实，细化落实过程中强调质量安全管理关键人员，特别是质量安全负责人的具体履职要求，具有很强的指导意义。此外，《规定》还强化了质量安全负责人在产品质量安全重大风险处置工作中的否决建议权，有利于质量安全负责人的在企业质量安全管理中发挥关键的“踩刹车”作用。
·视角五：监管措施和惩戒机制为制度执行护航
良好化妆品行业秩序的保障，离不开合理的责任体系、明确的管理要求和有效的监督执法。监督执法作为管理链条的最后一环，发挥着不可替代的作用。
在监管方面，负责药品监督管理的部门既要对企业落实《规定》要求的情况进行检查，督促企业依法落实主体责任；又要针对质量安全负责人履职能力直接开展抽查考核，在企业自我管理的基础上，再加一道“紧箍咒”，把“履职能力”这一重点和薄弱点管起来，促进全行业质量安全负责人履职能力的有效提升。对于监管部门在履职能力抽查考核工作中要明确“管”是途径、“促”是目标，既要监督质量安全负责人依法履职，也要尊重行业发展规律，循序渐进地将质量安全负责人的能力提起来，把化妆品质量安全水平提上去。
在惩戒机制方面，《规定》一是明确了《化妆品监督管理条例》第六十一条“未依照本条例规定设质量安全负责人”的具体情形，回应了执法实践中违法认定的问题；二是明确《化妆品监督管理条例》处罚到人中“直接负责的主管人员”“其他直接责任人员”的范围，有利于引导企业关键人员知法守法、履职尽责；三是按照过罚相当的原则，明确质量安全负责人等人员已履行质量安全义务、没有主观过错的，应当尽职免责。配合监管部门查处违法有立功表现的，应当依法从轻或者减轻处罚。惩戒机制的松紧绳，既扣住了违法者的手腕，也松开了履职尽责人员的脖颈。
《化妆品监督管理条例》施行两年以来，条例配套的部门规章、规范性文件、技术标准等相继出台，围绕如何切实保障化妆品质量安全，对化妆品生产经营者的从业条件与义务，监管部门的职责与权限建立了多项制度，形成了一整套系统性的法规体系，化妆品监管制度的四梁八柱已经形成。质量安全是发展的要义，也是发展的保障，化妆品行业在高质量发展的大潮中飞得越高，质量安全的翅膀就要越牢固。距离2023年3月1日《规定》施行还有两个月时间，相信通过化妆品行业和监管部门的共同努力，《规定》能够成为促进化妆品行业高质量发展，提升化妆品质量安全水平的有力制度保障。
供稿：北京市药监局化妆品审查中心 李猛 湖南省药品检验检测研究院 章为
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