闽政通APP
微信公众号
福建省食品药品监督管理局关于开展化妆品生产许可换证工作的通知
来源：福建省食品药品监管局
时间：2016-06-06 08:34
闽食药监保化〔2016〕50号
各有关设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市市场监管局，省局有关直属单位：
根据国家总局《关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》（食药监药化监〔2015〕265号）要求，结合我省化妆品生产企业实际，省局制定了《化妆品生产许可换证工作实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。
福建省食品药品监督管理局
2016年4月8日
（公开属性：主动公开）
化妆品生产许可换证工作实施方案
按照国家总局《关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》（食药监药化监〔2015〕265号）要求，根据国家总局《关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）规定，为做好我省化妆品生产许可换发工作，结合我省实际情况，制定本工作实施方案。
一、目标
通过生产许可换证，促进我省化妆品生产企业质量管理体系和设施设备达到标准要求，质量安全第一责任人的主体责任得到落实，日常监管能力得到加强，化妆品产品安全得到有效保障。
二、范围
本省持有《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业；持有国家质检部门核发《全国工业产品生产许可证》的牙膏生产企业。
三、分工
（一）省局负责全省换证工作组织实施，指导协调各地换证工作开展。
1.省局保化处牵头抓总，具体负责制定《化妆品生产许可换证工作实施方案》，协调省局有关部门、各设区市局换证工作有序推进，督促换证工作落实等；
2.省局行政服务中心负责企业换证申请材料受理、审核、制证、公告、送达等与许可有关的工作，负责对企业录入国家化妆品生产许可信息管理系统的电子申报信息审核等；
3.省食品药品认证审评中心负责省级检查员培训、化妆品生产企业（厦门地区除外）换证现场检查方案的制定、现场检查组织实施、检查结果评定等。
(二）设区市局负责换证有关政策法规宣贯和指导，企业申报材料行政指导，派出观察员协助做好现场检查工作，跟踪检查企业存在问题整改落实情况并上报等。
（三）按照《福建省人民政府关于委托厦门市行使部分省级行政审批职权的通知》（闽政〔2014〕11号）规定：省局已委托厦门市局实施本辖区的化妆品生产许可。根据职责分工，厦门市辖区内化妆品生产企业换证工作由厦门市局按照本方案要求，自行组织实施。
（四）在企业相对集中的地区先行开展换证试点工作。试点企业由设区市局推荐，省局保化处、省食品药品认证审评中心、设区市局共同指导、验收。
四、方法步骤
省局统一部署全省换证工作，自通知下发之日起，至2016年12月31日止结束，按照“分类指导、分批受理、组织检查、许可审批”四个步骤，在5月、7月、9月分三批次组织实施（每批次具体时间另行通知）。
（一）分类指导：各地要采取多种方式为企业提供法律法规、技术标准等方面的指导服务。一是组织换证试点企业遴选工作，指导试点企业达到许可规范要求；二是根据辖区内每家企业现状与特点，开展有针对性、个性化的分类指导；三是指定专人指导企业填报申报材料，确保申报材料符合真实、规范、完整要求（见附件1、2）。
（二）分批受理：按照“分批受理、集中核查、有序推进”换证工作安排，全省系统上下要加强协调配合，有计划分批次组织企业提交申报材料。
（三）组织核查：省食品药品认证审评中心负责制定现场检查方案，并组织开展现场核查。
1.现场检查实行检查组组长负责制；
2.按照《化妆品生产许可检查要点》结果评定原则，检查组对检查发现企业存在问题发出整改通知，完成整改后企业向所在地设区市局监管部门提交整改报告；
3.设区市局监管部门负责对企业整改落实情况进行核实，出具《整改复核报告审查意见》、《化妆品生产许可缺陷项目核查报告》（见附件3）；
4.省食品药品认证审评中心依据现场核查、整改复核等结果开展综合审查，出具技术审查意见并报送省局行政服务中心。
（四）许可审批：按照化妆品生产许可审批工作的要求，省局对符合条件的企业做出许可决定后在省局网站公布相关信息。企业凭受理凭证及《化妆品生产企业卫生许可证》或《全国工业产品生产许可证》原件，到行政服务中心领取《化妆品生产许可证》。
五、其它事项
（一）申报材料经所在设区市局行政指导后，按照省局分批受理工作通知，企业向省局行政服务中心申报纸质申请材料的同时，在“国家化妆品生产许可信息管理系统”（http://125.35.6.84:81/xk）平台上注册并提交申请材料，纸质和电子申报材料应当一致。
（二）化妆品企业应按照《化妆品生产许可检查要点》要求，建立健全企业内部质量管理体系，并通过生产活动（或试生产活动）证明其质量管理体系的有效性。
（二）化妆品企业应按照《化妆品生产许可检查要点》要求，建立健全企业内部质量管理体系，并通过生产活动（或试生产活动）证明其质量管理体系的有效性。
（三）企业涉及安全生产作业的有关设施设备应符合国家安全生产技术规范或相关标准要求。
（四）“日常监督管理机构”、“日常监督管理人员”由设区市局确定，每个地区报送人员不少于2名，并于4月30日前统一报送省局行政服务中心。日常监督管理人员发生变化时，各地应及时与省局行政服务中心联系。
（四）“日常监督管理机构”、“日常监督管理人员”由设区市局确定，每个地区报送人员不少于2名，并于4月30日前统一报送省局行政服务中心。日常监督管理人员发生变化时，各地应及时与省局行政服务中心联系。
六、工作要求
（一）统筹监督检查力量，全省系统要配合支持检查员抽调，按照省局工作安排，有计划、有组织推进落实现场检查工作。
（二）要按照国家总局《化妆品生产许可工作规范》、《化妆品生产许可检查要点》要求，坚持标准，严格把关，确保换证工作质量。
（三）现场检查人员必须严格遵守检查纪律和廉洁工作有关规定，按照公开、公平、公正要求，完成好现场检查任务。
联系人：保健食品化妆品监管处：翁丁旺0591-86295220
认证审评中心：罗春连：0591-86295902
行政服务中心：黄剑达：0591-86295270
附件：1.换证申报材料一览表
2.申报材料行政指导意见表
3.化妆品生产许可缺陷项目现场核查报告、整改复
核审查意见
4.监管机构与人员一览表
附件1
申请换证申报材料一览表
（一）《化妆品生产许可证申请表》。
（二）厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图。
（三）生产设备配置图。
（四）工商营业执照复印件。
（五）生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）。
（六）法定代表人身份证明复印件。
（七）委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。
（八）企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。
（九）工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。
（十）施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）。
（十一）证明生产环境条件符合需求的检测报告（待审改办同意后实施），至少应包括：
（1）生产用水卫生质量检测报告；
（2）车间空气细菌总数检测报告；
（3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告；
（4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。
检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。
（十二）企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。
（十三）牙膏生产应符合国家相关产业政策。
提交的申请材料统一使用A4纸打印或复印，加盖企业公章并装订成册，一式2份（市、县局需要留档的可要求企业另行提供）。
申报材料要求：1、《化妆品生产许可申请表》中填写的内容应真实、规范、完整，提交的复印件与原件必须一致，同时应与日常监督检查情况相符；2、“施工装修说明”中需对装修材料材质情况、是否符合防火防爆等要求；通风管风量、换气次数；洁净区、内包材采取何种消毒措施、臭氧消毒剂量等情况提供相关佐证材料或说明材料；3、“企业自查报告”要对《化妆品生产许可检查要点》八个部分96条款（推荐项不做要求）中的主要内容执行情况作出简明扼要的说明解释，做到重点突出、要素齐全；4、企业原许可内容有发生变化的，需在《化妆品生产许可申请表》“其他需要说明的情况”栏中给予说明（如变化项目内容、原因时间等）；5、“生产许可项目”要按照《化妆品生产许可工作规范》附件1“分类办法”进行界定。
附件2
申请材料行政指导意见表
单位（公章）： 日期： 年 月 日
|
企业名称
|
|
|||
|
申
请
材
料
|
序号
|
材料名称
|
原件（或复制件）
|
合格“√”、不合格“×”
|
|
1
|
《化妆品生产许可证申请表》
|
|
|
|
|
2
|
厂区总平面图、生产车间、检验部门、仓库的建筑平面图
|
|
|
|
|
3
|
生产设备配置图
|
|
|
|
|
4
|
工商营业执照复印件
|
|
|
|
|
5
|
生产场所合法使用的证明材料
|
|
|
|
|
6
|
法定代表人身份证明复印件
|
|
|
|
|
7
|
委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书
|
|
|
|
|
8
|
企业质量管理相关文件
|
|
|
|
|
9
|
工艺流程简述及简图
|
|
|
|
|
10
|
施工装修说明
|
|
|
|
|
11
|
证明生产环境条件符合需求的检测报告
|
|
|
|
|
12
|
企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告
|
|
|
|
|
辖区
监管
部门
意见
|
分管领导： 经办人：
|
|||
|
其它需要说明的问题
|
|
|||
附件3
食品药品监督管理局整改复核审查意见
编号：
|
企业名称
|
|
|
产品单元
|
|
|
产品类别
|
|
|
审
查
意
见
|
经办人： 年 月 日
|
|
部门
负责人
|
签字： 年 月 日
|
|
局主要
领导
|
（公章）
签字： 年 月 日
|
化妆品生产许可缺陷项目现场核查报告
|
企业名称
|
|
|
产品单元
|
|
|
根据省局《关于开展化妆品生产许可换证工作的通知》闽食药监保化〔2016〕50号）的要求，我局派***、***二位同志于****年**月**日到***公司针对化妆品生产许可现场检查中发现的缺陷项目（严重缺陷*项、一般缺陷**项）的整改情况进行了现场核查。核查情况如下：
一、 严重缺陷整改情况
二、 一般缺陷整改情况
综上所述，化妆品生产许可现场检查中发现的缺陷项目（主要缺陷*项和一般缺陷**项）均已整改到位。
|
|
|
企业负责人签字：
年 月 日
|
|
|
核查组全体人员签字：
年 月 日
|
|
说明：１、表中空间不足可附页。２、此表签字复印无效。
附件4
监管机构与人员一览表
单位： 日期： 年 月 日
|
企 业 名 称
|
日常监督管理机构
|
日常监督管理人员
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
负责人： 填报人：
扫一扫在手机上查看当前页面
闽公网安备：35010202000300号