闽食药监化〔2013〕102号

各设区市食品药品监督管理局：

根据国家局2013年化妆品监管工作要点和省局《2013年全省化妆品安全监管工作意见》（闽食药监化函〔2013〕66号）的有关要求，结合今年来我省化妆品生产监管工作实际，针对当前一些化妆品生产企业存在的问题，省局定于2013年6月至11月，在全省开展化妆品生产企业违法添加等专项检查，现就有关事项通知如下：

一、检查目的

通过深入开展对全省化妆品生产企业监督检查，进一步强化化妆品监管，增强企业的安全责任意识，规范企业生产管理行为，落实原材料采购使用、索证索票等制度，有效遏制违法使用化妆品禁限用原料和违规标签标识等现象。

二、检查内容

（一）违法使用禁用物质和超量使用限用物质情况

重点检查染发、祛斑、防晒等国产特殊用途化妆品和婴童用、美白、祛痘、抗皱类化妆品是否存在使用禁用物质和超量使用限用物质生产化妆品的违法行为；婴童用、美白、祛斑、祛痘等产品所使用原料是否与批准或备案的产品配方一致。抽查相关车间、仓库等场所，产品组分，以及对可疑产品进行检验检测等。
　　（二）生产记录及其完整性、真实性

重点检查库存原料的入、出库记录，产品配方、原料称量记录（是否载明配料日期、责任人、产品批号、批量和原料名称及配比量）；批生产记录、岗位操作记录及工艺规程中各个关键控制点监控记录；检验记录（包括半成品、成品检验记录）；成品入库记录；产品出库记录（包括收货单位和地址、发货日期、品名、规格、数量、批号等）；产品销售记录（包括客户名称和地址、销售日期、品名、规格、数量、批号）等。各项记录是否真实、完整，是否具有可追溯性。

（三）原材料采购、索证索票、标签标识管理制度建设情况
　　重点检查是否采购和使用来源不明、假冒伪劣的原材料；是否按规定建立原材料管理档案，落实索证索票、标签标识管理等制度，产品名称、标签标识的内容是否符合《化妆品命名规定》、《消费品使用说明 化妆品通用标签》等相关要求。
　　（四）证照、批件（备案凭证）合法性、有效性
    重点检查《化妆品生产企业卫生许可证》（是否在规定时间进行两年复核）、《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》是否合法、有效。生产或委（受）托生产的非特殊用途化妆品是否按规定进行备案登记，备案凭证是否已换新证，并且“一产品一凭证”。《化妆品生产企业日常监督现场检查记录本》是否正确使用并妥善保管。

三、检查方法

听取企业法人（负责人）和质量负责人的产品质量等情况介绍，并当场签署“化妆品生产质量安全承诺书”（附后）；现场查看生产车间和仓库等场所；查阅相关资料；询问相关人员等。

四、实施步骤
　　专项检查工作由各设区市局具体组织，可分四个阶段进行：

（一）动员部署阶段（2013年6月）
　　各设区市化妆品监管部门要根据本地区实际情况，精心组织，周密部署，广泛动员，逐项落实检查任务，确保质量和进度。要针对各项检查内容做好监督执法人员和监管企业的培训工作。

（二）自查整改阶段（2013年7月）
　化妆品生产企业要根据各项检查重点，全面开展自查，逐条逐项排查，完成自查报告，对发现的问题要及时整改并做好记录。

（三）集中检查阶段（2013年8月至10月）
　　各级化妆品监管部门对本地区内持有《化妆品生产企业卫生许可证》的生产企业开展现场监督检查，要做到全面覆盖、逐项检查，要与企业动态生产相衔接，并做好监督检查记录。发现违法违规的，应依法查处。

（四）分析总结阶段（2013年11月）
　　各单位完成本次专项检查后，应及时进行分析、总结，并结合监管情况和难点问题制定针对性措施，于2013年11月30日前将本单位专项检查总结以书面和电子版形式报送省局化妆品安全监管处（chenyouzhong@fjfda.gov.cn）。

五、工作要求
（一）提高认识，落实责任。

要从保障民生、确保产品质量安全的高度，加强对专项检查工作的组织领导，提高对开展专项检查工作重要性和紧迫性的认识。要结合省局《2013年全省化妆品安全监管工作意见》（闽食药监化函〔2013〕66号）相关内容和要求，以及本地实际，制定切实可行的专项检查实施方案，细化检查内容，明确工作责任，抓好工作落实。

（二）真抓实干，务求实效。

各单位相关部门要加强协调，密切配合，齐抓共管，确保专项检查取得明显成效。对检查中发现的不合格事项和问题，要发现一项整改一项，能立即整改的，应当监督企业当场整改；不能立即整改的，应下达《现场监督检查意见书》，明确整改项目、时限和要求。对企业整改情况要进行复查，跟踪问效，督促整改到位，做到问题不解决不撒手。

（三）讲究方法，依法检查。
　　检查过程，应参照《化妆品生产企业日常监督现场检查规范（试行）》（闽食药监化〔2011〕358号）等要求，规范监督检查行为，做到依法合理行政、严格依法执法。对发现的问题应及时记录，并与企业相关人员进行确认。坚持检查与疏导、监督与服务相结合的原则，遇到疑难、复杂、重大问题或特殊情况时，应及时向主管领导汇报。省局将适时对部分地市专项检查工作开展情况进行监督检查。

附件：化妆品生产质量安全承诺书

福建省食品药品监督管理局

                              2013年5月21日

    （公开属性：主动公开）

化妆品生产质量安全承诺书

本公司为化妆品生产企业，是化妆品质量安全第一责任人，对所生产的化妆品质量安全负责，郑重承诺如下：

1.没有使用禁用物质和超量使用限用物质生产化妆品；

2.没有超出许可范围生产化妆品；

3.生产的化妆品所使用原料与批准或备案的产品配方一致。

以上承诺如有不实，本公司愿负相应法律责任，并承担一切后果。

法定代表人                        生产企业

或负责人：                        （盖章）

质量负责人：                       年  月  日

注：本承诺书一式四份，生产企业一份，另三份交由各级监管部门存档。