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福建省食品药品监督管理局关于印发福建省化妆品经营企业日常监督检查工作手册的通知
来源：福建省食品药品监管局
时间：2012-09-17 00:00
各设区市食品药品监督管理局：
为加强对化妆品经营企业的监管工作，规范化妆品经营监督行为，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，省局制定《福建省化妆品经营企业日常监督检查工作手册》，现印发给你们，请各单位结合实际认真执行。
一、各单位要高度重视对化妆品经营企业的日常监管工作，进一步明确职责，强化责任意识。要监督并帮助企业完善各项管理制度，规范进货渠道及验货制度，加强产品卫生质量管理。要建立健全监督检查制度和工作机制，制订监督检查计划，抓好工作落实。要加强化妆品安全信息分析与预判，有效应对和控制化妆品经营环节的安全风险。
二、规范监督检查行为，加大查处力度。各单位要依法行政，对监督检查中发现的问题要及时提出整改意见并监督落实；对存在安全隐患的化妆品要及时采取产品下架、暂停销售、信息通报等有效措施；对违法违规的经营企业，要依法查处。对经营销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因的，事发地食品药品监管部门应立即开展监督检查和监督抽验。
二、规范监督检查行为，加大查处力度。各单位要依法行政，对监督检查中发现的问题要及时提出整改意见并监督落实；对存在安全隐患的化妆品要及时采取产品下架、暂停销售、信息通报等有效措施；对违法违规的经营企业，要依法查处。对经营销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因的，事发地食品药品监管部门应立即开展监督检查和监督抽验。
三、对化妆品经营企业监督检查的频次应按照《化妆品卫生监督条例实施细则》规定执行，原则上对大型的化妆品经营批发连锁企业监督检查每年两次，对中小型经营企业监督检查每年一次，对问题企业应加大监督检查频次。各单位可根据本辖区的监管实际，有针对性地明确监督检查的重点内容。各地应将的规定和内容发文通知辖区内所有的化妆品经营企业。
福建省食品药品监督管理局
2012年9月14日
（公开属性：主动公开）
为加强对化妆品经营企业的卫生监管，保障化妆品卫生质量和消费者使用安全，规范对化妆品经营企业的监督检查行为，依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》和国家食品药品监督管理局《化妆品生产经营企业索证索票和台帐管理规定》和《化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南》等规范性文件，省局特制定我省化妆品经营企业日常监督检查工作手册。
一、适用范围
本手册适用于福建省各级食品药品监管部门对辖区内化妆品经营企业的日常监督检查工作。
二、监督检查的要求
（一）日常监督现场检查行政执法人员至少2名，检查人员应遵守国家的法律法规，廉洁自律，尊重企业权利，对企业商业秘密应予保密。
（二）行政执法人员监督检查时，应主动出示行政执法证件，告知企业检查目的、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律等。
（三）做好现场检查笔录，对发现的问题应与企业相关人员确认，必要时可提取相关证据（如资料复印、影视图像等）或进行产品抽样。
三、监督检查的重点内容
（一）经营企业索取并保存生产企业或供应商营业执照及国产化妆品生产企业卫生许可证的情况。
1.查看经营企业是否索取并保存有加盖生产企业或供应商公章的在有效期内的营业执照复印件；
2.查看经营企业是否索取并保存有加盖化妆品生产企业公章的《化妆品生产企业卫生许可证》复印件；
3.查看所经营的国产化妆品生产日期是否在生产企业卫生许可证有效期内；
4.查看所经营的产品是否在卫生许可证标注的产品种类范围内。
（二）经营企业索取并保存特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品的批件或凭证情况
1.查看经营企业是否索取并保存加盖原件持有者（进口化妆品可以是批件或凭证上的在华责任单位）印章的在有效期内的特殊用途化妆品卫生许可批件复印件、进口非特殊用途化妆品备案凭证复印件及国产非特殊用途化妆品备案登记凭证复印件。
2.查看经营的国产特殊用途化妆品生产日期和进口化妆品的进口日期是否在卫生许可批件或备案凭证有效期内；
3.查看经营的化妆品是否有检验报告或合格证明、进口化妆品是否有检验检疫证明；
4.查看产品与卫生许可批件或备案凭证上注明的产品名称(进口产品包括中文名称和英文名称)、产品类别、生产企业名称及地址、批准文号或备案文号是否一致。
国产特殊用途化妆品卫生许可批件的文号格式为：国妆特字Gxxxxxxxx或卫妆特字(发证年份)第xxxx号；进口特殊用途化妆品卫生许可批件的文号格式为：国妆特进字Jxxxxxxxx或卫妆特进字(发证年份)第xxxx号；进口非特殊用途化妆品卫生备案凭证编号格式为:国妆备进字Jxxxxxxxx或卫妆备进字(发证年份)第xxxx号。可在国家食品药品监督管理局数据库查询其资料的真实性，网址：http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html
（三）经营的化妆品标识标签(说明书)情况
标签标识检查应按照《化妆品卫生监督条例》及其实施细则相应条款、《消费者使用说明化妆品通用标(GB5296.3-2008)》、《化妆品命名规定》及《化妆品命名指南》等有关规定进行，重点检查以下内容：
1.产品标签上是否注明产品名称、生产企业的厂名和生产企业卫生许可证编号，并与经营企业留存加盖生产企业公章的化妆品生产企业卫生许可证复印件内容一致；
2.小包装或者说明书上是否注明生产日期和有效使用期限(或生产批号和限制使用日期)，产品是否在有效使用期限内或限期使用日期内；
3.特殊用途化妆品是否注明批准文号，进口非特殊用途化妆品是否标注备案号，并与经营企业留存的特殊用途化妆品卫生许可批件，进口非特殊用途化妆品备案凭证号一致。或与在国家食品药品监督管理局数据库查到的资料一致。
4.可能引起不良反应的化妆品的说明书上是否注明使用方法、注意事项；
5.产品标签、小包装或者说明书上不得有适应症、宣传疗效、使用医疗术语；不得出现宣称“药妆”、“医学护肤品”等夸大宣传；
6.使用原料是否根据《化妆品卫生规范》标注相应的警示语；
7.产品是否有质量合格标记，或能提供该批号的检验报告或合格证明；进口化妆品是否有CIQ标记或能提供有该批号的进口卫生检疫证书（加盖有代理商公章的复印件）；
8.非特殊用途化妆品是否存在宣传特殊功效的情形。
（四）经营的化妆品索票情况
查看经营企业是否有向供货商索取正式销售发票及相关凭证，凭证是否注明化妆品的名称、规格、数量、生产日期/批号、保质期、单价、金额、销货日期以及生产企业或供应商的名称、住所和联系方式。
（五）经营企业建立进货查验及台帐管理制度的情况
1.查看化妆品经营企业是否建立进货查验制度，在进货时是否检查所进化妆品是否具有《条例》规定的标记或证件，不具备的不得进货并销售。
2、查看化妆品生产经营企业是否实行台账管理制度，建立购货台账和销售台账。
四、监督措施
1.对化妆品经营企业无法提供加盖生产企业或供应商公章的营业执照复印件，销售的化妆品无法提供加盖生产企业公章的在有效期内的《化妆品生产企业卫生许可证》复印件、销售的特殊用途化妆品及进口非特殊用途化妆品无法提供加盖生产企业公章或在华责任代理商公章的特殊用途化妆品卫生许可批件或进口非特殊用途化妆品备案凭证复印件，及无法提供检验报告等证明资料的，但其产品相关资料可以在政府的有关网站查询到的，应当场出具监督意见书，要求其整改并补齐相关资料。
2.对化妆品经营企业销售未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品，或无国家食品药品监督管理局特殊用途化妆品卫生许可批件或进口非特殊用途化妆品备案凭证的，应当场责令其停止经营，并及时移交稽查部门查处。
3.对发现企业有涂改、伪造《化妆品生产企业卫生许可证》、《国产特殊用途化妆品批准文号》、《进口非特殊用途化妆品备案凭证》、《进口特殊用途化妆品卫生许可批件》的，应及时移交稽查部门查处。
4.所经营的化妆品无质量合格标记、应当场出具监督检查意见书，责令限期整改。逾期未整改或整改后仍不符合要求的，应移交稽查部门处理。
5.所经营的化妆品超过使用期限的，化妆品标签、说明书不符合《化妆品卫生监督条例》和《化妆品卫生规范》要求的，或产品标签和说明书与许可批件内容不一致的，应及时移交稽查部门处理。
6.经营企业无法提供供货商正式销售发票和相关凭证的，及未建立进货验收和台帐管理制度的，应当场出具监督意见书，要求其限期改进。
福建省××市××县（市区）食品药品监督管理局行政执法文书
现场检查笔录
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被检查单位(人)：
检查现场：
法定代表人（负责人）：____________________________联系方式：
检查人： 记录人： 监督检查类别：
检查时间： 年 月 日 时 分至 时 分
我们是 的执法人员 、
执法证件名称、编号是： ，请你过目。
问：你看清楚没有？
答：
我们依法就 有关问题，进行
现场检查，请予配合。依照法律规定，对于检查人员，有下列情形之一的，必须回避，你也有权申请检查人员回避：（1）系当事人或当事人的近亲属；（2）与本人或本人近亲属有利害关系；（3）与当事人有其他关系，可能影响公正执法的。
问：你是否申请检查人员回避？
答：
现场检查记录：
注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交被检查单位。被检查人在检查笔录上逐页签字，在修改处签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见；检查人应在笔录终了处签字。
被检查人签字：
福建省××市××县（市区）食品药品监督管理局行政执法文书
现场监督检查意见书
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被检查单位(人)：
检查现场：
法定代表人（负责人）：____________________________联系方式：
xxxx年x月xx日，我局行政法人员xxx、xxx在xxx企业xxx人的陪同下，对该企业的xx销售场所进行检查询问。现提出如下意见：
（以下空白）
注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交被检查单位。被检查人在监督检查意见书终了处签字。
被检查人签收签字： 行政执法机关名称及盖章：
年 月 日 年 月 日
福建省食品药品监督管理局办公室 2012年9月14日印发
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