《关于在中国（福建）自由贸易试验区开展

进口非特殊用途化妆品备案管理

试点工作有关事项的通告》政策解读

一、《通告》制定的背景？

根据《国务院关于在更大范围推进“证照分离”改革试点工作的意见》（国发〔2017〕45号)要求，原国家食品药品监督管理总局于2018年3月发布2018年第31号公告，决定在天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西10个自贸试验区开展试点，复制上海浦东新区试点经验,将首次进口非特殊用途化妆品行政许可的审批管理调整为备案管理，弱化事前审批，强化事中事后监管，试点从2018年3月8日至12月21日。进口非特殊用途化妆品备案下放管理工作是推进简政放权、放管结合，释放企业创新创业活力，推进营商环境法治化、国际化、便利化的重要举措，有利于增进我省的化妆品贸易活力。

　　二、适用的范围？

从福建自贸试验区口岸进口的首次进口非特殊用途化妆品。

境外化妆品生产企业授权的、注册地在福建自贸试验区的企业法人作为境内责任人，可根据《进口非特殊用途化妆品备案办事指南》办理备案手续。

　　三、境内责任人与《化妆品行政许可申报受理规定》规定的在华申报责任单位有何区别？

　　《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号）中规定的在华申报责任单位是指由境外化妆品生产企业授权委托，负责产品代理申报有关事宜，对申报资料负责并承担相应的法律责任的中国境内独立法人。同一境外化妆品生产企业只能授权一家在华责任申报单位。

　　本《通告》所指境内责任人是指根据境外化妆品生产企业授权，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任的注册地在福建自贸试验区福州、厦门、平潭三个片区的企业法人。境外化妆品生产企业可以根据经营活动的需要，授权多个境内责任人。但授权范围不得重复，同一产品不得授权多个境内责任人。

　　四、试点实施的进口非特殊用途化妆品备案管理与现行进口非特殊用途化妆品管理制度的主要的区别是什么？

　　原国家食品药品监督管理总局《关于在部分省（市）实施进口非特殊用途化妆品备案试点工作有关事宜的通知》指出：本次试点不降低产品安全监管要求的基础上，在产品管理方式上进行的制度创新。

　　备案管理不降低安全监管要求。除免予提交产品样品外，应提交的备案资料与许可申报资料一致，企业自身应当履行的检验检测、安全性评估等安全保障义务不变。

　　备案管理在管理方式上作出了创新安排，将原有的准入审批调整为事中事后监管，境内责任人根据《办事指南》将相关材料报送备案后，即可开展相关经营活动，产品备案后，监管部门发现违法违规行为，依法予以纠正或处罚。

　　五、不符合要求的备案产品如何处置？

　　在备案阶段，食品药品监管部门对产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等方面进行核对。不符合要求的，将及时告知境内责任人并说明理由。

　　在备案后监督检查阶段，福建省食品药品监管部门在产品备案后3个月内，组织开展对备案资料的监督检查。重点检查产品配方、生产工艺、检验项目、安全性风险评估等，是否符合安全性相关要求，必要时进行现场监督检查。

食品药品监管部门将根据检查情况，对符合要求的予以确认；对发现备案材料存在不符合要求的，将通过进口非特殊用途化妆品备案管理系统通知境内责任人提交相关补充资料、暂停进口销售；对发现存在违法情形或产品质量安全问题的，依法予以查处，并对相关产品进行责令下架、召回处理。

　　六、如何获取备案信息凭证？

　　实施备案管理后，食品药品监管部门不再核发纸质版的备案凭证。产品备案后，电子版备案信息凭证由网上备案信息系统自动生成，并在原食品药品监管总局政务网站（http://ft.zybh.gov.cn/province/webquery/list.jsp）主动公开。境内责任人可根据实际需要，自行下载、打印电子版备案信息凭证。

　　　七、属于本《程序》适用范围的首次进口非特殊用途化妆品，如何选择行政许可或备案管理方式进口？

　　属于本次试点适用范围的首次进口非特殊用途化妆品，可选择行政许可或备案的方式进口，但同一产品只能选择一种方式进口。

　  已备案产品后续需要从注册地以外的其他口岸进口时，应当注销已备案产品信息，按照《化妆品卫生监督条例》规定，向国家药品监管局申请行政许可，获得批准后方可进口，或者从进口口岸所在自贸试验区重新办理备案手续，取得备案凭证后方可进口。

　　申请进口非特殊用途化妆品行政许可不予批准的产品，不得通过备案方式进口。

　　八、试点结束后，备案有效期延续问题？

　　备案不同于行政许可，不涉及备案凭证有效期及延续等问题。