一、实现目标

　　深入推进医疗器械审评机制改革，全面提升审评效能，扩大审评员队伍规模，以满足我省医疗器械产业发展的迫切需要，力争到2021年底实现“即到即审”，使平均审评时限缩减至法定时限的50%，助力我省医疗器械产业高质量发展超越。

　　二、具体措施

　　（一）建立分级审评机制。审评任务由专业组长预审后，按照风险高低、难易程度分为不同等级，合理配置审评资源，进行分路审评。对于创新产品、复杂产品，由具有相应资质或不同专业背景的审评员组成项目小组，实施小组审评。

　　（二）实施审研结合机制。针对重点、难点、疑点产品，审评员根据审评工作需要参与注册体系核查，深入企业现场，将沟通服务前移，与研发人员交流，开展现场审评，了解产品设计开发、生产工艺、质量控制等情况，帮助企业尽早完善关键验证资料，提升审评针对性和审评效率。

　　（三）实施绩效管理制度。对全员试行绩效考核，完善绩效考核指标，调动工作积极性。

　　（四）优化审评报告。制修订医疗器械审评报告格式要求，结合风险管理理念及安全有效清单要求，重点关注关键风险点。

　　（五）建立申报前立卷指导机制。依企业申请，对列入快速审批的产品和部分首次注册或复杂变更产品开展申报前立卷指导服务，在受理前按照相应标准对注册申报资料的完整性进行指导，使企业的研发及申报资料的撰写能在相关标准或指导原则的规范下进行，缩短企业申报总时限。

　　（六）畅通审评过程的沟通。拓展咨询服务渠道，通过网络邮件、电话、现场等多种形式，建立覆盖审评全过程的沟通服务制度。

　　（七）实施补正材料指导。对于有需要指导帮扶的企业，在发补后企业补充资料环节，主动、及时联系企业，避免企业对发补意见理解不到位；在企业补正资料后通过对完整补回资料的预审查服务，帮助企业一次性提交符合要求的补正资料。

　　（八）提供专题培训与服务。针对注册法规解读、审评共性问题解答、热点问题的思考和建议等专题，帮助提升企业注册申报质量，为企业依法依规开展注册申报工作提供切实帮助。开展现场检查整改报告格式要求制订工作，指导帮助企业提升整改报告撰写质量。

　　（九）强化审评人才队伍。以机构改革为契机，积极争取扩大编制，建立一支与产业发展规模相适应的审评员队伍，完善相关专业人才配备，为医疗器械注册管理提供基础支撑。同时，探索与高校、科研机构签订合作协议，建立实训基地，加强传帮带及审评员的业务培训，加大外请师资频度，助力解决困扰审评决策的基础性、共性技术问题，不断提升队伍能力。

　　（十）充分发挥专家“外脑”作用。遴选更新省医疗器械技术审评专家库，在省内三甲医疗机构、本科院校、科研院所等单位征集从事医疗器械临床、教学、研究、检测、使用相关工作的权威专家，建立与审评工作相适应的技术审评外部支撑专家团队，集聚产学研用等资源，为医疗器械注册审评提供技术支撑。