关于省药品监督管理局主题教育整改整治工作情况的通报
来源:机关党委 时间:2023-08-25 09:17

    根据省委主题教育办关于抓好学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育整改整治工作的通知要求,省药品监管局坚持边学习、边对照、边检视、边整改,形成问题清单3个,明确细化整改措施12项,已全部完成并销号现将具体整改情况通报如下:

问题1:指导推动《福建省关于推进市县药品监管能力标准化建设的实施方案》落实不够有力,基层监管能力提升不平衡。

整改措施1:制定并印发省局市县能力建设专项推进工作方案,组织对我省市县药品监管能力标准化建设实施方案各项任务进行内部分工,局领导带头,督促各地落实《实施方案》,按照3年3个阶段的时限和任务,逐条逐项按分工、依计划推进工作落实。

整改进度:已完成。省局2月组织召开了重点工作推进会,专门听取市县监管能力标准化建设重点专项工作汇报,作出进一步部署,5月印发省局市县能力建设专项推进工作方案,明确各项任务进行内部分工,局领导带头,督促各地落实《实施方案》;主动向国家药监局报送有关工作落实情况,得到国家药监局充分肯定2月以工作简报的形式将我省方案原文印发全国交流学习,7月又将《福建三明三种机制强化医疗机构药械质量监管》印发全国。7月,组织召开半年工作推进会,重点部署和推进市县监管能力标准化建设各项任务。

整改措施2:结合大兴调查研究工作要求,强化调查研究和督促指导,以10个县级重点培育单位为重点,在全省认真组织实施“关于市县药品监管工作机制的调查研究”;同时结合调研工作,同步督促和指导各市县推进药品监管能力建设和提升。

整改进度:已完成。“关于市县药品监管工作机制的调查研究”列为省局年度重点调研课题,并组织实施调查研究,已对南平、泉州、三明、宁德、福州、漳州等设区市和平潭综合实验区和建阳、浦城、惠安、沙县、周宁、古田、云霄、永泰、石狮、鼓楼、闽清、政和等县(区)开展实地调研,现场召开推进会(座谈会)18场次,持续推进各市县药品监管能力建设和提升,并形成了高质量的调研报告

整改措施3:完善并推行建立设区市级经营环节药品检查员库、扩充省级兼职检查员队伍、开展“两品一械”监管现场带教巡回培训、编印并交流基层药品监管工具书等举措,持续推进基层监管能力提升。

整改进度:已完成。省级层面,省局流通处、化妆品处分别组织开展了“两品一械”监管现场带教巡回培训,省药品核查中心4月公布第三批省级职业化专业化药品检查员名单。市级层面,建立设区市级药品检查员工作机制,全省“每个基层监管所至少有1名人员取得药品检查员资格”覆盖率已达60%,年底可实现100%覆盖;三明、南平等设区市有效建立药品安全全局化工作机制,坚持举市场监管全局之力开展药品监管工作,市县级局药品监管部门属性得到强化。县级层面,通过挖潜力、练内力、强合力、借外力,有效探索“集中式”等药品监管新机制、新模式;如惠安、古田等县级局深挖部门现有药品监管人才,成立常态化药品监管专班或大幅扩充药品监管股室力量,统一负责辖区药品监管工作;云霄等县级局通过“请进来、走出去”和“练、考、比”等多维培训,历练提升队伍内在履职能力;安溪等县级局横向建立药品监管“三医联盟”,汇聚医药、医疗、医保三方合力,强化药品安全“三医”共治;石狮等县级局巧借第三方力量,选定兼具市场调查资质和相关专业人员的第三方公司,充实监管力量并协助开展部分监管工作,创建和形成了一批好的工作经验和监管模式。

整改措施4:组织召开市县药品监管能力标准化建设(现场)推进会,听取各地有关工作汇报,对重难点问题研讨和集智攻关;加强对10个重点培育单位建设指导和支持。

整改进度:已完成。已向10个重点培育单位下达200万元资金,支持各单位开展先试先行,并跟踪给予业务、培训和机制创新等多方面的指导惠安、浦城、云霄、柘荣等重点培育单位建设热情较高省局3月和5月份2期编印市县监管能力建设经验交流专刊,供各地交流学习,形成良好氛围和建设成效;省局于5月召开局务会听取市县监管能力专项工作情况汇报,于8月18日召开市县药品监管能力标准化建设推进会,持续跟进部署和全力推进相关工作。

整改措施5:将市县药品监管能力标准化建设列入省局对各设区市年度药品安全考核指标。

整改进度:已完成。7月份已将市县药品监管能力标准化建设列入省局对各设区市年度药品安全考核指标,并将分值提高到10分。

该问题以持续整改状态销号。下一步,将督促各市县落实《福建省关于推进市县药品监管能力标准化建设的实施方案》中的2023年度任务,年底时对各地市开展市县药品监管能力标准化建设考评并通报。

问题2:药械检验能力不足,特别是有源医疗器械检验能力薄弱。

整改措施1局主要领导带头,督促落实《有源医疗器械GB-9706系列标准能力提升实施方案》,争取省财政在资金方面予以充分保障。

整改进度:已完成。4月份召开局党组(扩大)会议,研究提升检验能力专项工作实施方案,成立以省局主要领导为组长的领导小组全力推进该项工作;省政府办公厅2月批复原则同意《福建省食品药品质量检验研究院新版GB9706系列标准检验能力提升实施方案》,拟共投入11943万元,分三年保障。

整改措施2改造现有实验室,增加有源医疗器械检验场所,添置相关仪器设备。

整改进度:已完成。一是启动通湖路院区实验室改造设计工作,6月完成项目设计招标代理,7月召开改造项目图纸设计方竞争性磋商会,中晟汇创建设发展有限公司中标。目前改造项目图纸设计初稿已完成,院内准备进行审核。二是4月229台(套)仪器设备预算(10453万元)报送省财政厅进行财政评审(闽药监函〔2023121号)。7月24日,财审中心已出具评审意见征求意见稿,目前初步审定金额7971.07万元;8月7日,省药检院正式向财审中心提出评审意见征求意见稿的反馈意见。

整改措施3派员到行业内领先的检验机构跟班学习。

整改进度:已完成。省药检院在2022年10月至2023年1月派遣3名专业技术人员赴江苏省医疗器械检验所跟班学习的基础上,2023年2月10日至3月10日又派遣2名专业技术人员前往上海市医疗器械检验研究院跟班学习,学习借鉴有源医疗器械检验技术、质量管理、安全管理等先进制度和工作经验。

整改措施4积极开展有源医疗器械GB-9706系列标准能力扩项。

整改进度:已完成。2023年6月通过国家认监委资质认定现场评审,新增医疗器械资质参数共计1290项,其中有源医疗器械扩项标准27个,参数663项,含新版GB9706系列标准13个。7月31日,国家认监委出具《检验检测机构资质认定证书》,授权开展以上项目的检验检测。

该问题以“持续整改”形式销号。下一步将推进通湖路院区实验室改造工程加快推进仪器设备项目预算评审。

问题3:对设区市药品安全满意率评价部分指标设置比较单一,没有根据各地药品管理服务对象不同实施差异化考评,不够科学合理。此项纳入专项整治。

整改措施1:征求“九市一区”市场监督管理局关于福建省药品安全满意率评价实施方案的意见。

整改进度已完成5月23日下发关于征求福建省2023年度药品安全满意率评价指标(征求意见稿)意见的通知(闽药监函2023168号)。5月底,各设区市市场监管局和平潭综合实验区市场监督管理局反馈修改意见。

整改措施2:根据省效能办、省统计局关于各设区市(平潭综合实验区)绩效考评指标解释的通知要求,分解省药监局年度工作任务,制定药品安全满意率评价实施方案,对各地落实国家药监局、省药监局年度药品监管任务实行差异化评价,分为山区市、沿海市和平潭综合实验区等三类考评对象。

整改进度已完成。《福建省2023年药品安全满意率评价指标》经局长办公会研究之后,报请省效能办审核,于8月3日下发至各设区市、平潭综合实验区市场监管局(闽药监函〔2023〕249号),分为山区市、沿海市和平潭综合实验区等三类考评对象,实行差异化评价

整改措施3:结合各地工作推进情况,指导各地开展自评工作。

整改进度已完成8月8日下发《关于上报福建省药品安全满意率评价指标2023年1-7月完成情况的通知》,设置自评表格(包括评价指标、评价方式、得分情况、得分依据、存在问题和下步打算等栏目),指导各地市和平潭综合实验区市场监管局开展自评工作,8月18日前填写完整并上报省药监局效能办。

该问题以“立行立改”状态销号。

 

    欢迎广大干部群众对整改整治落实情况进行监督。如有意见建议,请及时向我们反映。联系电话:0591-87721586;通信地址:福建省福州市鼓楼区五四路358号716室。

  

 

福建省药品监督管理局主题教育办

2023年8月25

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