省政协文化文史和学习委员会：

贵委提出的《关于做优做强福建中医药品牌“福九味”的建议》（第20222037号）收悉。其中对福建特色中医药品牌“福九味”产业发展方面提出的关于加大品牌宣传力度、推进品牌认证制度、加强药材质量控制、提升科技内核和挖掘药材文化内涵等建议非常有建设性。根据药品安全监管职能，我局负责中药材和中药饮片生产、流通和使用环节的监管工作，现结合我局职能答复如下：

“福九味”行业品牌的创立对福建省中药材产业发展具有促进作用，一是有助于发挥福建传统和道地药材的特色和优势；二是通过规范化种植可以进一步保证药材质量；三是有助于塑造良好的品牌效应，推进品种的深加工和产业链的延伸。近几年，“福九味”的产业规模逐步发展壮大，形成了以建宁莲子、柘荣太子参、浦城薏苡仁、三明黄精、闽南金线莲和巴戟天、闽西绞股蓝

为代表的中药材种植养殖、产地初加工和专业市场为主要环节的中药材产业，呈现出持续发展的良好态势，成为当地农业发展的支柱产业；金线莲、铁皮石斛和灵芝等贵重中药材，由于生长环境特殊，价格高，经济效益好，民间使用广泛，这些中药材已逐步成为地方经济发展的支柱产业。目前，“福九味”产业受多种因素影响，仍然存在一些突出问题，如品牌宣传的力度不够，统筹规划引领不足，创新研究不足，药材的优良品种选育、生态种植、质量评价体系等方面的研究较为薄弱；药材品质良莠不齐，开发的产品科技含量和附加值不高等。如何彻底解决这些问题，的确需要各部门深入思考并采取切实可行的措施。

近年来，我局在做优做强我省中药产业方面的主要工作如下：

一、推动中药传承创新发展

为贯彻落实中共中央和国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》、国家药监局《关于促进中药传承创新发展的实施意见》和《福建省促进中医药传承创新发展若干措施》等文件精神，结合我省中医药发展和药品监管工作实际，我局于2021年9月出台了《关于促进中药传承创新发展十项具体措施》。这十条具体措施，主要涵盖中药产业范围内的中药材、中药饮片、中成药、中药配方颗粒和医疗机构中药制剂在研发、生产、流通和使用方面相关政策。经过多方努力和实践，已取得初步成效。

二、推进中药材产地趁鲜加工

主动加强与地方政府有关部门联动，积极推动中药材生产基地规模化、标准化建设，做大做强“福九味”等道地药材知名品牌，制定了我省《规范中药材产地加工指导意见》，将铁皮石斛、巴戟天、黄精、灵芝等16个品种列入福建省第一批产地趁鲜加工药材品种目录，支持相关企业和行业协会开展趁鲜加工药材标准研究，依托行业协会推进6个中药材GAP示范基地建设和6个产地加工团体标准制定的计划。在我局的努力下，闽产中药材GAP可追溯示范基地建设和产地加工团体标准，已列入省政府刚刚发布的《关于加快生物医药产业高质量发展实施方案》扶持内容，分别奖励100万和50万。同时，我省中药材追溯平台已建成，逐步实现GAP种植加工全过程可追溯的目标，并将质量管理体系延伸到中药材产地趁鲜加工产品的种植、加工过程。

三、加强我省道地药材质量控制

一是提升我省道地药材质量标准。“福九味”药材品种中建莲子、太子参、薏苡仁、巴戟天、黄精、灵芝这六种药材均载入2020版《中国药典》；金线莲和绞股蓝已收载《福建省中药材标准》（2006版），另绞股蓝为2010年版《中国药典》附录收载品种；铁皮石斛目前没有载入《中国药典》和《福建省中药材标准》。为进一步提升我省传统道地药材的质量，确保我省地产药材的传统优势地位，我局组织有关部门对我省部分优质药材开展质量标准提高工作。2017年我局启动金线莲质量标准提升行动，委托福建中医药大学开展金线莲质量标准研究，重点研究野生、栽培和组培品种的质量差异，建立行之有效的质量控制指标，通过标准控制，把真正具备质量优势的栽培品种推向市场。目前金线莲新修订的药材和饮片标准已向社会公示。

二是严把地方炮制规范准入关。鼓励在中医药理论指导下，研究新型中药饮片的炮制方法和技术，推动更多具有本省特色的中药饮片应用于临床。近几年我局制定了白莲子、青瓜蒌、制藤茶和人工天竺黄等具有地方特色中药饮片炮制规范。按照国家药监局的要求，我局于2021年重新修订并发布《福建省中药饮片炮制规范制定工作程序和申报资料要求的通告》，严把地方炮制规范准入关。

三是推进我省中药饮片信息化追溯体系。根据国家药品监督管理局《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》等要求，我局近日印发《关于推进中药饮片信息化追溯体系建设工作的通知》。按照药品信息化追溯体系建设“统一标准、企业自建、政府督导、社会共治”的总体思路，进一步推动我省以“福九味”为代表的中药饮片上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位全面落实药品追溯主体责任，建设应用信息化追溯系统，建立实施信息化追溯管理制度。在2022年底前，鼓励全省中药饮片生产管理完成信息化追溯体系建设，实现中药饮片“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，有效提升中药饮片质量安全保障水平。

四、支持我省道地药材的基础性研究

支持中药生产企业与行业协会、高等院校、科研机构等企事业单位开展我省野生药用植物品种资源普查和鉴定，鼓励争取科研项目开展野生药用植物相关活性成分和药效学相关研究，鼓励开展针对相应功能主治的临床验方试验系统研究，鼓励开展部分中药材的医疗机构制剂的临床运用研究，鼓励依托“福九味”中药材为主体开展医疗机构制剂和中药新药的研究开发，进一步推动我省中药产业的健康发展。

　　五、加强“福九味”中药饮片生产经营和使用环节的日常监管

    为进一步规范我省“福九味”中药饮片质量，我局针对“福九味”的特点探索适度放宽其部分中药饮片流通领域的经营和使用范围，规范相关企业依法生产、规范经营、适度宣传，扩大“福九味”品牌的影响力和知名度。我局每年开展生产、流通和使用环节中药饮片质量专项行动计划，对不按GMP规范生产的、流通和使用不合格的中药饮片、夸大宣传和非法经营者将予以严厉的处罚，情节严重者将吊销相关证照，确保“福九味”饮片和相关产品的市场沿着健康的轨道发展。

下一步，我局将进一步贯彻落实中药传承创新发展的要求，认真宣贯国家药监局关于中药的最新政策和技术要求，加强部门联动，深入调研，共同推进中药GAP和产地加工团体标准实施，继续推进包括“福九味”在内的质量标准提升行动计划，探索“福九味”等中药材产地加工延伸检查工作机制，把各项措施抓实抓细抓出成效，不断促进中药产业高质量发展。    

    感谢贵委对做优做强福建中医药品牌“福九味”的关心和支持。请继续关注我们的工作，多提宝贵意见，共同推进我省药品安全和产业高质量发展。     

领导署名：俞开海（局长）

         联 系 人：叶兰仙

         联系电话：0591-86295229

                     福建省药品监督管理局

                       2022年6月22日

（公开属性：主动公开）

抄送：省政府办公厅、省政协提案委员会。