• 索 引 号: FJ00211-0810-2022-018
  • 文号: 闽药监器械函〔2022〕207号
  • 发布机构: 福建省药品监督管理局
  • 生成日期: 2022-06-30
  • 有效性: 有效
关于省政协十二届五次会议20222111号提案的答复
来源:福建省药品监督管理局 时间: 2022-07-04 15:38

尊敬的黄秀惠委员:

《关于支持福建省生物医药产业发展的建议提案(20222111号)收悉,作为医药卫生行业内的专业人士,您的建议对促进我省生物医药产业特别是体外诊断试剂基因检测产业发展具有十分重要的意义,对我局做好医疗器械监管相关工作,服务医疗器械产业发展也很有帮助和启发,现结合我局职能就有关建议答复如下:

一、认真调研肿瘤精准医疗行业情况,恳请国家局尽早发布相关指导意见

疗机构开展基因检测应用于肿瘤精准医疗的行为属于诊疗行为,属于卫健部门的管理职能。药监部门负责对其中用于临床诊断的体外诊断试剂及相关医疗器械产品进行注册、备案及监督管理活动。根据国家药监局发布《体外诊断试剂分类规则》的公告(2021年第129号),与人类基因检测相关的试剂与治疗药物作用靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂属于第三类体外诊断试剂,由国家药监部门审评审批。省级药监部门负责对二类体外诊断试剂及相关的医疗器械开展审评审批,并对其生产、经营、使用环节的质量进行监督管理。

近年来,包括核酸检测、基因检测、蛋白和多肽检测等在内的临床检验技术发展迅猛,新技术、新项目、新方法层出不穷。目前,为满足临床需求,从法律法规层面已明确医疗机构或第三方检测机构可以自制试剂。一方面,2016年国家卫健委《关于临床检验项目管理有关问题的通知》(国卫办医函〔2016167号)明确:医疗机构要建立和完善临床检验项目管理制度,加强临床检验项目管理;对于未列入《医疗机构临床检验项目目录(2013年版)》,但临床意义明确、特异性和敏感性较好、价格效益合理的临床检验项目,应当及时论证,满足临床需求。另一方面,202161日起执行的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十三条规定:对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可以自行研制,在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

关于促进有关部门出台相关监管政策,对医疗机构自行研制试剂、第三方医学检验实验室、第三方临床实验室自建项目实施管理,我局已根据您的意见,立即开展了这方面的调研,并形成相关材料报国家药监局。目前,国家药监局正在会同国家卫健委制定具体管理办法,有关办法的出台,医疗机构自行研制试剂、第三方医学检验实验室、第三方临床实验室自建项目更具指导意义。

二、积极落实生物医药企业对接人,联合相关部门解决问题

关于您提出的“……生物医药产业相关的责任部门如卫健委、药监局、医保局要有专门与生物医药企业的对接人,我局前期已经在积极推动相关工作。20211118日,经省政府同意,福建省药品安全和产业促进领导小组正式成立,组长由省政府分管领导担任,副组长由省政府副秘书长、省市场监管局局长、省药监局局长担任,成员单位包括省委网信办,省法院、省检察院,省发改委、省科技厅、省工信厅、省公安厅、省司法厅、省财政厅、省商务厅、省卫健委、省市场监管局、省医保局、省数字办、省药监局等15家单位,领导小组办公室设在省药监局,承担省药品安全和产业促进领导小组日常工作。20211216日,经省政府批准,省药品安全和产业促进领导小组印发了《关于加强药品监管和产业促进能力建设的实施方案》(闽药安〔20212号)(以下简称《实施方案》),以全面提升药品监管和产业促进能力。20211230日,经省政府批准,省药品安全和产业促进领导小组印发了《福建省十四五药品安全及服务产业高质量发展规划》(闽药安〔20213号)(以下简称《发展规划》),明确了我省十四五期间药品安全及及服务产业高质量发展的指导思想、总体原则、发展目标、主要任务和保障措施。

上述《实施方案》和《发展规划》涉及我局职能的相关任务,我局均有专门的落实部门和对接人,包括分管领导及责任人,以便联合相关部门协调解决生物医药企业在发展中遇到的具体困难,让全省的资源得到充分利用。
    三、大力支持厦门生物医药产业

长期以来,我局高度重视厦门生物医药产业发展,并采取多种措施予以支持。出台相关政策保障我局印发的《关于进一步深化医疗器械审评审批机制改革促进产业高质量发展的意见(试行)》(闽药监器械函〔2021139号)等促进产业发展相关文件,均有扶持厦门生物医药产业发展的相关政策。二是监管服务机构前置。进一步优化药品及医疗器械注册审评、检查和审批流程,我局在厦门设立了一窗口、两中心,即省药监局厦门服务工作站一个审批业务受理窗口,以及省药品审核查验、审评与监测评价2个机构的厦门分中心,加上此前我局在厦门设置的厦门药品稽查办公室,以及正在推进建设中的省药检院厦门实验室项目,将让厦门地区企业能够就地享受到我局全链条、一站式的审评审批等服务。三是开展现场帮扶指导。按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则,我局多次组织相关处室及技术人员到厦门生物医药企业现场进行答疑解惑、注册辅导,通过了解产品质量的关键点及研发过程的难点、与企业研发人员现场沟通申报资料存在问题、帮助企业针对注册申报资料问题进行补正等现场帮扶措施,助力产品快速落地上市。四是建立重点帮扶清单。坚持对有发展前景的、条件较为成熟的高新精特企业予以重点帮扶,提供涉及研发、临床和产业化全链条的政策咨询,包括提供药械注册审评跟踪服务,建立实施GMP咨询服务,成立帮扶服务小组负责对接每一个项目的服务需求,确保企业相关需求得到及时有效的解决

下一步,我局将持续跟踪并落实好相关政策,采取有效举措促进我省生物医药产业高质量发展。感谢您对药品监督管理工作的关心和支持,欢迎继续对我们的工作多提意见和建议,祝身体健康、工作顺利!

 

领导署名:俞开海

人:张祖强

联系电话:0591-87717936

                          

 

福建省药品监督管理局

                                                              2022630

(公开属性:主动公开)

 

 

 

抄送:省政府办公厅,省政协提案委员会

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