尊敬的邹剑寒委员：

《关于培育发展我省中医特色康养产业的建议》（20222146号）收悉。近年来，中医药在疾病预防、治疗、康复中越来越体现出其独特优势。特别是多地在抗击新冠肺炎疫情过程中，坚持中西医结合，中医药全程介入、深度参与防控救治，在“防、治、康”各个阶段都发挥了重要作用。您提出的关于培育发展我省中医特色康养产业的建议具有很强的前瞻性，对我局今后工作特别是有关中药、中医器械、医用康复器械领域方面的工作很有启发和帮助，现结合我局职能就相关意见和建议答复如下：

一、国家层面高度重视中医特色康养产业发展

为鼓励和引导中医特色康养产业的发展，一是“十四五”时期，国务院印发的《“十四五”中医药发展规划》，提出高质量中医药服务体系建设的系列具体目标；二是2017年印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确提出支持中药创新的思路和举措，要求建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系；三是2019年印发的《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》进一步提出改革改善中药注册管理，建立健全符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准；四是国家药品监督管理局在《医疗器械分类目录》（2017版）中第一次把中医器械(中医诊断设备/中医治疗设备/中医器具)、医用康复器械(认知言语视听障碍康复设备/运动康复训练器械/助行器械/矫行固定器械)进行单独分类管理，从各方面保障中医特色康养产业的发展。

二、我局多措并举培育发展我省中医特色康养产业

一是进一步完善中药方面的追溯体系。省药监局印发《福建省规范中药材产地趁鲜加工指导意见》（以下简称《意见》），制定了《趁鲜加工药材质量标准编制要求》《中药材产地趁鲜加工质量管理指南》等技术性文件，对规范产地加工企业提出技术性要求，解决中药材加工过程中因“二次浸润”后切制造成有效成分流失等问题，将中药饮片加工规范管理从生产企业前移至田间地头，对提升我省中药产业竞争力和助力乡村振兴发挥积极的作用；同时，增进产业链的联动效应，建设药材质量标准体系、监测体系、可追溯体系，加强中药质量保障。二是规范中药制剂的管理和使用，促进传统中药制剂的发展。推进《福建省医疗机构制剂规程》的修订工作，截止目前共修订完善338个品种，确保了我省医疗机构制剂生产使用环节安全有效。三是持续推进医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案。建立了省医疗机构应有传统工艺配制中药制剂备案平台，制定了《福建省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则（试行）》。截止目前，我省已完成了93个医疗机构传统中药制剂品种备案工作。四是推进中药配方颗粒在我省的研发生产使用。制定了中药配方颗粒备案管理相关制度，确保我省中药配方颗粒质量标准收载品种新增、修订工作的规范开展，明确我省中药配方颗粒质量标准申报及审核的工作流程，引导产业健康发展。支持省内符合条件的中药生产企业生产中药配方颗粒，鼓励各大院校、医疗机构和科研单位参与物质基础研究，加快推进省级中药配方颗粒标准的制修订工作。完成福建天江药业有限公司中药配方颗粒生产许可证发放工作，制定了《福建省中药配方颗粒质量标准制定工作程序和申报资料要求（试行）》和《福建省中药配方颗粒管理实施细则（征求意见稿）》等多个工作文件，先后组织专家审评中药配方颗粒标准149个，发布福建省中药配方颗粒标准99个。五是注册批准中医特色康复器械。目前全国已注册批准的第二类中医医疗器械主要有经络治疗仪、皮内针、无源/有源针灸针等，自《医疗器械分类目录》（2017版）改版以来，我省也开拓了第二类中医器械的注册种类，注册了一批认知康复评估与训练仪、认知康复训练平台、语言康复训练平台、穴位贴片等医疗器械产品。　

三、努力推动省内中医特色产业融合发展

您提出的高度重视中医的继承和发扬，从传统企业融入科研力量，从规范化产业可持续发展到融入数字化，构建数字康养，这些建议都很具有前瞻性，我们将根据您的建议，借鉴其他外省好的经验和作法，努力做好产业融合发展。依托我省生物医药产业基础厚实的条件，未来五年省药监局将在职能范围内积极贯彻落实相关的文件精神，着力建设优质高效中医药服务体系，统筹结合医疗、教育、科研、产业、文化、对外合作等方面，重点促进中药、中医器械、医用康复器械领域产业深度融合发展。一是构建和完善符合中医药、中医器械、医用康复器械特点的审评审批制度，进一步激发中医药产业健康创新活力，促进中医药、中医器械、医用康复器械研发；二是加强对相关企业的指导和服务，关注智能养生康复中医设备，做好监管和服务，助力中医药康养产业相关的中药、中医器械加快上市；三是通过与医院、高校、卫生部门等有关专家探讨和交流，赴中医药、中医器械和中医康养产业发达省份考察学习，以及共建中医药和中医器械专家工作站等手段，提升对产品的审评能力和技术指导能力；四是配合卫健部门探索有利于发挥中医药优势的康复服务模式，促进中医适宜技术推广和应用。

感谢您对中医特色康养产业以及药品监督管理工作的关心和支持，欢迎您继续对我们的工作多提宝贵意见和建议，祝您身体健康、工作顺利！

领导署名：俞开海

联 系 人：张祖强

联系电话：0591-87717936

 福建省药品监督管理局

                                                             2022年6月30日

（公开属性：主动公开）

抄送：省政府办公厅，省政协提案委员会。