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省局出台优化服务助推医药产业高质量发展九项措施

2019-04-26 17:09    字号:

为深入推进“放管服”改革,近日,省局发布《关于进一步优化服务助推医药产业高质量发展若干措施的通告》,出台九项措施促进我省医药产业优化升级和高质量发展。

一是完善审批机制,提升服务效能。优化事前事中指导服务,凡属于重大创新药、首仿药、临床急需的品种,提前介入,提供技术指导和项目风险评估指导,提高研发时效性。优化快速注册审查通道,对创新产品或列入《福建省第二类医疗器械快速审批程序》的医疗器械,实施快速审查,优先审评审批,专人全程跟踪指导,并启动加急检验程序,检验时间可比规定时限压缩20%以上。优化审评审批工作模式,对不同注册申报事项进行分类别、分路径管理。

二是精简审批流程,减轻企业负担。整合许可认证审批流程,依企业申请,合并相关现场检查事项。整合特殊管理药品审批流程,依企业申请,药品经营企业经营相关“毒、麻、精”等特殊药品业务审批与药品经营许可、药品GSP认证合并进行。整合医疗器械审批流程,整合医疗器械产品注册与生产许可核发或变更(增加生产产品)流程、医疗器械注册质量体系核查现场检查和生产许可现场检查等事项。

三是鼓励兼并升级,促进产业发展。支持企业兼并重组,药品生产经营企业兼并重组后,关键岗位人员、厂房设施、设备、质量保证体系未发生重大变化可减免原许可证变更的现场检查。支持集团整合资源,支持医药企业集团内生产企业整体合并或归并调整相同剂型的生产线。支持企业升级扩建,药品、化妆品生产企业在生产车间内调整生产设备设施,关键生产设备设施等条件未发生实质性变化的,经报备资料审核,可减免现场检查。

 

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