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为了加强我省医疗器械生产环节监管，推进医疗器械生产企业提升质量管理水平，打击整治违法违规行为，确保我省生产的医疗器械产品质量安全，根据国家关于医疗器械生产监管的法律法规，省食品药品监管局《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法(试行）》《福建省食品药品生产经营风险分级管理办法（试行）》等有关要求，特制定福建省2018年医疗器械生产企业监督检查计划。
一、工作目标
有效结合国家食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和省食品药品监管局（以下简称“省局”）关于医疗器械生产风险分级管理办法的相关规定，确定全省医疗器械生产企业等级。根据等级确定不同的监管频次，并采取对生产企业产品注册体系核查、医疗器械生产许可证核发的现场检查、生产质量管理规范监督检查、专项检查、跟踪检查、飞行检查等方式，及时发现并打击查处医疗器械生产领域的违法违规行为，监督医疗器械生产企业实施GMP规范，提升质量管理水平，确保上市产品质量。
二、工作分工
（一）省局实施以下监管：1、组织对全省所有四级监管企业、50%三级监管企业开展全项目检查一次（当年接受体系核查、许可现场检查可不再重复检查）；2、组织对既往检查发现存在问题较多的、2017年国抽和省抽不合格的 、被投诉举报的、有线索表明可能存在质量安全隐患的企业开展飞行检查；3、督导设区市贯彻落实本计划的实施，并通过“双随机一公开”方式抽查部分一类、二类企业；4、配合国家总局对我省医疗器械生产企业的各类监督检查。
（二）设区市级局实施以下监管：1、根据《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《福建省食品药品生产经营风险分级管理办法（试行）》实施生产企业分类/风险等级评定；2、督导辖区生产企业落实主体责任，确保医疗器械生产质量管理体系有效运行；3、结合辖区实际，制定监督检查方案，确定监管重点，规定检查频次和覆盖率，并组织实施；4、组织对50%三级监管企业开展全项目检查一次（当年接受体系核查、许可现场检查不再重复检查），抽查在产第一类、第二类生产企业全项目检查不少于50%。4、负责国家总局、省局对我省医疗器械生产企业的各类监督检查的跟踪检查，监督抽样的后处置工作。
三、具体措施和要求
（一）实施企业等级评定
各设区市级局负责于4月20日前根据《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《福建省食品药品生产经营风险分级管理办法（试行）》完成生产企业的分类/风险等级评定，并在省局社会共治系统及时录入相关信息；同时制定全年监管检查工作计划并组织实施，要求监督检查频次不得低于分类分级、风险分级等次的相应要求。6、9、12月底前报工作累计完成进度（附件2）。
（二）强力推进医疗器械生产质量规范实施
从今年1月1日起，所有在产的生产企业应当符合规范要求。各设区市级局要重视GMP实施工作，全面掌握和了解辖区内不同类别生产企业体系运行的现状及问题。加大监督检查力度，在按照分类、风险分级要求做好日常监管的基础上，按照“双随机、一公开”的原则，每年抽查在产第一类、第二类生产企业全项目检查不少于50%。对于报停企业要不定期进行巡查，防止未按规定要求擅自恢复生产。2017年飞行检查发现的突出问题，如原材料采购，厂房设施设备的设置、管理、维护，以及质量控制环节中的检验、放行、留样等，各设区市级局要高度重视，在组织的日常检查和监督检查中要重点检查。对违反《条例》和《规范》的行为，要坚决依法处罚，公开检查结果，曝光违法违规企业，督促企业落实主体责任，确保规范的全面实施。
（三）确实做好各类问题的处置工作
1.关于省局飞行检查的后处置工作。省局组织开展双随机一公开检查、飞行检查的情况，统一发布在省局网站公告栏，市局监管部门应密切关注省局网站信息，督促企业限期整改并及时组织相关人员进行跟踪检查，查看企业各项整改是否到位并将整改情况报送省局医疗器械处。
2.关于国抽、省抽不合格的后处置工作。市级食品药品监管部门在接到辖区内生产企业监督抽验不合格信息后，应根据抽样不合格的质量风险程度，分别采取现场调查或约谈企业负责人等方式责成企业自查并出具报告。报告内容包括不合格原因分析、涉及产品数（库存数、销售数）、拟采取的纠正与预防措施、不合格产品处置计划。实施产品召回的必须根据《医疗器械召回管理办法》向省局提交召回计划实施情况报告等相应处理。要超过整改后跟踪检查，监督各项纠正预防措施和召回计划切实得到落实，质量管理体系有效运行。整个处置过程形成闭环后，市级监管部门应公开处置情况并报送省局医疗器械处。
（四）督促企业落实安全生产等主体责任
在各类检查中，要督促企业落实产品质量安全与安全生产两大主体责任。特别是实施GMP、问题产品召回、不良事件报告、产品再评价以及安全生产的主体责任外。
（五）运用好信息化手段，及时公开各类检查结果
福建省药械综合监管系统已上线，对生产企业进行的新产品注册体系核查、医疗器械生产许可证核发的现场检查、生产质量管理规范检查、专项检查、跟踪检查、飞行检查等各类检查，组织单位应督促现场检查人员将检查结果及时录入。
附件1.2018年福建省重点监管医疗器械产品及生产企业
2.2018年医疗器械生产企业分级管理及监督检查情况
3.2018年医疗器械生产监管数据统计表
附件1 2018年重点监管医疗器械产品及生产企业
|
序号 |
企业名称 |
重点监管产品名称 |
注册证号 |
|
1 |
★福州博美安医疗器械有限公司 |
★一次性使用无菌注射器 带针 |
国械注准20143151865 |
|
★一次性使用输液器 带针 |
国械注准20153660854 |
||
|
★一次性使用精密过滤输液器 带针 |
国械注准20163660731 |
||
|
一次性使用配药用注射器 |
闽械注准20152150197 |
||
|
一次性使用无菌阴道扩张器 |
闽械注准20162660107 |
||
|
一次性使用吸氧管 |
闽食药监械（准）字2013第2660024号 |
||
|
壳聚糖口腔生物功能敷料 |
闽械注准20142640056 |
||
|
壳聚糖护理敷料 |
闽械注准20142640057 |
||
|
2 |
★福建省博特生物科技有限公司 |
★医用胶原膜 |
国械注准20173640514 |
|
★医用胶原修复膜 |
国械注准20173640525 |
||
|
3 |
★福建省安康医疗器械有限公司 |
★医用一次性防护服 |
闽械注准20162640197 |
|
★医用防护口罩 |
闽械注准20172640057 |
||
|
一次性普通医用口罩 |
闽械注准20172640085 |
||
|
腹巾 |
闽械注准20172640068 |
||
|
医用棉垫 |
闽械注准20172640054 |
||
|
医用脱脂棉纱布 |
闽械注准20172640055 |
||
|
医用脑棉片 |
闽械注准20172640116 |
||
|
医用外科口罩 |
闽械注准20172640084 |
||
|
一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
闽械注准20172660056 |
||
|
一次性医用无菌帽 |
闽械注准20172640069 |
||
|
一次性医用无菌手术衣 |
闽械注准20172640070 |
||
|
一次性使用换药包 |
闽械注准20172640128 |
||
|
一次性无菌导尿包 |
闽械注准20172660129 |
||
|
医用纱布块 |
闽械注准20162640116 |
||
|
4 |
★福州君悦乳胶有限公司 |
★橡胶避孕套 |
闽械注准20142660065
|
|
5 |
★福州长庚医疗器械有限公司 |
★一次性使用血液透析管路 |
国械注准20173451543 |
|
一次性使用人体静脉血样采集容器（商品名：一次性使用采血管）
|
闽食药监械（准）字2014第2410131号 |
||
|
6 |
★福建省百仕韦医用高分子股份有限公司 |
★一次性使用静脉留置针 |
国械注准 20153151512 |
|
★一次性使用密闭式静脉留置针 |
国械注准20163152445 |
||
|
★针管收纳式静脉留置针 |
国械注准20173154305 |
||
|
★一次性使用肝素帽 |
国械注准 20153662209 |
||
|
7 |
★福州海王福药制药有限公司 |
★心肌保护停跳液 |
国食药监械（准）字2014第3450187号 |
|
8 |
★弓立（厦门）医疗用品有限公司 |
★医用防护口罩 |
闽食药监械（准）字2013第2640066号 |
|
一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
闽食药监械（准）字2014第2660077号 |
||
|
一次性使用产包 |
闽食药监械（准）字2014第2640125号 |
||
|
医用防护服 |
闽食药监械（准）字2014第2640123号 |
||
|
一次性使用手术帽 |
闽食药监械（准）字2014第2640122号 |
||
|
9 |
★厦门中科兴医疗器械有限公司 |
★金属接骨螺钉 |
国械注准20163461663 |
|
★金属接骨螺钉（异型） |
国械注准20163461664 |
||
|
★金属接骨板（直型） |
国械注准20163461665 |
||
|
★空心钉系统 |
国械注准20163461667 |
||
|
★金属锁定接骨板钉系统 |
国械注准20173463166 |
||
|
10
|
★厦门大博医疗器械有限公司 |
★金属解剖型接骨板 |
国械注准20163460598 |
|
★金属带锁髓内钉 |
国械注准20153461195 |
||
|
★金属带锁髓内钉 |
国械注准20163462433 |
||
|
★不锈钢金属动力髋、髁加压螺钉系统 |
国械注准20163460586 |
||
|
★金属脊柱内固定器 |
国械注准20163460824 |
||
|
★金属直型接骨板 |
国械注准20163460585 |
||
|
★金属接骨螺钉 |
国械注准20163460460 |
||
|
★金属解剖型接骨板 |
国械注准20163460599 |
||
|
★金属骨针 |
国械注准20173461003 |
||
|
★金属空心接骨螺钉 |
国械注准20163460461 |
||
|
★金属空心接骨螺钉 |
国械注准20153460341 |
||
|
★脊柱椎间融合器 |
国械注准20163462163 |
||
|
★金属脊柱接骨板系统 |
国械注准20163462430 |
||
|
★金属解剖型接骨板 |
国械注准20163462431 |
||
|
★金属微型接骨板 |
国械注准20173460112 |
||
|
★金属脊柱内固定器 |
国械注准20173460032 |
||
|
★金属直型接骨板 |
国械注准20163462441 |
||
|
★动力髋、髁加压接骨板系统 |
国械注准20163462432 |
||
|
★金属解剖型接骨板 |
国械注准20173460780 |
||
|
★金属锁定接骨板系统 |
国械注准20163462504 |
||
|
★脊柱椎间融合器 |
国械注准20163462164 |
||
|
★金属空心接骨螺钉 |
国械注准2015346322 |
||
|
★金属带锁髓内钉 |
国械注准20153461 |
||
|
★髓内针 |
国械注准20153461392 |
||
|
★髓内针 |
国械注准20153461393 |
||
|
★髋关节假体 |
国械注准20153462078 |
||
|
★椎板咬骨钳 |
闽械注准20162100008 |
||
|
★骨水泥枪 |
闽械注准20162100052 |
||
|
★金属带锁髓内钉 |
国械注准20153461553 |
||
|
★膝关节假体 |
国械注准20163460866 |
||
|
★金属锁定接骨板系统 |
国械注准20153461559 |
||
|
★金属接骨线缆系统 |
国械注准20153461867 |
||
|
★金属接骨线缆系统 |
国械注准20153461868 |
||
|
★金属脊柱内固定器 |
国械注准20163461497 |
||
|
★金属空心接骨螺钉 |
国械注准20163461661 |
||
|
★髋关节假体 |
国械注准20163461669 |
||
|
★金属直型接骨板 |
国械注准20173460721 |
||
|
★金属接骨螺钉 |
国械注准20173464277 |
||
|
11 |
★博益宁（厦门）医疗器械有限公司 |
★金属骨针 |
国械注准20163460739 |
|
★金属空心接骨螺钉 |
国械注准20163461377 |
||
|
★金属接骨螺钉 |
国械注准20163461498 |
||
|
★动力髋、髁加压接骨板系统 |
国械注准20163461714 |
||
|
★金属解剖型接骨板 |
国械注准20173463004 |
||
|
★金属直型接骨板 |
国械注准20173463005 |
||
|
★金属锁定接骨板系统 |
国械注准20173460768 |
||
|
★金属带锁髓内钉 |
国械注准20173463218 |
||
|
★胸腰椎后路钉棒内固定 系统 |
国械注准20173461497 |
||
|
12 |
★厦门丽厦医疗科技有限公司 |
★医用防护口罩 |
闽械注准20182640005 |
|
13 |
★中新（福建）医疗科技有限公司 |
★一次性使用混药注射器 |
国食药监械（准）字2014第3151270号 |
|
14 |
★泰普生物科学（中国）有限公司 |
★高风险体外诊断试剂 2．与血型、组织配型相关的试剂。
|
略 |
|
15 |
★英科新创（厦门）科技有限公司 |
||
|
16 |
★厦门安普利生物工程有限公司 |
||
|
17 |
★厦门为正生物科技股份有限公司 |
||
|
18 |
★厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
||
|
19 |
★厦门市波生生物技术有限公司 |
||
|
20 |
★厦门致善生物科技股份有限公司 |
||
|
21 |
★晋江市康乐乳胶用品有限公司 |
★避孕套 |
闽械注准20162660041
|
|
22 |
★武夷山捷安医疗器械制造有限公司 |
★一次性使用麻醉穿刺包 |
闽械注准20173660690
|
|
23 |
福州康利特医疗器械有限公司 |
一次性使用无菌导尿管 |
闽械注准20172660067 |
|
一次性使用气管插管及接头 |
闽械注准20172660133 |
||
|
一次性使用气管切开插管 |
闽械注准20172660132 |
||
|
一次性使用导尿包 |
闽械注准20172660130 |
||
|
24 |
福州宏润医疗科技有限公司 |
一次性使用人体静脉血样采集容器 |
闽食药监械（准）字2014第2410018号 |
|
25 |
福建先亚生物科技有限公司 |
盐酸丁卡因内镜润滑剂 |
国械注准20173660963 |
|
26 |
福州百正医疗器械有限公司 |
聚乙二醇液体敷料 |
闽食药监械（准）字2014第2640137号 |
|
27 |
福建梅生医疗科技股份有限公司 |
数字口腔颌面全景X射线机 |
国械注准20143302224 |
|
口腔颌面全景X射线机 |
国食药监械（准）字2014第3300670号 |
||
|
微焦点牙科X射线机 |
闽械注准20162300073 |
||
|
高频牙科X射线机 |
闽食药监械（准）字2014第2300020号 |
||
|
电子口腔内窥镜 |
闽械注准20152220045 |
||
|
毫米波免疫强化治疗系统 |
闽食药监械（准）字2013第2250120号延续注册中 |
||
|
卡式蒸汽灭菌器 |
闽械注准20152570203 |
||
|
28 |
福州东泽医疗器械有限公司 |
腹膜透析机 |
闽食药监械（准）字2014第2450071号 |
|
29 |
苏比克（福州）药械科技有限公司 |
液体创口贴 |
闽械注准20152640003 |
|
30 |
福州春岚医疗器械有限公司 |
硅胶引流管 |
闽食药监械（准）字2014第2660019号 |
|
多腔道导管 |
闽食药监械（准）字2014第2660015号 |
||
|
31 |
中加百康（福建）医疗器械有限责任公司 |
医用缝合拉扣 |
闽械注准20162650169 |
|
32 |
福州西陇生物技术有限公司 |
除了国家重点品种外第三类体外诊断试剂 |
略 |
|
33 |
福州迈新生物技术开发有限公司(高新区) |
除了国家重点品种外第三类体外诊断试剂 |
略 |
|
34 |
安保（厦门）塑胶工业有限公司 |
喉罩 |
闽械注准20162660062 |
|
简易呼吸器 |
闽械注准20172540119 |
||
|
脚踏吸引器 |
闽械注准20172540131 |
||
|
输氧面罩 |
闽械注准20162560165 |
||
|
35 |
厦门天祚医疗科技有限公司 |
一次性使用麻醉面罩 |
闽械注准20152540128 |
|
36 |
致微（厦门）仪器有限公司 |
立式自动压力蒸汽灭菌器 |
闽械注准20162570198 |
|
37 |
厦门迅朗生物技术有限公司 |
一次性使用无菌敷贴 |
闽械注准20152640077 |
|
38 |
厦门康勃医疗科技有限公司 |
一次性使用麻醉面罩 |
闽械注准20152540205 |
|
39 |
厦门仁人医疗科技有限公司 |
一次性使用医用喉罩 |
闽械注准20152660182 |
|
一次性使用气管插管包 |
闽械注准20152660183 |
||
|
一次性使用麻醉呼吸管路 |
闽械注准20152660209 |
||
|
一次性使用加强型气管插管 |
闽械注准20152660184 |
||
|
一次性使用气管插管 |
闽械注准20152660186 |
||
|
40 |
萨科（厦门）医疗科技有限公司 |
伤口敷料 |
闽食药监械（准）字2014第2640021号 |
|
创伤负压引流套装 |
国械注准20153541739 |
||
|
一次性使用无菌手术膜 |
闽械注准20152640155 |
||
|
41 |
壹鼎众康（厦门）生物科技股份有限公司 |
一次性使用中心静脉置管换药包 |
闽械注准20172640063 |
|
透明敷料 |
闽械注准20152640076 |
||
|
伤口敷料 |
闽械注准20152640075 |
||
|
42 |
施爱德（厦门）科技有限公司 |
一次性腹腔镜用穿刺器 |
闽械注准20172220210 |
|
多通道单孔腹腔镜软器械鞘管 |
闽械注准20172660242 |
||
|
气腹针 |
闽械注准 20182220018 |
||
|
43 |
厦门艾德生物医药科技股份有限公司 |
除了国家重点品种外第三类体外诊断试剂 |
略 |
|
44 |
厦门中生朗捷生物技术有限公司 |
除了国家重点品种外第三类体外诊断试剂 |
略 |
|
45 |
厦门人瑞生物医药科技有限公司 |
人类APOE基因ε2/ε3/ε4基因分型试剂盒（荧光PCR法） |
闽械注准20173403322 |
|
46 |
漳州市奥宇科技有限公司 |
脉动真空全自动压力蒸汽灭菌器 |
闽食药监械（准）字2013第2570204号延续注册中 |
|
47 |
三明博峰生物科技有限公司（梅列区） |
除了国家重点品种外第三类体外诊断试剂 |
略 |
|
48 |
福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司（明溪县） |
除了国家重点品种外第三类体外诊断试剂 |
略 |
|
49 |
福建省洪诚生物药业有限公司（仙游县） |
除了国家重点品种外第三类体外诊断试剂 |
略 |
备注 ：标“★”为国家重点监管产品，其它为省重点监管企业和品种。
|
附件2 ____市2018年医疗器械生产企业分级管理及监督检查情况 填报单位： 截至日期： 年 月
|
季度报表，分别于6、9、12月底前报工作累计完成进度。
四级监管企业：省局每年组织对每家企业的全项目检查不少于一次，设区市局每年对每家企业的日常检查应不少于两次。
三级监管企业：设区市局每两年组织对每家企业的全项目检查不少于一次，设区市局每年对每家企业的日常检查应不少于一次。
二级监管企业：由设区市局根据本辖区实际情况确定检查频次和要求，但每四年对每家企业的全项目检查应不少于一次。
一级监管企业：设区市局在第一类产品生产企业备案后三个月内须组织开展一次全项目检查，并每年按比例进行抽查
企业类别填：Ⅰ∕Ⅱ∕Ⅲ类+植入∕无菌∕体外诊断∕义齿∕有源∕其他
附件3
市2018年医疗器械生产监管数据统计表
填报单位： 截至日期： 年 月 日
|
生产企业综合情况 |
生产企业总数 |
一类生产备案企业数 |
二类生产企业数 |
三类生产企业数 |
重点监管企业总数 |
国家重点监管企业数 |
省重点监管企业数（非国家重点） |
新发证（备案）生产企业数 |
||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
|
监督管理综合情况 |
生产企业监督检查总家次 |
生产企业检查覆盖率 |
国家重点监管企业 |
省重点监管企业 |
开展飞行检查企业数 |
停产整顿生产企业数 |
限期整改生产企业数 |
移交稽查部门企业数 |
年度退出生产企业数 |
纳入黑名单生产企业数 |
||||||
|
一类（%） |
二类（%） |
三类（%） |
检查家次 |
覆盖率 |
检查家次 |
覆盖率 |
注销许可证 |
吊销许可证 |
撤销许可证 |
|||||||
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
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|
|
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