根据《药品医疗器械飞行检查办法》和年度工作安排，2018年5月8日—5月9日，福建省食品药品监督管理局组织对福建康仁医药有限公司、福建金百惠药业有限公司、福州兴宏医学科技有限公司、福建省福州市汇丰药业有限公司等4家药品批发企业进行跟踪飞行检查。现将检查发现的主要问题及处理情况通告如下：

一、现场检查发现，福建康仁医药有限公司存在以下主要问题：企业对相关法律法规培训工作不够到位，未进行《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》的培训；企业库房内设置卫生间；企业未取得药品不良反应监测账号。    

二、现场检查发现，福建金百惠药业有限公司存在以下主要问题：企业培训不到位，部分岗位人员不能有效履职；仓库设施设备不完善；收货人员未按照规定程序要求及时对到货药品进行收货；温湿度监测系统数据未按日备份；阴凉库温度超标，养护人员未采取有效调控措施；中药饮片阴凉库温度超标，温湿度自动监测系统未能报警和发送短信。企业未及时收集药品质量信息；验收人员现场不能提供验收岗位操作规程；中药饮片库仪器设备维修记录未填写。

三、现场检查发现，福州兴宏医学科技有限公司存在以下主要问题：企业质量负责人、质量管理部门负责人不在岗，督促到岗后，经询问，企业质量负责人未能准确回答GSP相关质量管理及规定；企业的库房与其经营规模不相适应；仓库发货区和待验区未配备地垫；企业委托运输药品未审核承运方的质量保障能力，未索取运输车辆的相关资料；企业与部分供应商未签订质量保证协议；企业对个别不符合验收标准诊断试剂未按规定进行处置。

四、现场检查发现，福建省福州市汇丰药业有限公司存在以下主要问题：企业质量管理部门未严格按照要求规范开展验证工作；阴凉库温度超标，养护人员未采取有效调控措施，温湿度自动监测系统未能及时发送短信；四楼阴凉库合格品区部分医疗器械与药品混放；五楼仓库合格品区部分药品未按规定验收；企业与个别供货方未签署质量保证协议；一楼中药饮片库内发现部分中药饮片存储时间超过6年，外包装布满灰尘，未有效养护；个别拆箱销售药品未见药品说明书；拼箱发货时，代用包装箱未有醒目的拼箱标志。

福建省食品药品监督管理局要求辖区食品药品监管（市场监管）部门督促企业限期整改，并监督企业切实整改到位。各地各部门要加强对药品流通企业的日常监管和监督检查，确保药品质量安全。
　  特此通告。

                       福建省食品药品监督管理

                               2018年5月8日

（公开属性：主动公开）