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福建省药品监督管理局关于印发《福建省药品监督管理局药品质量抽查检验结果信息公开管理暂行规定》的通知

2021-12-30 11:15    信息来源:省药监局科技处    字号:

福建省药品监督管理局关于印发《福建省药品监督管理局药品质量抽查检验结果信息公开管理暂行规定》的通知

闽药监科〔2021〕44号

 

各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局,省药品监督管理局各相关处室、直属单位

    保障公众对药品质量安全信息的知情权,规范我省药品质量抽查检验结果信息公开工作,我局研究制定了《福建省药品监督管理局药品质量抽查检验结果信息公开管理暂行规定》,经局长办公会议研究同意,现印发给你们,请遵照执行。执行中遇到的问题,请及时与我局科技处联系。

 

                         福建省药品监督管理局

                         20211222

(公开属性:主动公开)  

 

 

福建省药品监督管理局药品质量

抽查检验结果信息公开管理暂行规定

 

第一条 保障公众对药品质量安全信息的知情权,规范我省药品质量抽查检验结果信息公开工作,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国政府信息公开条例》《药品质量抽查检验管理办法》等有关规定,结合工作实际,制定本规定

第二条 规定适用于福建省药品监督管理局(以下简称省药监局)组织实施的省级药品质量抽查检验结果的信息公开工作

第三条 药品质量抽查检验结果公开应当坚持公开为常态、不公开为例外的原则,确信息发布公正、准确、客观、透明、及时。

 省级药品质量抽查检验结果省药监局统一公开承担具体抽样或检验任务的单位或个人不得擅自公开相关信息

 药品质量抽查检验结果公开内容为抽检发现的不符合药品质量标准规定或依据已批准的补充检验方法检出掺杂、掺假的药品(以下统称不符合规定药品)信息,具体应当包括抽查检验药品的品名、检品来源、标示生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不符合规定项目等。

 有下列情形之一的,在公开药品质量抽查检验结果时可予以备注说明

(一)有证据证实药品质量不符合规定原因

(二)标示生产企业否认不符合规定药品为其生产,且出具充分准确的证明材料,经核查属实的

(三)承检机构或负责不符合规定药品核查处置的相关药品监督管理部门认为需要补充说明,以助于增强信息公正性客观性的;

(四)其他需要特别说明的情形。

 有下列情形之一的,不符合规定药品信息不予公开:

不符合规定药品经过复,最终检验结论为符合规定的;

(二)相关企业或单位在规定期限内抽样过程、检验方法判定依据等影响检验结论且无法通过验验证的事项提出异议,经核查异议成立

(三)不符合规定检验结论被依法撤回或撤销的;

)其他规定不予公开的。

第八条 省药监局根据各承检机构报送的不符合规定药品信息汇总制作药品质量抽查检验结果通告,通过省药监局政务信息网站对外发布

对可能产生重大影响的药品质量抽查检验信息,省药监局应在信息发布前组织评估研判,并按照《中华人民共和国政府信息公开条例》等有关规定执行。

对拟不予公开的不符合规定药品信息,应当经省药监局主要负责人审批同意。遇复杂情况难以确定是否公开的,可组织专题研究,必要时报局长办公会议研究。

 药品质量抽查检验结果公开时间根据抽检计划实施进度及不符合规定药品检出情况确定。对当前季度抽检发现的不符合规定药品信息,相关企业或单位无异议的,原则上应在下一个季度前发布相关通告

第十条 相关企业或单位在规定时限内对样品真实性或检验结论提出异议,在未完成异议调查核实或复前,不符合规定药品信息暂缓公开

十一 各承检机构应规定将不符合规定药品检验报告、复验结果等信息及时通过抽检管理系统报送省药监局。检验任务由设区市市场监督管理局下属检验机构承担的,设区市市场监督管理局应对承检机构报送的不符合规定药品信息进行审核把关。

省食品药品质量检验研究院应配合省药监局制作药品质量抽查检验结果有关不合格项目的科普释义说明,提高公众对抽检结果的认知度。

福建省药品科普与监管数据中心应做好省药监局网站与国家药品监督管理局网站信息互通的技术保障工作,确保药品质量抽查检验结果通告能及时准确地被国家药品监督管理局网站自动抓取。

第十 药品质量抽查检验结果公开不当的,应当自确认公开内容不当之日起5日内,在原公开范围内予以更正。

第十 省级医疗器械、化妆品监督抽检发现的不符合规定产品的信息公开工作,参照本规定执行。

第十 有关法律、法规、规章或国家药品监督管理局对药品、医疗器械、化妆品质量抽查检验结果公开工作另有规定的,从其规定。

第十 本规定2022年1月1起施行,有效期二年,由省药监局负责解释

 

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