一、实现目标
(一)提高检验检测能力。瞄准检验检测技术前沿,完善科学权威的药品、化妆品、医疗器械检验检测体系。持续加强药品、化妆品、医疗器械检验检测机构建设,补齐检验检测能力短板。加快推进新标准、新方法研究和应用。
(二)加快推进新冠病毒检测试剂检验能力建设。推进新冠病毒检测试剂实验室能力建设项目,尽快具备新冠病毒检测试剂盒的检验能力和资质,为服务我省体外诊断试剂产业发展和安全监管提供技术支撑,为百姓用械安全和生命健康构筑坚实屏障。
(三)提升生物制品(疫苗)批签发能力。全力推进省级药品检验检测机构的生物制品(疫苗)批签发能力建设,尽快完成国家生物制品(疫苗)批签发机构申报工作。
(四)促进“两品一械”产业高质量发展。树立高质量发展理念和全局观念,继续深化“放管服”改革,提升检验检测效率,开辟绿色通道,为企业提供优质、高效、便捷的技术服务;主动靠前帮扶,支持和帮助企业解决发展难题,积极促进省内“两品一械”产业高质量发展。
二、具体措施
(一)加强自身检验检测能力建设。重点加强疫苗、体外诊断试剂和有源医疗器械检验检测能力,加快推进生物制品(疫苗)批签发能力和新冠病毒检测试剂检验检测项目建设,带动全面提升省级检验检测能力,在为药品安全监管提供可靠技术支撑的同时,为医药企业产品研发和申报提供优质技术服务。(完成时限:2021年12月)
(二)开辟检验检测绿色通道。优化检验检测流程、提升检验检测效率,对省内创新药物、医疗器械和一致性评价等品种(产品)优先安排检验检验检测,全力支持省内本土产品研发、申报,加快上市步伐。(完成时限:持续开展)
(三)靠前帮扶企业发展。接受企业技术人员跟班学习,指导企业准确掌握新方法新技术,帮助企业完善质控体系、提升检验能力;积极协调国家药典会等有关部门,支持企业进行质量标准提高的立项和研究,并为企业提供相应技术服务支撑。(完成时限:持续开展)