一、实现目标

　　（一）为企业减负添活力

　　1.探索药品生产固证溯源系统建设，试点药品生产企业生产全过程数据实时采集固定、重大风险自动预警提示的非现场监管模式，为非现场检查、案件调查、问题溯源提供真实、精准的电子数据支撑，以信息化技术手段减轻企业迎检负担。

　　2.指导企业完善追溯体系建设，积极协调技术机构为企业建设追溯系统提供便利，推动强化药品（疫苗）全流通追溯链条构建，帮助药品上市许可持有人实现对药品全生命周期的追溯管控，实现药品“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”。

　　（二）为群众办事增便利

　　1.升级完善药品智慧平台，进一步规范行政审批相关事项，实现全省药械64个大类201个行政服务事项的全流程网上办理，满足企业及群众的行政业务事项要求。

　　2.积极推进电子证照应用。方便企业及群众网上办事，实现电子证照应用，免提交纸质证照等。

　　二、具体措施

　　（一）试点药品生产固证溯源系统建设

　　探索在疫苗等重点药品生产企业开展药品生产固证溯源系统建设试点，依托信息化技术，收集药品生产企业生产过程中影响药品质量的关键信息数据，建立包括企业物料管理、生产控制、质量检验、产品放行等主要参数的防篡改数据池，方便监管部门开展非现场检查，为案件调查、事故调查、问题溯源提供真实、有效的追溯数据，做到生产过程智能监管，生产风险智能化追溯，保障药品质量安全，推进企业高质量发展。（完成时限：根据省局药品生产固证溯源系统项目建设情况持续推进）

　　（二）推进药品（疫苗）追溯体系建设

　　1.加强与药品追溯第三方技术机构交流合作，推动技术机构为本省药品生产经营企业建设追溯系统提供技术支持与入驻便利，减轻企业系统建设与应用负担。（完成时限：持续开展）

　　2.会同第三方技术机构共同研究零售环节一站式追溯解决方案，推动零售GSP软件商整合药品追溯功能，方便零售药店不换软件、不换设备、一次扫码即可实现法定追溯要求，有效减轻企业负担。（完成时限：2021年年底前 ）

　　（三）推进药品智慧监管平台建设

　　在药械综合监管系统和食品药品安全监管大数据项目基础上，升级重构药械应用，建设药品智慧监管平台。在适应性改造的基础上，重构案件管理系统、移动监管APP、药品追溯监管系统等5个应用，升级改造行政许可系统、行政检查系统、认证审评系统等8个应用。依托智慧监管平台建设，重点优化行政审批相关事项网上办理，推进电子证照应用，切实方便企业及群众网上办事。（完成时限：根据省局药品智慧监管项目建设情况持续推进）