一、实现目标

　　全面落实药品监管“四个最严”要求，坚持问题导向、风险防控，全面落实新冠疫苗配送、接种单位质量管理主体责任和各级药品监管部门属地监管责任；积极推进新冠疫苗研发和组织生产工作，加强对新冠疫苗研制、生产、储存、运输、接种等环节质量安全监管；实现新冠疫苗流向全程追溯管理；做好预防接种异常反应监测；严厉打击违法违规行为，切实保障新冠疫苗质量和接种安全。

　　二、具体措施

　　（一）推进我省新冠疫苗研发和组织生产工作

　　1.持续推动省内企业新冠疫苗研发和攻关，争取早日组织生产，缓解疫苗供应紧张问题。跟进对接厦门大学与香港大学、厦门万泰沧海生物科技有限公司等合作研发的鼻喷流感载体新冠病毒疫苗进展情况，积极提供技术支持并协调国家药监局药审中心，指导优化临床试验方案，推进临床试验受理和默示许可制，加快上市进程开辟绿色通道，尽快为符合条件的企业办理增加疫苗药品生产范围变更。（完成时限：根据产品研发情况持续推进）

　　2.加快推进疫苗批签发能力建设工作，为省内新冠疫苗生产上市做足前期准备。（完成时限：2021年11月30日前）

　　（二）加强流通、储运、使用、接种环节质量监管

　　1.组织开展新冠疫苗流通、储存、运输、使用、接种等环节质量监督检查，检查督促新冠疫苗配送单位、接种单位落实主体责任，规范储运、接种新冠疫苗质量管理，督促指导各级疾控机构、接种单位建立有效的应急预案、应急操作规程。（完成时限：持续开展）

　　2.对存在或者疑似存在质量问题的新冠疫苗，立即停止销售、配送、使用，依法采取查封、扣押等措施，对已经销售的，督促上市许可持有人按照规定召回，并如实记录召回信息。（完成时限：持续开展）

　　（三）完善新冠疫苗流向全程追溯体系

　　1.规划建设省级疫苗追溯监管系统，充分发挥追溯信息全流程监管作用。（完成时限：结合省局药品智慧监管项目序时推进）

　　2.结合疫苗生产流通使用环节监督检查，督促上市许可持有人强化疫苗追溯系统建设与应用，督促配送企业、疾控机构和接种单位，向追溯系统提供流通使用环节追溯数据，督促新冠疫苗接收单位审核新冠疫苗最小包装赋码情况、追溯扫码工作。（完成时限：持续开展）

　　（四）完善新冠疫苗全链条安全监管机制

　　1.督促新冠疫苗研发生产单位落实主体责任，完善内部安全管理制度，强化对临床试验、研发生产、质量检验、储存运输、紧急使用、综合管理等各环节安全管理，严防非法截留、藏匿、夹带外流疫苗产品。（完成时限：持续开展）

　　2.加强疾控机构和接种单位疫苗储存、配送行为日常监管，督促相关单位加强报损产品、已接种新冠病毒疫苗外包装、标签和说明书管理，必要时还应督促进行毁形并做好台账记录。（完成时限：持续开展）

　　3.指导新冠疫苗生产企业、批签发机构完善疫苗抽样、检验、储存管理制度，进一步规范生物制品批签发行为，严防私自获取疫苗、擅自分配疫苗等问题。（完成时限：持续开展）

　　（五）坚决打击违法违规行为

　　密切监测扰乱新冠疫苗市场秩序动向，广泛收集情报线索，严厉打击生产、销售假劣新冠疫苗和疾控机构以外单位或个人向接种单位供应疫苗等违法行为。充分发挥福建省打击药品化妆品医疗器械违法犯罪执法联动办公室协调组织作用，强化行刑衔接，对疫苗犯罪行为予以及时、有效打击。（完成时限：持续开展）

　　（六）加强预防接种异常反应监测

　　通过加强AEFI系统监测以及和疾控部门密切联系、信息互通，及时获取新冠疫苗不良反应情况，并按规定程序报告。坚持每日专人监测、每周定期报告，如遇紧急、重大情况立即上报。（完成时限：持续开展）

　　（七）加强舆情监测和宣传引导

　　坚持全天候密切监测可能扰乱新冠疫苗市场秩序动向及境内外舆情，及时开展舆情信息核实、分析、研判和处置。采取多种形式，加强新冠疫苗安全性和有效性宣传，引导公众理性看待接种后可能出现的严重异常反应、偶合反应等，达到合理预期。（完成时限：持续开展）