一、实现目标

　　 按照风险管理、全程管控、社会共治的原则，全面落实药品监管“四个最严”要求，落实中选药械上市许可持有人的质量主体责任和药品监管部门的属地监管责任，落实中选药械监督检查和产品抽检两个全覆盖，落实中选药械全过程追溯管理要求，落实《福建省国家组织集中带量采购中选药品质量监管工作方案》，进一步保障中选药械质量，促进医药产业高质量发展。

　　二、具体措施

　　（一）加强对中选药品的备案类和报告类变更管理。对企业加强指导，科学研判中选药品变更前后质量和疗效的一致性，做好中选药品备案类和报告类变更管理工作。（完成时限：持续开展）

　　（二）加强药品医疗器械生产监管。一是对中选药械实施全覆盖飞行检查，落实《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》检查要点，对行政区域内中选药品生产企业和医疗器械生产企业开展现场检查。涉及受托生产的，重点对企业质量管理规范和协议约定义务履行等情况进行检查，并及时通报持有人所在地省级药品监管部门。二是督促中选药品持有人落实主体责任，强化企业生产质量管理规范，持续完善质量管理体系和质量保证体系，制定上市后药品风险管理计划，建立质量安全事件应急预案等，并严格执行停产报告要求，落实产品供应保障责任。（完成时限：持续开展，年度专项检查11月底前完成）

　　（三）加强药品医疗器械流通使用监管。督促中选药品经营、配送企业建立健全质量管理体系，严格执行药品经营质量管理规范相关要求；督促医疗机构对药品进货严格检查验收，按照要求储存养护、使用药品。同时，加强医疗器械流通、使用环节监管，检查企业覆盖率达到100%，督促中选配送企业及医疗机构依法规范经营、使用行为，对参与冠脉支架集中带量采购报量医疗机构开展全面监督检查。（完成时限：持续开展，年度专项检查11月底前完成）

　　（四）加强药品和医疗器械抽检。科学制定年度监督抽检工作计划，对本省中选药品生产环节开展全品种覆盖抽检，加大对经营、使用环节中选药品的抽检力度，对抽检不合格的药品严格组织实施核查处置。同时，结合国家中选医疗器械产品专项抽检，对省内流通、使用环节中选医疗器械品种进行抽检，依法严处不合格产品，并通报同级医保部门和卫健部门。（完成时限：持续开展，年度专项检查11月底前完成）

　　（五）加强追溯体系建设。结合日常监管工作，部署开展集采中选药品追溯体系建设情况监督检查，督促中选药品持有人建立完善信息化追溯系统和管理制度，收集全过程追溯信息；督促流通、使用企业（单位）及时上传追溯信息，保障中选药品全过程可追溯。（完成时限：持续开展，年度专项检查11月底前完成）

　　（六）加强不良反应监测。持续加大中选药械不良反应（事件）监测力度，对异常风险信号、聚集性信号及时组织调查处置；督促中选产品持有人落实药物警戒制度，建立完善药物警戒体系。（完成时限：持续开展，年度专项检查11月底前完成）