来源： 中国食品药品网    时间：2019-09-05

作者： 俞开海    

　　深化药品监管机构改革，是推进药品安全治理体系和治理能力现代化的一场深刻变革。各地应从政治和全局的高度，充分认识其必要性和重要性，并且紧密结合本地区医药产业发展和监管任务实际，因地制宜、不折不扣地加以贯彻落实。不过，随着改革的深入推进，亦带来诸多新变化，对药品监管工作提出了新的要求和挑战。面对当前严峻复杂的药品安全形势以及改革后的药品监管新体制，如何聚焦药品监管主业，推进医药产业高质量发展、确保人民群众安全用药主责，成为药品监管部门不得不深入研究的重要课题。

　　笔者带着这个课题，在福建省药品监督管理局开展“不忘初心、牢记使命”主题教育工作中，通过理论学习、调查研究、检视问题和深入思考后认为，福建省药品监督管理局应聚力搭建忠诚担当平台、依法严管平台、技术支撑平台、廉洁高效平台、争创一流平台五大平台，在全面深化改革这个大背景之下奋力履职尽责，团结带领全省药品监管系统谱写出新时期药品监管事业的新篇章。

　　搭建忠诚担当平台，打造高素质药品监管队伍。担当保障公众用药安全有效使命，是检验药品监管部门党员干部忠诚度、使命感和事业心的“试金石”。笔者在调查研究中发现，当前福建省药品监管系统党员干部在担当方面总体是好的，特别是在机构改革期间，党员干部攻坚克难、勇挑重担，精神面貌有了很大改观。但是不可讳言，仍有个别党员干部不够尽责、不敢担责、不想担责或者不会担责。笔者认为，为打造高素质药品监管队伍，应从坚持用人导向、明晰权责边界、制定考核标准、建立容错纠错机制四个方面对标落实，搭建起忠诚担当平台，营造出浓厚的忠诚担当氛围。在具体工作中，要切实把忠诚担当作为选拔任用干部的根本依据，并在研究机关及派出机构的干部任免工作中认真贯彻落实，真正把忠诚担当的鲜明导向立起来、坚持下去；要科学制定和出台福建省药品监管三级事权划分，同时明确福建省药品监督管理局机关各处室职责，科学划分职责界限；要出台干部考评考核细则，加大忠诚担当的分量，增加指标；要为担当者担当、为负责者负责、为干事者点赞，让有信念、有思路、有激情、有办法的干部放心大胆、甩开膀子干事创业，真正让干部感受到“依靠”，让他们“轻装上阵”，创造性地开展工作。

　　搭建依法严管平台，坚决守住药品安全底线。当前，福建省药品安全形势总体稳定向好，但面临的形势不容忽视，比如药品安全风险隐患突出、药械产业呈现“小、散、乱”的现象、科学监管的手段和方法欠缺、各地监管力度不平衡等。笔者认为，为切实把好药品安全每一道防线、坚决守住药品安全底线，应从依法建立监管制度、组织风险排查研判、强化高风险重点产品监管、组织开展专项整治四个方面全面推进，搭建起依法严管平台，形成严查重处药品安全违法违规行为的高压态势。在具体工作中，要按照最严谨的标准，加快推进制度建设进展，出台“两品一械”日常监管、行政执法、社会共治、应急管理、网格化监管等各项制度，不断健全完善适应新机构履行新职能的科学有效机制，切实建立横向到边、纵向到底的严密监管体系，确保各项工作有序有效运行；要持续开展风险隐患排查、管控和评估工作，完善排查化解风险隐患的长效机制，积极应对新风险挑战，完善药品安全应急处置机制；要强化疫苗、特殊药品、注射剂、无菌和植入性医疗器械等高风险重点产品，以及纳入国家集中采购试点的品种等重点产品的监管力度，集中监管执法力量，抓重点、抓整治、打硬仗，持续深入开展治理整顿；要进一步强化行刑衔接，加大重案要案查处力度，探索建立线上线下协同监管机制。

　　搭建技术支撑平台，逐步实现药品监管的精准快。药品监管具有很强的技术属性，必须紧紧依靠技术支撑力量。当前，福建省药品监管技术支撑能力不是很足，存在信息化建设水平相对较低、成果转化应用机制不够完善、专业技术从业人员严重短缺、检验检测机构能力不足等问题。笔者认为，为逐步实现药品监管的精准快，应从大力开展智慧监管、组织技术支撑体系评估、强化技术人才队伍建设三个方面力求实效，搭建起技术支撑平台，为加强药品监管、保障药品安全提供重要的技术支撑力量。在具体工作中，要推进智慧监管机制创新，推进福建省药械综合监管系统建设项目的推广和应用，实现药械行政许可系统的普及应用，推动药品监管体系和监管能力现代化；要在全面调研评估的基础上，制定全省“两品一械”检验检测体系建设规划，力争用三至五年的时间，使福建省“两品一械”检验检测能力达到全国先进省份水平；要建立健全职业化专业化药品检查员队伍制度体系，构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍，并进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的检查员队伍。

　　搭建廉洁高效平台，树立药品监管部门的新形象。廉洁高效是作风建设的基本内容，更是队伍建设的重要任务。当前，药品监管队伍在廉洁从政方面总体是好的，但廉政风险仍然存在，贯彻中央八项规定精神还不够严格，工作效率距新形势下监管工作的要求还有不小差距。笔者认为，为树立药品监管部门的新形象，应从健全防控体系、严肃执纪问责、优化工作流程三个方面提质增效，搭建起廉洁高效平台，不断提升人民群众对药品监管工作的认可度和满意度。在具体工作中，要健全完善工作制度和监督机制，完善贯彻执行中央八项规定精神措施，切实把权力关进制度的“笼子”；要严格执行党风廉政建设各项规定，深化廉政警示教育，强化以案说法、以案释纪、以案促改，坚持无禁区、全覆盖、零容忍，使纪律成为带电的“高压线”；要以新机构建立新制度为契机，按照依法依规、能简则简、高效快捷的原则，组织梳理整合行政审批、执法办案、机关运行等制度，简化一切不必要的环节和流程，全面优化各项工作流程，提高机关工作整体效率，以清正廉洁、公正高效取信于民。

　　搭建争创一流平台，激发队伍奋发有为的热情。福建省药品监督管理局自组建以来，全局上下凝心聚力、奋发有为，全力保障药品安全，助力药械产业高质量发展，取得明显成效，受到福建省委省政府的肯定和社会各界的好评。今年4月，国家药品监督管理局通报2018年度药品监管工作考核考评结果，福建省药品安全工作被评为优秀等级，排名从2017年度的第21名跃升至第8名。在肯定这些成绩的同时，我们也应清醒地看到，福建省药品安全形势仍然复杂严峻，促进药械产业高质量发展实现赶超任务还十分艰巨，药品监管能力与先进省份相比还有不少差距。笔者认为，为有效破解这些难题，需要激发全省药品监管队伍奋发有为的热情，并从对标先进找差距、营造氛围鼓干劲、示范引领促发展三个方面奋起直追，搭建起争创一流平台，唱响争优创优的主旋律。在具体工作中，要分门别类对标全国药品监管先进省份，对标省直机关先进部门，查找差距和不足，逐项列出清单，制定赶超目标和措施，对已经列入前列的工作要制定巩固和发展的目标和措施；要把争创一流工作列入年度干部考核、评选先进的重要指标，大力宣传在监管工作中涌现出来的先进人物和事迹，大力宣传为福建省药品监管工作争光添彩的先进人物和事迹，努力激发干部职工比学赶超、争优创先、奋发有为的热情；要组织开展“福建省十佳药监卫士”评选活动，充分展示新时代新福建药品监管工作者的良好形象；要挑选全省10家药品管理规范的龙头企业（其中药品生产企业3家、医疗器械生产企业2家、药品批发企业3家、化妆品生产企业2家），树立企业标杆，发挥示范引领作用。（作者：福建省药品监督管理局局长 俞开海）

（责任编辑：齐桂榕）