内容提要

美国FDA发布关于Draeger公司因超范围值的显示信息误解风险召回黄疸检测仪的警示信息

发布日期：2018年6月22日

召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品：

名称：黄疸检测仪JM-103和黄疸检测仪JM-105

产品型号：MQM

型号：JM-103：MU20606；JM-105：MU20105

制造日期：JM-103为2008年6月至2017年8月，JM-105为2013年9月至2018年4月

分销日期：JM-103为2008年7月至2017年9月，JM-105为2013年10月至2018年4月

美国召回的设备：JM-103：2449台；JM-105：2063台

器械用途：

JM-103和JM-105黄疸检测仪是无创经皮胆红素测定计，预期可对新生儿皮下组织的黄度进行测量。该装置具备可视化数字测量功能，且经证明测量值与新生儿血液胆红素水平相关联。患者胆红素水平较高（高胆红素血症）可能表示其出现黄疸或其他症状，需要就医治疗。

召回原因：

Draeger公司正在召回其用于测量新生儿胆红素的JM-103型和JM-105型黄疸检测仪。召回原因是用户由于误解了显示消息，引起严重伤害。具体而言，当患者的胆红素水平超过最大检测水平（>340μmol或20mg/dl）时，JM-103检测仪显示出三个闪烁的连接号（- - -），而JM-105检测仪显示连接号-零-连接号（-0-）。胆红素测量值偏高表示需要立即进行医疗评估。一些用户将这两种显示消息判读为指示“低”或“零”值而非高胆红素水平。在发生这种情况时，可能延迟或不提供治疗，这可能导致一些新生儿／婴儿大脑损伤，甚至可能死亡。

超范围显示是可见的；可是读数的解释不清楚直观。关于黄疸检测仪上超范围指示的不确定性可引起高胆红素血症患者的治疗延迟。

显示信息的误用可增加严重不良健康后果的风险，比如急性和／或慢性脑损伤或死亡。

召回措施：              

Draeger Medical向客户发布了具有以下说明的一个紧急医疗器械安全通知：

         ● 确保及时根据公司提供的说明给所有JM-10和JM-103设备贴上标签。Draeger给其用户提供了标签，应直接将之应用在检测仪上，从而提醒用户JM-103型显示闪烁（---）和JM-105型显示 (-0-) 的意义。该标签具有一张超范围显示消息的图片，这些消息与检测仪上显现的一样，为JM-103型显现的三个闪烁（---）或JM-105型显现的（-0-）：加上这些消息的解释说明了“测量值超出范围>340μmol/L/20mg/dL。”

         ● 对临床环境中的所有用户提供如何使用该设备的培训，并确保他们理解这是一种不用作独立诊断设备的筛查设备。

         ● 如果他们获得的胆红素测量值超过20mg/dL或340μmol的设备最大值，要进行一次血液测试。

        ● 填写并返还公司发送的客户答复卡。

如果使用JM-105的那些用户选择执行升级，请寻找来自Draeger的另一封通信函，其中告诉了他们关于升级的软件的可用性并且提供了将设备发送至公司的说明。

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于Vyaire公司因阻碍氧气输送的制造失误召回AirLife复苏设备的警示信息

发布日期：2018年08月10日

召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品：AirLife复苏设备

产品型号：2K8004、2K8035C2、2K8017、2K8005、2K8018、2K8008、2K8036、2K8001、RE1DK5445D、2K8035M、2K8039、2K8004C2

制造日期：2018年2月5日至2018年2月28日

分销日期：2018年2月2日至2018年4月20日

美国召回的设备：5714件

器械用途：在安放一个高级气道设备（气管或气管造口管）后，AirLife手动一次性复苏设备可为没有呼吸或不能靠自己充分呼吸的成人和儿童提供持续通气。一名医护人员挤压袋子，使氧气经过一个单向阀到达患者，为患者通气。在呼气端口阀门允许患者呼气然后重复呼吸时，释放袋子并自动再充气。

召回原因：Vyaire公司正因一个制造失误召回AirLife复苏设备，该失误可导致氧气输出连接内的额外塑料材料，减少或阻塞流向患者的氧气。受阻连接可导致延迟或无力向患者提供必要的通气且有可能导致严重患者伤害，比如氧气供应不足（低氧）或死亡。Vyaire没有收到过这个问题的投诉；不曾有患者伤害。

召回措施：Vyaire公司向受到影响的客户发送了一个紧急医疗器械召回通知。该通知要求客户：

         ● 审度该召回通知并确保适当的员工知道该通知。

         ● 识别并去除AirLife复苏设备的牵涉批次

         ● 根据机构的销毁协议销毁入库的所有受到影响的产品。

         ● 填写客户反馈表并返回GMB-GLB-ALFieldActions@Vyaire.com。

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于Spacelabs Healthcare公司因使用或闲置时的非预期故障状态风险召回Arkon麻醉剂输送系统的警示信息

发布日期：2018年8月10日

召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品：名称：Arkon麻醉剂输送系统

产品型号：CBK

型号：99999

制造日期：2012年9月21日至2017年9月28日

分销日期：2012年10月1日至2017年10月6日

美国召回的设备：253件

设备用途：Arkon麻醉剂输送系统预期用于医院和手术室。无论有没有使用机械性呼吸机，都可以使用该系统以可控方式向各种患者呼吸回路（包括管道和呼吸袋在内的附件组）输送氧气、空气和一氧化二氮，并且可使用一个可拆卸蒸发器将之用于麻醉蒸气（可吸入的麻醉剂）的输送。

召回原因：Spacelabs Healthcare因Arkon麻醉剂输送系统进入一种“故障状态”而将该系统召回。在该状态期间，机械通气功能会在机械使用中或在闲置时停止运行。公司尚未确定该故障状态的原因。当该机器进入一种故障状态时，蜂鸣器会发出声音，而且会在一个大型显示器上显示下列图像：

警告图像，其中包含一个具有黑色感叹号的黄色三角形，还有使用手动通气的双手以及选择急救氧气的单手的图像。字幕：故障状态警告图像，该图像会将警告用户该错误，并指示手动通气和急救氧气为可用的备用选择。

在故障状态期间，麻醉师不能使用机械性通气或监测通气，这会增加患者伤害的风险。急救氧气、汽化剂输送和手动通气仍然可用。公司不曾收到任何关于故障、伤害或死亡的报告。

继续使用这种产品可引起包括死亡在内的严重不良健康后果。

召回措施：

Spacelabs Healthcare向具有Arkon麻醉剂输送系统的医院和机构发送了一份具有以下说明的紧急医疗器械纠正：

        ● 在决定是否继续使用Arkon麻醉剂输送系统时权衡受益与风险，直至其可以更新。

        ● 如果您继续使用Arkon输送系统，请注意：

   通过切断电源并重启系统（耗时不到2分钟）可清除该故障状态

   Arkon的设计允许在电源故障情境中继续提供手动通气、控制氧气并输送麻醉剂。临床医生可使用急救氧气并为患者手动通气，提供气体和药剂。

   以最后设置的急救氧气值自动续以新鲜气流。

（美国FDA网站）

英国MHRA发布Newdeal SAS公司因感染风险增加的可能性召回骨科骨板和骨皮质螺钉的警示信息

发布日期：2018年8月1日

召回产品：骨科骨板和骨皮质螺钉

召回原因：Integra LifeSciences Group内部的一家公司Newdeal SAS发布了一份现场安全通知，让分销商和临床医生了解可能受到影响的具有缺陷包装的设备。这个缺陷可能导致密封不充分，其潜在后果是感染的风险增加。

目前正在发布此医疗器械警告，从而确保所有医院知道该问题并采取适当措施减轻可能对患者造成的风险。

召回措施：

1.识别并隔离所有涉及到的设备。

2.按照现场安全通知中的详细说明查找涉及到的设备并返还给Smith & Nephew。

3.填写现场安全通知后附的确认证明书并将其返还给制造商。

4.将涉及这些设备的不良事件报告当地监管机构。